Був аптечний кіоск, а тепер — аптека
Про особливості проведення контролю якості лікарських засобів (ЛЗ) у Закарпатській області ми розмовляємо з начальником територіальної Держлікслужби Петром Яцуком
— Петре Івановичу, Ви очолюєте Державну службу з лікарських засобів у Закарпатті з 2011 р. Які трансформації пережив за цей час фармацевтичний ринок регіону?
— Закарпатська область межує з чо-тирма європейськими державами — Угорщи-ною, Румунією, Словаччиною та Польщею, проте на нашій території як не було, так і немає суб’єкта господарської діяль-ності, який би проводив розмит-нення ЛЗ, що ввозяться в Україну. Імпортні медикаменти та аптечна продукція ідуть через нашу територію транзитом, а розмитнюються в Києві чи в інших областях України.
З одного боку, це доб-ре, оскільки таким чином на Закар-паття потрапляють препарати, які вже пройшли серйозний конт-роль в інших регіонах України. Скажімо, за останні кілька років у нас не виявлено жодного фальсифікованого ЛЗ. Ми впев-нені в тому, що в обігу на Закарпатті перебувають якісні ліки. Коли ж проаналізувати той невеликий відсоток субстандартних препаратів, які все ж трапля-ються, то, очевидно, їхня якість порушується на етапах транспортування або зберігання.
Але з урахуванням близького роз-ташування чотирьох європейських країн і наявності потужної оптової компанії розмитнення імпортних ліків було б логічно проводити в нашій області. Для цього маємо все необхідне: сучасні митні термінали, які використовуються для розмитнення інших видів товарів, аптечні склади та кваліфікований персонал для конт-ролю якості імпортної аптечної продукції.
На початок березня 2013 р. на тери-торії нашої області 365 суб’єктів гос-подарювання здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ. Із них 335 — приват-ної, 12 — колек-тивної, 18 — комунальної форми власності.
Роздрібну торгівлю ЛЗ провадять 539 аптек і 111 аптечних пунктів, з яких 326 аптечних закладів знаходяться в містах; 25 — у селищах міського типу; 299 — у селах. ЛЗ в умовах аптеки (екстемпоральний асортимент — 5–6 найменувань) виготовляють 5 аптек. Оптову торгівлю здій-сню-ють 2 ап-течні склади — ТОВ «Хустфарм» і ТОВ «БМ&Н».
Також у Закарпатській області проводиться господарська діяльність десятьма суб’єктами господарю-вання з юридичною адресою в інших регіонах України. Промислове вироб-ництво медикаментів у межах області не здійснюється. Поза тим, об’єктами контролю з додержання вимог законо-давства України щодо якості ЛЗ є також 66 лікувально-профілактичних закладів, 473 фельдшерсько-акушерські пункти та амбулаторії, відомчі лікувальні установи (МВС, СБУ, Укрзалізниці, Міноборони), санаторно-курортні заклади. На сьогодні майже кожна з перелічених установ має у своєму штаті фахівця з фармацевтичною освітою — атестованого провізора або фармацевта. Ліки зберігаються на відповідно обладнаних складах із холодильним устаткуванням.
Із метою забезпечення належної якості ЛЗ територіальною Державною службою разом із правоохоронними органами та прокуратурою проводяться спільні перевірки суб’єктів господарської діяльності.
Серед сучасних тенденцій розвитку фармацевтичного ринку Закарпаття можна відзначити його насиченість фармацевтичною продукцією; посилення ролі державного регулювання сфери охорони здоров’я загалом і фармацевтичної галузі зокрема; укрупнення фармацевтичних компаній; упровадження різнопланових програм щодо здійснення контролю за якістю ЛЗ і виробів медичного призначення у процесі транспортування територією України, зберігання і роздрібної реалізації.
Так, Державною службою з лікарських засобів у Закарпатській області була роз-роблена й затверджена «Регіональна програма із запобігання ввезенню та розповсюдженню на території області неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів». Упродовж 2012 р. разом з обласним управлінням охорони здоров’я та за під-тримки головного терапевта МОЗ України ми брали активну участь у реалізації Пілотного проекту із запровадження референтних цін на ЛЗ для лікування хворих на гіпертонію. У кож-ному з 11 адміністративних районів області, у тому числі від-далених гірських, 2–3 суб’єкти стали учасниками антигіпертензивного проекту.
Дуже приємно, що результати роботи за цим напрямком, зокрема впрова-дження електронних рецептів, не-одноразово отримували схвальну оцінку МОЗ України на селекторних нарадах.
— Будь ласка, розкажіть про підсумки торішніх перевірок суб’єктів господарської діяльності Закарпаття. Чи забезпечена ваша лабораторія з контролю якості ЛЗ і медичної продукції усім необхідним для належного виконання своїх обов’язків?
— Державною службою з лікарських засобів у Закарпатській області у 2012 р. було проведено 109 перевірок із контролю за вико-нанням Ліцензійних умов здійс-нення господарської діяльності з вироб-ництва, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ. За результа-тами перевірок було видано 89 розпоряджень щодо усунення виявлених порушень та анульовано 4 ліцензії на підставі поданих актів. За результатами 410 перевірок із додер-жання вимог законодавства України щодо якості ЛЗ надано 353 приписи стосовно усунення виявлених порушень, а також 393 приписи про заборону реалізації ЛЗ, 1 матеріал подано до органу ліцензування.
Лабораторією служби минулого року було проведено 1370 аналізів ЛЗ, з яких 367 взірців не відповідали вимогам аналітично-нормативних документів за показниками якості.
Хочу підкреслити, що лабораторія служби атестована на право проведення конт-ролю якості та безпеки ЛЗ відповідно до га-лузі атестації щодо організації належного лабораторного контролю якості ЛЗ Державною службою України з лікарських засобів, а також на право проведення вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду — контроль якості та безпеки медикаментів ДП «Закарпатський науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації».
Також маємо ліцензію на придбання, зберігання, знищення, використання прекурсорів списку № 2 таблиці IV «Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».
Контроль за роздрібними цінами ЛЗ здійсню-ється у співпраці з обласною інспекцією з контролю за цінами, управлінням захисту прав споживачів, правоохоронними структурами. Відтак, можу стверджу-вати, що в області націнка на медикаменти не лише не перевищує тієї, яка регулюється нормативними документами, але є дещо нижчою.
У Державній службі з лікарських засобів Закарпатської області працють 17 високо-кваліфікованих і досвідчених співробітників, з яких 13 мають статус державних службовців, 4 — недер-жавних, 16 спеціалістів отримали вищу освіту, 9 із них — вищу фармацевтичну.
Державна служба з лікарських засобів у Закарпатській області організовує курси з підвищення кваліфікації для провізорів і фармацевтів на базі місцевих медичних коледжів. Так, минулого року проведено 3 засідання атестаційної комісії, на яких атестовано 28 провізорів і фармацевтів.
— Значна частина Закарпатської області — це гірські й сільські райони. Окрім того, у краю компактно проживають багато національних меншин. Наскільки забезпеченими ліками є власне селяни й мешканці угорських, румунських, ромських поселень?
— Справді, майже 50% мешканців області мають статус гірського насе-лення. Однак, незалежно від місцезна-ходження населеного пункту, усі забезпе-чені ЛЗ на високому рівні. Більше того, за останні 2 роки кількість сільських аптек набагато зросла. Їх відкривають фізичні особи-підприємці або товариства за іні-ціативи голів сільських рад, які зацікавлені в тому, щоб у їхньому селі діяв аптечний заклад і люди не їздили через засніжені перевали чи розмитими дорогами по медикаменти за десятки кілометрів. Як правило, у селі на 6 тисяч населення діють 3–4 приватні аптеки. Конкуренція висока, тому націнка на медикаменти мінімальна, чим, ясна річ, селяни задоволені.
Хотілося б звернути увагу на ще один позитивний момент. Після закриття аптечних кіосків на їхній базі відкриваються повноцінні аптеки. Збільшується площа приміщень, розширюється асортимент.
Закарпаття — край багатона-ціональний. Нацменшини проживають компактно в 1 обласному та 5 районних центрах, і жодних проблем із забезпеченням ЛЗ у них не існує. До прикладу, в Ужгороді в циганському районі діє приватна ап-тека, яка обслуговує ромське населення. Аптечний заклад нічим не відрізняється від інших — такий же асортимент, до-ступні ціни.
В угорських селах також аптек вистачає. Причому до закладів, що розташо-вані в районах, де компактно проживають угорці, для комфорту відвідувачів запрошується персонал угорської національності. Аналогічна ситуація в Тячівському районі, де компактно проживають румуни у величезних селах — по 5–10 тисяч населення. Що ці-каво, коли донька здобуває фармацевтичну освіту, батько-угорець або румун дуже часто будує чи купує для неї аптеку.
На щастя, кадрова проблема у фармації Закарпаття нарешті вирішилася. Провізорів готують на фармацевтичному відді-ленні медичного факультету Ужгородського національного університету, а фармацевтів — на фармацевтичних відділеннях двох державних медичних коледжів (у Хусті та Берегово) і 2 приватних.
Найважливіше завдання, яке ставить перед собою Державна служба з лікарських засобів, — це забезпечення населення якісними, безпечними та доступними ЛЗ, а також покращення медикаментозного обслуговування. Для досягнення цієї мети найближчим часом ми плануємо запровадити рейтингове оцінювання роботи інспекторів, створення бази систематичних порушників законодавства, контроль за роботою яких посилюватиметься, та активне залучення споживачів до процесу виявлення не-якісних медикаментів.
Лариса Дедишина