Державна стратегія забезпечення населення лікарськими засобами: чого досягли уряд, громадськість і експерти разом?
Урядом України 5 грудня 2018 р. було прийнято Державну стратегію реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 р. (далі — Державна стратегія). Про спільні досягнення уряду, громадськості та експертів розповідають канд. юрид. наук Оксана Кашинцева, керівник Центру гармонізації прав людини НДІ ІВ НАПрН України, та Сергій Кондратюк, експерт з правових питань, інтелектуальної власності та доступу до лікування Всеукраїнської мережі ЛЖВ
— Шановні пані Оксано та пане Сергію, що саме стало підґрунтям Державної стратегії? І хто виступив її основними розробниками?
— Державна стратегія увібрала апробовані міжнародним досвідом найкращі правові механізми забезпечення доступу до лікарських засобів, послуговуючись інструментами права інтелектуальної власності.
Слід зазначити, що уряд зайняв так звану пропацієнтську позицію, заклавши у документ важливі для пацієнтів принципи. Активну участь у розробці Державної стратегії брали пацієнтські організації у тісній співпраці з експертами Міністерства охорони здоров’я України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України. Зокрема, над документом працювали представники Благодійної організації «100 відсотків життя» та експерти Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності. Також експертна підтримка надавалася з боку ВООЗ та Програми розвитку Організації Об’єднаних Націй (ПРООН).
Отже, Державну стратегію було розроблено на підставі рекомендацій ВООЗ, згідно з якими цей документ не є декларацією — це політичне зобов’язання та керівництво до дії. Необхідно підкреслити, що уряд був цілком послідовним і подав 10 грудня 2018 р. проект закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу у сфері інтелектуальної власності».
— Чи варто очікувати, що оригінальні лікарські засоби стануть економічно доступнішими для українців?
— Державною стратегією передбачено використання у кожному випадку необхідних заходів з метою підвищення рівня доступності інноваційних дороговартісних лікарських засобів, застосовуючи у разі потреби гнучкі умови Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (Угода ТРІПС).
Забезпечення економічної доступності для населення оригінальних лікарських засобів стане можливим внаслідок визначення особливостей перевірки винаходів, об’єктами яких є лікарські засоби, на відповідність умовам патентоспроможності. Це необхідно, аби уникнути видачі нових патентів на винаходи, які не є інноваційними, а містять лише незначні модифікації чинних патентів з незначним покращанням ефективності («вічнозелені патенти»).
При цьому українському патентному відомству не потрібно «винаходити велосипед» — необхідно імплементувати Рекомендації ВООЗ і ПРООН, в яких прописано кожний крок подібної експертизи, захищаючи справжній інноваційний продукт і відсіюючи незаслужені монополії на «me too»-препарати (ред.: «me too»-препарати (аналогічні лікарські препарати) — сполуки, структурно дуже схожі на оригінальні лікарські засоби, мають ідентичний механізм дії лише із незначними фармакологічними відмінностями (наприклад, внаслідок поліпшення формули); можуть мати деякі переваги, зокрема, розширення можливих методів лікування і, в деяких випадках, зниження ціни).
— Чи не означає це часом, що уряд «робить ставку» виключно на генерики?
— Це хибне враження, і ми обов’язково хотіли б наголосити на тому, що немає підстав говорити про «орієнтацію» державної політики виключно на генеричні лікарські засоби. Йдеться про розумний баланс між захистом і патентною монополією на справжні «блокбастери» фармації та ліками ефективними, проте вже не інноваційними, які паразитують на патентній монополії та зловживають недосконалостями українського законодавства.
На підтвердження можна навести зустріч «Контракти та переговорні процедури MEAs», яку було організовано 24 січня 2019 р.
Американською Торговельною палатою. У цьому заході брали участь фахівці МОЗ України, ДП «Медичні закупівлі України», експерти робочих груп із розробки відповідного законодавства. Спікерами виступили провідні експерти Східної Європи та країн Балтії щодо досвіду управління укладеними договорами (Managed Entry Agreements — MEAs) з провідними інноваційними фармацевтичними компаніями, які готові запропонувати найсучасніші інноваційні препарати. MEAs є новим правовим інструментом навіть для ЄС.
Активно його почали використовувати лише з початку 2000-х років країни з високим рівнем доходу. Як адаптувати цей інструмент для України та як диверсифікувати ризики — і є предметом пошуку спільних рішень.
— Які важливі кроки ще необхідно зробити?
— Наступним надважливим для України кроком, визначеним у Державній стратегії, є оптимізація порядку примусового ліцензування прав на винаходи, об’єктами яких є лікарські засоби. ЄС і США активно послуговуються цим інструментом забезпечення доступу до надто дорогих лікарських засобів. Чому цим досі не скористалася Україна — питання риторичне, пов’язане із відсутністю політичної волі.
Недосконалості чинного законодавства, яке на рівні закону декларує таку можливість, проте робить її реалізацію практично неможливою на рівні підзаконних нормативних актів, потребує відповідних змін. На практиці однією з перепон для реалізації примусового ліцензування є режим ексклюзивності даних лікарських засобів. І тут необхідні зміни законодавства, які б запровадили можливості обмеження режиму ексклюзивності даних лікарських засобів у суспільних інтересах, оскільки ми обмежуємо дію патентних прав в інтересах суспільства.
Читайте також: Сертифікати додаткової охорони винаходів: як пройти по лезу
Вочевидь, що коли лікарський засіб є недоступним чи доступним у недостатній кількості через надмірну ціну, яку утримує патентовласник, є всі підстави говорити про зловживання правами інтелектуальної власності. З цього приводу доречним буде навести приклад із препаратом для лікування раку молочної залози — трастузумабом. Станом на 2018 р. державним коштом було покрито лише 15% від потреби в даному препараті. Якби на український ринок зайшов генеричний препарат (зареєстрований у FDA), то держава змогла б покрити 100% потреби в ньому. Ускладнює процедуру реєстрації лікарських засобів наявність патентної ув’язки у статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», предметом регулювання якого є безпека та ефективність лікарських засобів і аж ніяк не питання інтелектуальної власності. Дане положення особливо гостро постає при проведенні реєстрації лікарських засобів за спрощеними процедурами при міжнародних закупівлях (Наказ МОЗ № 721 від 03.11.2015 р.) та реєстрації лікарських засобів із досьє, які зареєстровані компетентними органами країн із жорсткою регуляторною практикою (Наказ МОЗ № 1245 від 17.11.2016 р.). Натомість Державною стратегію слушно пропонується скасувати необхідність проведення перевірки патентного статусу ЛЗ під час їхньої державної реєстрації.
— Чи передбачає Державна стратегія імплементацію «положення Болар»?
— Дійсно, Державна стратегія передбачає імплементацію в законодавства України так званого положення Болар (поправка до «Закону про цінову конкуренцію лікарських засобів і відновлення дії патентів», прийнятого Конгресом США у 1984 р.). Відповідно до цього положення компаніям дозволено подавати заявку на державну реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення строку дії патенту на оригінальний препарат. Після закінчення строку дії патенту компанія може одразу розпочинати введення в обіг генеричного лікарського засобу, що дає змогу скоротити час і отримати значно дешевший генеричний препарат уже на наступний день після припинення дії патенту.
Абсолютно необхідним є також запровадження режиму паралельного імпорту лікарських засобів, що також передбачено Державною стратегією.
Отже, можемо констатувати, що уряд шукав та винайшов життєво важливий баланс між суспільною потребою у ліках та майновими правами інтелектуальної власності, продемонструвавши політичну волю та впевнено зайнявши протекціоністську позицію щодо вітчизняних пацієнтів. Отже, відтепер слово за Верховною Радою України.
Підготувала Олександра Демецька, канд. біол. наук
“Фармацевт Практик” #2′ 2019
