Розпорядження від 29.03.2013 №7276-1.2/2.1/17-13

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Держлікслужба України)

проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480

На №____________                                                                           від________________

Листом від 18.12.2012 № 19/69/МІБП ДП «Державний експертний центр МОЗ України» надав на адресу Державної служби України з лікарських засобів протоколи випробувань на вакцини виробництва ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна, а саме:

АДП-Біолік, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл ( 1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10;

АДП-М-Біолік, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл ( 1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10;

АД-М-Біолік, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл ( 1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10;

АКДП-Біолік, суспензія для Ін’єкцій по 0,5 мл ( 1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10.

В результатах випробувань наданих протоколів в графі «Метод» вказані посилання на відповідні СОП. Разом з тим, в протоколах відсутні дані стосовно нормативної документації, показникам якості якої має відповідати медичний імунобіологічний препарат.

Враховуючи вказане вище, просимо в найкоротший термін надати роз’яснення стосовно яких нормативних документів були проведені випробування вищезазначених медичних імунобіологічних препаратів.
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

Перший заступник Голови                                                                      І.Б. Демченко
Кевлич Ю. В., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова