Аптечні кіоски — учорашній день фармації
Запевняє начальник Держлікінспекції у Полтавській області Оксана Федіна
— Оксано Володимирівно, які зміни відбулися на фармацевтичному ринку Полтавщини впродовж минулого кризового року? Теперішню ситуацію можна назвати стабільною, чи криза й досі відчувається?
— На сьогодні в Полтавській області здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (ЛЗ) 125 суб’єктів господарювання, з яких двоє — комунальної форми власності, а решта — приватної та колективної форм власності. Аптечна мережа області складається із 13 аптечних складів (у тому числі один — комунальної форми власності (ПОКП «Полтавафарм») та чотири регіональні склади національних дистриб’юторів (ТОВ БаДМ, ТОВ «Артур-К», СП у формі ТОВ «Оптіма-фарм, Лтд», ТОВ ВВС-Лтд), свої аптечні склади мають і такі потужні роздрібні мережі, як ТОВ «Юнсон», ТОВ «Ліки Полтавщини»), 414 аптек, 174 аптечних пунктів, 118 аптечних кіосків. Усього — 719 місць реалізації ЛЗ. Третина всіх аптечних закладів області входить до складу полтавського обласного комунального підприємства «Полтавафарм», інші — приватної та колективної форм власності. Аптечних супермаркетів у нас небагато, вони належать потужним національним аптечним мережам: «Маркетсервіс», «Медсервіс», «Віталюкс», «Аптека доброго дня». Ніхто з полтавських операторів наразі не відкрив фарммаркета, хоча ця форма аптечного закладу користується у полтавчан популярністю.
Промислове виробництво ЛЗ в області представлене шістьма виробниками, що випускають стерильні й нестерильні лікарські форми та медичні гази. Це ВАТ «Лубнифарм», у портфелі якого настоянки, гелі, мазі, лініменти, лікарські трави, вироби медичного призначення. Підприємство кілька років тому відкрило сучасно обладнаний цех з виробництва ін’єкційних розчинів, також має акредитовану потужну лабораторію з контролю якості своєї продукції. В асортименті ТОВ «Євразія» — настоянки, гелі, мазі; підприємство має оптовий склад і роздрібну аптечну мережу. ДП «Виробниче об’єднання «Знамя», ПП «Кисень» і ТОВ «Кисень» виготовляють кисень медичний рідкий та газоподібний. Ще на території області працює ВАТ «Полтавський завод медичного скла». На жаль, жодна з дільниць цих підприємств не сертифікована відповідно до вимог GMP.
Фармринок Полтавщини, очевидно, вже можна назвати стабільним. Врегулювалося законодавство, врівноважилася ситуація з цінами на ЛЗ, керівники призвичаїлися до нових вимог ліцензування. Кількість діючих суб’єктів господарювання теж істотно не змінюється. За останні два роки кількість аптечних закладів в області зменшилася лише на 5% за рахунок аптечних кіосків, яких стало менше на 55, зате кількість аптек зросла на 24. Зберігається чітка тенденція до зменшення кількості аптечних кіосків, натомість кількість аптек зростає. Кількість аптечних складів та аптечних пунктів майже не змінилася.
Така статистика свідчить про те, що закладені до Ліцензійних умов вимоги щодо площ та складу приміщень,а також обмеження асортименту ЛЗ до безрецептурних засобів унеможливлюють діяльність значної кількості вже існуючих аптечних кіосків та не сприяють відкриттю нових. Разом із тим спостерігається зростання кількості нових аптек, у тому числі з юридичними адресами в інших областях, що позитивно відображається на забезпеченні населення якісними, безпечними і ефективними ліками.
Новостворені аптеки просторі, світлі, із сучасним обладнанням, гарно оформлені. Насамперед власники думають про те, як і чим можна привабити якнайбільше відвідувачів, адже конкуренція в Полтаві, Кременчуку та Лубнах дуже висока. І це добре, бо, на мою думку, радянські норми про пішохідну доступність аптек уже застаріли. Без сумніву, пацієнтові краще пройтися до аптеки 10, а не600 м. Споживач має широкий вибір, може порівняти ціни і рівень обслуговування. А те, в який саме аптечний заклад він завітає, — уже клопіт власника і персоналу. Тішить те, що фактів недобросовісної чи агресивної конкуренції у нас не було зареєстровано.
— А який стан справ з аптечним виготовленням ліків на Полтавщині? Ще залишилися фармацевти, які можуть виготовити лікарські препарати своїми руками?
— Ми ознайомилися з практикою міжнародної фармації щодо виготовлення екстемпоральних лікарських засобів. З’ясувалося, що не у всіх країнах аптечне виготовлення є неодмінною умовою відкриття нового аптечного закладу. Наприклад, у Португалії аптек із виготовленням взагалі не існує. По кілька таких аптек діють у Данії, Греції, Швеції та Канаді. Водночас в Австралії аптеки відкриваються лише з рецептурними відділами. Екстемпоральні ліки користуються великим попитом у Франції, Великобританії, Німеччині, Австрії, де всі аптеки мають виробничі відділи.
У нашій області здійснюється аптечне виготовлення інфузійних, нестерильних та гомеопатичних лікарських форм. Інфузійні та нестерильні лікарські форми виготовляють у трьох аптеках ПОКП «Полтавафарм», які розташовані у Кременчуку, гомеопатичні препарати — в аптеці № 270 ТОВ «Ліки Полтавщини».
Продукція, що виготовляється на підприємстві «Полтавафарм», відпускається в усіх структурних підрозділах компанії, тобто нею забезпечене населення в кожному районному центрі області та через розгалужену сільську мережу — на селі. Хоча основною перешкодою у вирішенні цього питання є значні фінансові витрати на приведення приміщень і технологічного обладнання до вимог законодавства та забезпечення системи належного контролю якості при виготовленні ліків в аптеках, керівництво області вивчає можливості розширення мережі аптек з виготовленням ЛЗ. Тому не можна не наголосити на тому, що при великих витратах екстемпоральні ліки не можуть бути дешевими. Компенсувати їхню вартість для населення повинні або власник аптечної мережі, або держава.
Інший бік проблеми — необізнаність лікарів з асортиментом аптечної рецептури. Вони не вміють виписувати рецепти за індивідуальними прописами, а хворий сам собі не призначить екстемпоральний засіб… Гадаю, відродження аптечного виготовлення треба починати не з фармацевтів, а з лікарів.
— Чи забезпеченні належним чином ліками люди, які проживають у сільській місцевості?
— Усім відомо, що здебільшого аптеки на селі утримують підприємства державної чи комунальної форм власності. Проте з кожним роком мережа комунальних аптечних закладів стає все меншою. З 2008 р. на Полтавщині вона зменшилася майже на 20 аптечних підрозділів, в основному за рахунок сільських аптек. Це пояснюється нерентабельною діяльністю аптечного закладу на селі, відсутністю там фармацевтичних кадрів. На показники рентабельності суттєво впливають видатки, пов’язані з дотриманням умов забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів наркотичними і психотропними препаратами, доставкою ліків та виробів медичного призначення до сільської мережі, а також її безпосереднє утримання.
У Полтавській області забезпечення ліками сільського населення здійснюють фармацевтичні підприємства різних форм власності — через мережу аптек та їх структурні підрозділи. Однак переважний відсоток торговельних точок належить комунальній мережі. Так, зі 155 аптечних закладів, що розташовані на селі, 130 входять до структури ПОКП «Полтавафарм». Отже, 78% аптечних закладів області розташовані в містах і селищах міського типу, 22% — обслуговують сільське населення.
Роздрібна торгівля ЛЗ проводиться більше ніж у 600 ФАПах та амбулаторіях згідно з угодами, укладеними між комунальними закладами.
— Якими були результати перевірок аптечних закладів за 2010 рік? Які порушення трапляються найчастіше, і як карають порушників?
— За дев’ять місяців поточного року працівниками Полтавської Держлікінспекції здійснено 102 планові та позапланові перевірки якості ЛЗ і дотримання ліцензійних умов оптової й роздрібної торгівлі ЛЗ. Перевірками було охоплено 90 суб’єктів господарської діяльності.
Серед найпоширеніших порушень, які виявляли під час перевірок, варто відзначити такі: недотримання нормативних умов зберігання ЛЗ; недотримання санітарних норм і правил, гігієнічних нормативів; невідповідність споруд, приміщень та устаткування вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, реалізації ЛЗ; реалізація ЛЗ, що не відповідають показникам, які визначаються візуально; недотримання порядку відпуску ЛЗ; неналежне виконання уповноваженою особою обов’язків щодо проведення вхідного контролю ЛЗ; розміщення спеціальних продуктів для дієтичного харчування (БАДів) у вітрині разом із лікарськими препаратами, відсутність необхідного позначення «Не є лікарськими засобами».
За результатами перевірок виявлено та вилучено з обігу ліки 241 найменування (понад 17 тисяч упаковок), із них 204 найменування виявили уповноважені особи аптечних закладів. Цьогоріч при перевірці приписів Держлікінспекції МОЗ уповноваженими особами аптек також було виявлено 40 найменувань незареєстрованих ЛЗ у кількості близько 6000 упаковок.
Працівниками територіальної Держлікінспекції надано 67 приписів про усунення у визначений термін виявлених порушень та 87 приписів про заборону реалізації ЛЗ; подано п’ять матеріалів до місцевих правоохоронних органів, 18 матеріалів — до інших територіальних інспекцій та 24 матеріали — до органу ліцензування.
До адміністративної відповідальності притягнуто 43 особи, стягнуто штрафів на суму понад 12 тисяч гривень.
— Тепер про фальсифікацію ліків на ринку України не говорить хіба лінивий. Називають навіть цифру — до 85%. Чи це справді так? Хто повинен захищати людей від ліків, які не лікують, а калічать?
— Необхідно посилити відповідальність і за виготовлення, і за реалізацію, і за зберігання фальсифікованих ЛЗ, хоча названа вами цифра дуже перебільшена. Думаю, тут також потрібно починати не з аптекарів і аптек, а з належної роботи правоохоронних органів стосовно виявлення того, де і на якому обладнанні виробляють фальсифікати. Звідки береться це обладнання? Його списують вітчизняні підприємства чи нелегально привозять з-за кордону? Те саме стосується субстанцій. Потім фальсифікована продукція підмішується до легальних серій.
Наразі Держлікінспекція займається тим, що «виловлює» по одній-дві упаковки фальсифікованих ліків в аптеках. А систему контролю треба організувати так, щоб фальсифікована продукція взагалі не потрапляла до аптек.
Торік із Полтавщини у Держлікінспекцію МОЗ надійшло 14 термінових повідомлень із приводу сумнівних щодо фальсифікації ЛЗ здебільшого індійського виробника. Їх асортимент уже другий рік незмінний: Доларен, Мезим, Есенціале, Кетанов. У 90% випадків підроблені ліки виявляли уповноважені особи суб’єктів господарювання, які дуже активно працюють у нашій області.
Прицільних фахових досліджень стосовно частки фальсифікованих лікарських засобів в Україні ніхто не проводив, тож звідки взялися дані про 85% фальсифікату? Наш аналіз ринку ЛЗ підтверджує, що підробок в обігу не більше 1–2%.
— Чи дозволяє матеріально-технічне забезпечення лабораторії Полтавської Держлікінспекції на належному рівні здійснювати аналіз відібраних зразків ЛЗ?
— Лабораторія, підпорядкована територіальній Держлікінспекції у Полтавській області, атестована у державній метрологічній системі на право проведення вимірювань, результати яких використовуються під час контролю якості та безпеки ЛЗ. Лабораторія пройшла галузеву атестацію згідно з Порядком, затвердженим Наказом МОЗ України №1 0 від 14.01. 2004 р. і виконує спрощені випробування зразків ЛЗ. У середньому протягом місяця на якість перевіряють 100–120 зразків препаратів. Перевірки найчастіше здійснюються за показниками: «Опис» (19,4%), «Пакування» (17,7%), «Маркування» (16,3%), «Середня маса. Однорідність маси» (12,75%) та «Розпадання» (10,8%). Серед показників, за якими бракуються ЛЗ: «Опис» (43,25%), «Маркування» (27,2%), «Пакування» (17,3%) та «Середня маса. Однорідність маси» (8,6%). Усього за дев’ять місяців цього року забраковано 78 зразків ЛЗ.
На жаль, матеріально-технічна база лабораторії зношена та потребує дооснащення.
— Хотілося б почути вашу думку з приводу БАДів, які лікарі рекомендують пацієнтам, «забуваючи» при цьому повідомити, що ці дорогі біологічно активні добавки не є лікарськими засобами.
— Проблема справді серйозна, але в даному випадку Держлікінспекція аж ніяк не може вплинути на лікарів, та й перевірка БАДів не входить до повноважень нашої структури. Очевидно, цим мало би перейматися МОЗ. Утім, гостроту питання можна зняти, заборонивши відпуск біологічних добавок з аптек. Для цього необхідно переглянути і внести зміни в нормативну базу і Ліцензійні умови.
— 6 жовтня 2010 р. Верховна Рада України на пленарному засіданні не підтримала законопроект про внесення змін до Закону України «Про рекламу» щодо заборони реклами ЛЗ у мас-медіа. Яке ваше ставлення до реклами ліків у засобах масової інформації та спеціалізованих виданнях?
— Вважаю, що реклама ліків, і тим більше БАДів, на сторінках газет, на радіо і телебаченні недопустима. Вона доцільна лише у спеціалізованих виданнях для лікарів і провізорів.
Не секрет, що інформація в рекламі про препарат подається однобічно, у ній не наголошується на побічних діях, взаємодії з іншими ЛЗ, тому складається враження, що рекламований засіб є панацеєю, його купують в аптеці й іноді приймають, навіть не прочитавши листок-вкладиш для пацієнта. Потім люди приходять до нас із скаргами, що ліки неефективні або викликали важку побічну реакцію. Починаємо розбиратися, і виявляється, що ця побічна дія була передбачуваною. Я впевнена, що розумітися на ліках потрібно фахівцям, а пацієнтам треба вчитися їм довіряти.
Лариса Дедишина
