Фармаконагляд як повноцінна складова системи охорони здоров’я

Безпека лікарських засобів є головним завданням для всіх учасників процесу лікування хворих

Лікар і фармацевт — партнери у фармаконагляді

Олег Піняжко, д-р фарм. наук, проф., зав. кафедри фармакології ЛНМУ ім. Данила Галицького, керівник регіонального відділення у Львівській області Департаменту післяреєстраційного нагляду Державного експертного центру: За визначенням ВООЗ, фармаконагляд — це практична діяльність, пов’язана з виявленням, оцінкою, розумінням та профілактикою несприятливих негативних наслідків або будь-яких інших проблем, пов’язаних з лікарськими засобами. Основна увага в системі фармаконагляду спрямована на побічні реакції ліків та випадки відсутності ефективності ліків при їх медичному застосуванні.

Згідно з чинним законодавством обов’язок здійснення нагляду за безпекою ліків покладено на державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), при якому створено окремий Департамент післяреєстраційного нагляду, працівники якого перейшли на новий, якісніший рівень роботи. За останні роки система фармаконагляду в Україні стала більш структурованою, логістичною, ближчою до практичних лікарів та аптекарів, тобто повноцінною складовою системи охорони здоров’я.

У кожній області призначено відповідального фахівця з фармаконагляду, який очолює регіональне відділення Департаменту післяреєстраційного нагляду. На Львівщині, окрім керівника, у відділенні працюють ще двоє осіб: Тетяна Пошивак, головний лікар Львівського регіонального центру радіаційного захисту населення, та Оксана Парфенюк, головний позаштатний терапевт обласного управління охорони здоров’я. Торік нам оновили комп’ютерну техніку, забезпечили робочі місця виходом в інтернет для проведення телеконференцій та оперативного обміну інформацією. Отож, наші лекції перед лікарями лікарняно-профілактичних закладів міста, на колегіях обласного управління охорони здоров’я або засіданнях Терапевтичного товариства відбуваються у супроводі мультимедійного забезпечення.

Мені хотілося б детальніше спинитися на деяких істотних змінах, які нещодавно відбулися у діяльності служби.

Основною формою подачі інформації до ДЕЦ є карта-повідомлення установленої форми про побічні реакції лікарських засобів. На сьогодні ця карта-повідомлення стала компактнішою і більш зрозумілою для заповнення лікарем. Окрім того, з’явилися нові форми, призначені для заповнення провізором і навіть пацієнтом.

Також маємо тепер окремі карти-повідомлення щодо побічних реакцій антиретровірусних препаратів для лікування ВІЛ/СНІДу, причому вони подаються в ДЕЦ щотижня чотири рази на місяць. У цьому напрямку ми тісно співпрацюємо з Львівським обласним центром з профілактики та боротьби зі СНІДом та його головним лікарем Мар’яною Служинською.

Віднедавна лікарі, провізори і пацієнти мають змогу подавати повідомлення до ДЕЦ не тільки про побічні реакції лікарськихзасобів, але й про відсутність чи зниження терапевтичного ефекту, проте за однієї неодмінної умови — якщо лікування проводилося відповідно до чинних протоколів.

Карти-повідомлення можна знайти на офіційному сайті Центру за адресою https://www.pharma-center.kiev.ua/view/farmn_kppr та на сайті Державного реєстру лікарських засобів https://www.drlz.kiev.ua/.

Працівники Львівського регіонального відділення Департаменту післяреєстраційного нагляду входять до атестаційних комісій терапевтів, сімейних лікарів, провізорів і фармацевтів.

Розвивається й поглиблюється співпраця Львівського регіонального відділення Департаменту післяреєстраційного нагляду з територіальною Держлікслужбою, яка як регуляторний орган має право заборонити обіг препарату зі встановленою серйозною побічною реакцією або відсутністю терапевтичного ефекту.

І, мабуть, найголовніше: роль аптечного працівника в системі фармаконагляду дедалі зростає. Традиційно відвідувачі аптек зі скаргами на побічні дії придбаних ліків або ж на брак очікуваного ефекту звертаються не до лікарів, а до провізорів і фармацевтів — працівників першого столу. Відтак, їхнє завдання — вчасно і правильно заповнити карту-повідомлення від свого імені або від імені пацієнта і надіслати її до ДЕЦ.

Лікування через … лікування

Олена Комарянська, голова осередку АПАУ в Львівській області, провізор вищої категорії: Поряд із проблемою якості ліків, яка є однією з найактуальніших на вітчизняному фармацевтичному ринку, сьогодні усім фахівцям нашої галузі необхідно усвідомити важливість здійснення нагляду за безпекою ліків, тобто фармаконагляду. Нагляд за безпекою препаратів при їх медичному застосуванні є одним з основних напрямків національної політики в сфері охорони здоров’я в усіх розвинених країнах світу.

Згідно з чинним законодавством обов’язок здійснення нагляду за безпекою ліків покладено на державне підприємство

Як відомо, належна якість лікарських засобів не є абсолютною гарантією того, що лікування не матиме

несприятливих наслідків. Побічні реакції зумовлені, як правило, фармакологічними властивостями діючої речовини препарату або особливостями відповіді організму на його застосування. Усвідомлення медичною спільнотою необхідності здійснення післяреєстраційного контролю препаратів з’явилося на початку 60-х років, коли, на противагу теорії про спадкове походження вроджених вад розвитку, W. Lenz встановив зв’язок між прийомом седативного препарату талідомід у період вагітності з виникненням вад розвитку кінцівок у плода. До того талідомід вважали безпечним заспокійливим засобом для вагітних. Як наслідок, лише на території Німеччини народилися понад 10 тис. дітей з ластоподібними кінцівками. У 1961 р. вчені довели, що навіть одна доза препарату, прийнятого на початку вагітності, може справити значний вплив на ріст кінцівок плода. Талідомід також значно підвищував частоту виникнення інших вад, зокрема, очей та вух, серця, статевих органів, нирок, органів травлення, а також ураження нервової системи різного ступеня. Вивчаючи причини трагедії, науковці дізналися, що існує можливість проникнення лікарського засобу через плаценту, а також про їхній тератогенний вплив на розвиток органів і тканин.

Як відомо, належна якість ліків  не є абсолютною гарантією того, що лікування не матиме несприятливих наслідків

Проблема побічних реакцій ліків набула медико-соціального значення через збільшення кількості нових препаратів та ускладнень, що виникають у процесі лікування. Сьогодні у світі використовують близько 30 тис. лікарських засобів. За статистикою ВООЗ, із 1000 госпіталізованих хворих 50 лікують з приводу медикаментозних ускладнень. У пацієнтів, які лікуються амбулаторно, число ускладнень внаслідок терапії становить 2–3%, а у тяжкохворих, які перебувають в стаціонарі, — від 6 до 35%. Летальність через розвиток побічних реакцій посідає 5-те місце у світі після серцево-судинних недуг, захворювань легень, онкологічних хвороб та травм.

У багатьох випадках розвиток побічних реакцій залежить від віку хворого. Особливо характерні медикаментозні ускладнення для літніх людей, що пояснюється вживанням великої кількості ліків. Пацієнти похилого віку, які становлять 10% населення країни, вживають 25% усіх ліків, які виписуються. Саме серед них поширене зловживання ліками, самолікування, застосування ліків протягом тривалого часу, необґрунтована прихильність до використання деяких препаратів і одночасне застосування кількох лікарських засобів, що збільшує імовірність розвитку побічних ефектів.

Побічна дія ліків може бути зумовлена їхньою основною фармакологічною активністю. Так, β-адреноміметики (особливо неселективні), які використовують як бронхолітичні засоби, часто призводять до тахікардії, а у деяких хворих — до аритмії. Побічна дія, зумовлена фармакологічним ефектом препарату, залежить від особливостей перебігу основного захворювання. Будь-який ефект ліків, що не відповідає меті лікування, слід трактувати як побічну реакцію.

Отже, основні завдання фармаконагляду — це збір, аналіз та узагальнення інформації про безпеку, побічні реакції та відсутність ефективності ліків, а також підготовка пропозицій для МОЗ України про повну або часткову заборону ліків, внесення доповнень чи змін до інструкції щодо їхнього медичного застосування.

Як представник осередку АПАУ в Львівській області, важливість системи фармаконагляду я висвітлюю під час лекцій для медичних сестер в рамках програми «Висококваліфіковані медичні сестри — запорука якісного медичного обслуговування населення», започаткованої за наказом департаменту охорони здоров’я ЛОДА. Відтак, можу сказати, що протягом 2013 р. від медичних сестер, пацієнтів та їхніх представників надходили повідомлення про побічні реакції лікарських засобів, однак, за інформацією ДЕЦ, жодного від провізорів і фармацевтів.

Місія фармацевта і фармаконагляд

Олена Комарянська: На жаль, не всі колеги-фармацевти усвідомлюють, яка важлива роль у процесі фармаконагляду може належати аптекам.

Спільні рекомендації/нормативи МФФ і ВООЗ з належної фармацевтичної практики «Стандарти якості фармацевтичних послуг» (Женева, 2011) так визначають місію фармацевта: у громадському оточенні фармацевти повинні бути свідомими спеціалістами, в яких хворі можуть проконсультуватися з проблем, пов’язаних зі здоров’ям. Для удосконалення використання ліків на фармацевтах лежить відповідальність за багато аспектів процесу їх застосування, кожен з яких є важливим для досягнення позитивних результатів лікування. Це починається з гарантування надійності ланцюжка постачальників ліків, у тому числі виявлення неякісних чи фальсифікованих препаратів, забезпечення належного зберігання і якісного приготування ліків при потребі. Сюди також входить забезпечення належного виписування ліків з відповідним режимом застосування і  формою дозування, ясності інструкцій для застосування, запобігання взаємодії між ліками і їжею, уникнення відомих та передбачуваних побічних реакцій, включаючи алергію чи інші протипоказання, мінімізація непотрібного лікування і врахування вартості ліків. Вагома складова цієї місії полягає в тому, щоб допомагати пацієнтам розуміти необхідність належного використання ліків, вчасність їхнього прийому, уникання при цьому вживання їжі чи інших ліків, а також розуміти, чого очікувати після застосування лікарського засобу.

Нам добре відомий термін «фармопіка», але за кордоном його розуміють не лише як надання консультацій клієнтам при купівлі ліків. Практично кожен фармацевт у Великобританії та США веде свою базу даних пацієнтів і відповідно супроводжує їх не лише у момент здійснення покупки, а значно довший час, упродовж всього періоду лікування, а то й, за бажанням клієнта, протягом кількох років. У них поняття особистого фармацевта (аналогічно до особистого сімейного лікаря) міцно укорінене. Частково цей підхід реалізовано в Польщі, зокрема, в аптеках Любліна. В деяких тамтешніх аптечних закладах популярна практика ведення електронного медикаментозного паспорта клієнта, у якому, за його згодою, детально фіксуються особисті дані, відомості про стан здоров’я та прийом усіх препаратів: призначених лікарем та тих, які пацієнт вирішує приймати сам (БАДи, вітаміни, засоби для схуднення тощо).

Найактивніше польські фармацевти працюють із трьома групами клієнтів: люди похилого віку, вагітні та жінки в період годування груддю, а також особи з хронічними захворюваннями. Завдяки веденню детальної бази даних зв’язок лікаря і фармацевта тіснішає, лікарі можуть отримувати достовірну фахову інформацію стосовно історії лікування конкретного пацієнта. Розуміння та застосування цього на практиці допоможе зробити використання ліків безпечним та ефективним, а це не менш важлива ланка в загальному процесі лікування, аніж, наприклад, правильно встановлений діагноз.

Лариса Дедишина

“Фармацевт Практик” #10′ 2014