Статті

Державні закупівлі 2012: приклад оксаліплатину

Результати порівняння наведені в таблиці 1 та 2.

Таблиця 1. Державні закупівлі препаратів оксаліплатину в 2010 році

Реквізити	Наказ 360 від 22.04.2010			Наказ 980 від 27.12.2011
Назва	Про розподіл лікарських засобів для лікування онкологічних хворих, закуплених у 2010 році за кошти державного бюджету, Міністерство охорони здоров’я України			Про розподіл лікарських засобів для лікування онкологічних хворих, закуплених за кошти Державного бюджету України у 2010 році
Підстава закупівлі	відповідно до укладених додаткових угод на суму коштів не більше 15% від вартості договорів від 12.05.2009 року			відповідно до протоколу Постійного тендерного комітету МОЗ України від 16.06.2010 № 21
Назва лікарського засобу	ОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я,розчин д/ін., 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) у флаконах №1	ОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я, розчин д/ін, 2 мг/мл; по 50 мл у флак. по 1 фл. в карт. коробці	ОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я, розчин д/ін, 2 мг/мл; по 50 мл у флак.;по 1 фл. в карт. коробці	ОКСАЛІПЛАТИН,розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл; по 50 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою	ОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я, розчин д/ін, 2 мг/мл; по 50 мл у флак.;по 1 фл. в карт. коробці
Ціна за од.	2 038,00	2 606,00	2 606,00	2 038,00	2 566,00
Виробник	ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, м. Харків, Україна	ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, м. Харків, Україна	ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”,м. Харків, Україна	ВАТ “Київмедпрепарат”, м. Київ, Україна	ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”,м. Харків, Україна
РП №	UA/9585/01/01	UA/9585/01/01	UA/9585/01/01	UA/7653/01/01	UA/9585/01/01
Термін дії РП	з 09.04.2009 по 09.04.2014	з 09.04.2009 по 09.04.2014	з 09.04.2009 по 09.04.2014	з 22.01.2008 по 22.01.2013	з 09.04.2009 по 09.04.2014
Термін придатності	2 роки	2 роки	2 роки	2 роки	2 роки
Підстава для реєстрації	Наказ МОЗ № 239 від 09.04.2009	Наказ МОЗ № 239 від 09.04.2009	Наказ МОЗ № 239 від 09.04.2009	Наказ МОЗ № 406 від 14.05.2010 року	Наказ МОЗ № 239 від 09.04.2009
Кількість	152	98	82	1312	1874
Сума, грн	309 776,00	255 388,00	213 692,00	2 673 856,00	4 808 684,00

Таблиця 2. Державні закупівлі препаратів оксаліплатину в 2011 році

Реквізити	Наказ 709 від 26.10.2011			Наказ 980 від 27.12.2011
Назва	Про затвердження розподілу лікарських засобів для лікування онкологічних хворих, закуплених за кошти Державного бюджету України у 2011 році			Про затвердження розподілу лікарських засобів для лікування онкологічних хворих, закуплених за кошти Державного бюджету України у 2011 році
Підстава закупівлі	відповідно до протоколу Комітету з конкурсних торгів МОЗ України від 27.09.2011			відповідно до протоколу Комітету з конкурсних торгів МОЗ України від 07.12.2011
Назва лікарського засобу	ЕЛОКСАТИН,порошок для розчину для інфузій по 50 мг №1 (флакон ємністю 36 мл в картонній коробці) з маркуванням англійською та французькою мовами на флаконі та українською та англійською мовами на картонній коробці	ОКСАЛІПЛАТИН,розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл; по 50 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою	ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВИС,порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з порошком у пачці з картону з маркуванням українською мовою	ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС,порошок для пригот. розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з порошком у пачці з картону з маркув. укр. мовою.	ОКСАЛІПЛАТИН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 25 мл (50мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці з маркув. укр.мовою.
Ціна за од.	560,00 грн.	919,00 грн.	919,00 грн.	918,00 грн.	560,00 грн.
Виробник	Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія	ВАТ “Київмедпрепарат”, м. Київ, Україна	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Актавіс Італія С.п.А., Італія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Актавіс Італія С.п.А., Італія	ВАТ “Київмедпрепарат”, м. Київ, Україна
РП №	UA/9385/01/01	UA/7653/01/01	UA/6832/01/02	UA/6832/01/02	UA/7653/01/01
Термін дії РП	з 19.02.2009 по 19.02.2014	з 22.01.2008 по 22.01.2013	з 06.08.2007 по 06.08.2012	з 06.08.2007 по 06.08.2012	з 22.01.2008 по 22.01.2013
Термін придатності	3 роки	2 роки	3 роки	3 роки	2 роки
Підстава для реєстрації	Наказ МОЗ № 844 від 07.10.2010 року	Наказ МОЗ № 406 від 14.05.2010 року	Наказ МОЗ № 929 від 29.10.2010 року	Наказ МОЗ № 929 від 29.10.2010 року	Наказ МОЗ № 406 від 14.05.2010 року
Кількість	2308	1400	1283	1283	1400
Сума, грн	1 292 480,00	1 286 600,00	1 179 077,00	1 179 077,00	1 286 600,00

В 2010 році цей лікарський засіб в різних лікарських формах був придбаний на суму 8 261 396 гривень (3518 упаковок), отже середня вартість упаковки становила 2348,32 грн, а в 2011 році цей лікарський засіб (порошок та розчин для ін’єкцій) був закуплений на суму 6 223 834 гривні (7 484 упаковки) й середня вартість становила вже 831,62 грн. В зв’язку з цими розрахунками виникають закономірні питання:

чому вартість лікарських засобів, що містять оксаліплатин зменшилась майже втричі (в 2010 році вартість складала 2348,32 гривень за флакон, а в 2011 – 831,62 гривень)?

чому більше ніж в 2 рази збільшилась кількість закуплених лікарських засобів, які містять ОКСАЛІПЛАТИН?

Чому участь в торгах закордонних виробників інноваційних препаратів, які відповідно вважаються більш дорогими призвела до зниження ціни?

Відповідь на перше питання пов’язана з запровадженням постановою Кабінету Міністрів України від 01.11.2010 року № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» та наказом МОЗ України від 18.11.2010 року № 1006 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб» процедури декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

Відповідь на друге питання є більш складною й говорить про незадоволений потребу онко-пацієнтів в оксаліплатині, зокрема варто прийняти до уваги показання до застосування даної лікарської речовини – оксаліплатин застосовується в комбінації з 5-фторурацилом і фоліновою кислотою для:

ад’ювантної терапії раку товстого кишечнику стадії ІІІ (С за класифікацією Dukes) після повної резекції первинної пухлини; лікування метастатичного колоректального раку

З іншої боку, варто взяти до уваги загальні тенденції у вітчизняній охороні здоров’я, незрозуміло зокрема яка саме кількість даного препарату є необхідною для пацієнтів, які мають таку проблематику. Тим не менш, є очевидним, що даний продукт є необхідним та потреба у ньому є досить нагальною та незадоволеною в Україні, для порівняння в Росії він складає близько 1 мільярду рублів, що в перерахунку на упаковки становить приблизно 40-100 тисяч упаковок, що на порядок відрізняється від України.

Власне з цього приводу є доцільним вести мову про посилення конкурентного характеру учасників ринку щодо державних закупівель оксаліплатину. Для розуміння картини дій учасників ринку в цьому напрямі ми провели аналіз патентів України на винаходи та з’ясували, що на території України є діючими ряд патентів України на винаходи, перелік яких наведено в таблиці 3. Цікаво відзначити, що компанії патентовласники нібито незацікавлені у захисті прав інтелектуальної власності, зокрема патентів, при тому, що їхня частка у державних закупівлях не перевищує 30% та їм доводиться ділити цей сегмент ринку з іншими учасниками конкурсних торгів.

Якщо вести мову про генеричність/інноваційність окремих продуктів, то референтним лікарським засобом згідно наказу МОЗ України від 07.09.2009 року № 663 «Про затвердження Переліку референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів» є ЕЛОКСАТИН, порошок для приготування інфузійного розчину по 50 мг / 100 мг у флаконах та концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/1 мл по 10 мл (50 мг) або по 20 мл (100 мг) у флаконах, який виробляється фармацевтичною компанією Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія та Санофі Вінтроп Індустрія, Франція відповідно. Враховуючи цей факт, цікаво виглядає вищенаведене порівняння даних про державні закупівлі 2011 року, в яких вартість оригінального продукту ЕЛОКСАТИН не лише суттєво не відрізнялась від вартості генеричних продуктів, але й викликає здивування той факт, що генерики не є дешевшими за оригінальний продукт, як це зазвичай декларується, та має місце в закордонній практиці. З іншої боку, чи є сенс купувати генеричні продукти, та створювати пільгові умови для генериків, запроваджувати національні програми імпортозаміщення, якщо їхня вартість не відрізняється від оригінальних та іноді значно перевищує ? Може навпаки, слід розвивати національні програми стимулювання інновацій, захисту прав інтелектуальної власності тощо ? Також, є абсолютно незрозумілою політика виробників оригінальних лікарських засобів, які не опікуються своїми правами, що забезпечують цим компаніям охоронюване державою місце на ринку.

Хоча й дані питання є риторичними, варто мати на увазі, що тендери 2012 року будуть проходити в значно активнішій конкурентній боротьбі. Зокрема, виробники генеричних лікарських засобів не можуть запропонувати чогось особливого – чогось такого, що не запропонують виробники оригінального лікарського засобу, а відтак мотивація посунути конкурента з ринку є цілком обґрунтованою; інше питання – діяти ринковими законними методами, використовувати права інтелектуальної власності, розвивати присутність на ринку чи програти конкурсні торги, маючи виграшну правову позицію, піддатися пересторогам та побоюванням за імідж ? На жаль, станом на сьогодні більшість патентів України на винахід, по суті, не є використаними, хоча патентовласники беруть участь в державних закупівлях (таблиця 3).

Таблиця 3. Чинні патенти України на винахід, що надають правову охорону препаратам оксаліплатину в Україні

Патентовласник	№ патенту	Назва патенту	Діє до
САНОФІ-СІНТЕЛЯБО (FR)	70316	Фармацевтичний склад стабільного оксаліплатинового розчину (варіанти), спосіб його приготування (варіанти), спосіб лікування (варіанти), спосіб стабілізації розчину оксаліплатину	25.02.2019
ДЕБІОФАРМ С.А. (CH) (ЕЛОКСАТИН був розроблений разом із компанією «Дебіофарм СА» і на даний момент просувається компанією Санофі-Авентіс більш ніж у 60 країнах)	42779	Фармацевтично стійкий препарат оксалату платини для парентерального застосування	07.08.2015
ДЕБІОФАРМ С.А. (CH) (ЕЛОКСАТИН був розроблений разом із компанією «Дебіофарм СА» і на даний момент просувається компанією Санофі-Авентіс більш ніж у 60 країнах)	71985	Стабільний фармацевтичний препарат оксаліплатини для парентерального введення та спосіб його одержання	30.08.2020

Наше зацікавлення викликав нещодавній кейс (справа № 39/248) з інтелектуальної власності, який мав місце в Україні між фармацевтичною компанією Ф. Хоффманн-Ля Рош АГ в якості позивача та МОЗ України й ОллМед Інтернешнл Інк. в якості відповідачів. Судовий позов стосувався порушення виключних майнових прав на винахід, який охороняється патентом України № 39158 «Похідні N4-оксикарбоніл заміщеного-5’-дезокси-5-фторцитидину та фармацевтичний препарат на їх основі». Мова йде про охорону прав компанії Ф. Хоффманн-Ля Рош АГ на право використання капецитабіну в складі лікарських засобів, які присутні на ринку в Україні, а, відтак, позовними вимогами була вимога відміни державної реєстрації лікарського засобу ЕНТАЛ, таблетки, вкриті оболонкою. Перше рішення по справі було прийнято Господарським судом міста Києва 11.07.2011 року, а останнє – Вищим господарським судом України 29.11.2011 року. Отже, компанії Ф. Хоффманн-Ля Рош АГ вдалось виграти 3 судових інстанції за термін до 6 місяців. До речі, 28.12.2011 року був виданий наказ МОЗ України № 984 «Про визнання недійсним наказу МОЗ України від 19.02.2009 року N 107 в частині державної реєстрації лікарського засобу «Ентал». Таким чином, механізм правового захисту працює та є дієвим, й міфи про багаторічні судові тяжби є швидше результатом неповної оцінки даних юристами, які супроводжують той чи інший кейс, аніж проблемою патентних спорів в Україні.

Хотілося б навести в якості прикладу нещодавню новину стосовно препарату Nexavar, розробленого та виведеного на ринок компанією Bayer AG, на який було видано примусову ліцензію індійській компанії Natco Pharma1. Звертаємо увагу на те, що хоча індійські фармацевтичні компанії вважаються «Робін Гудами від фармацевтики», однак було дотримано, принаймні зовнішні ознаки цивілізованого, правового вирішення питання примусового ліцензування, а саме, по-перше видав ліцензію уповноважений державний орган, по-друге ліцензію було видано певній компанії, по-третє було призначено певні ліцензійні відрахування на користь компанії Bayer AG. Цілком зрозуміла позиція компанії Bayer AG, яка зараз вивчає правові підстави такого рішення, та незадоволеність від мізерності виплат (6% від зменшеної на 97% ціни оригінального препарату).

Ми вбачаємо позитив у бажанні пошуку компромісу між об’єктивною потребою компанії розробника отримати прибуток від розробленого, випробовуваного та виведеного на ринок лікарського засобу та потребою малозабезпечених онкопацієнтів у цьому препараті. До цього призвела боротьба світових фармацевтичних компаній із індійськими в результаті чого уряд Індії був змушений у 2005 року, законодавчо закріпити положення, якими СОТ зобов’язала усіх своїх членів дотримуватися угоди про торговельні аспекти правової інтелектуальної власності (TRIPS).

Цікаво, однак в Україні створена міжвідомча робоча група з виробництва вітчизняних антиретровірусних препаратів, в ході роботи якої планувався розгляд питання щодо примусового ліцензування виробництва даних лікарських засобів в Україні. Тим не менше, як показує вищенаведений аналіз державних закупівель по оксаліплатину, дане питання є не настільки простим як здається й ціна генеричного лікарського засобу не є ринково нижчою ніж оригінального лікарського засобу.

Підсумовуючи вищенаведене, доцільно зауважити, що конкурентне середовище фармацевтичного ринку дедалі жорсткішає й необхідність в якісному юридичному супроводі є досить високою. З нашої точки зору, незважаючи на наявність в України ряду не зовсім успішних прикладів щодо захисту прав інтелектуальної власності виробників лікарських засобів, ця тенденція буде виправленою лише за наявності позитивної позиції виробника оригінального лікарського засобу надасть можливість подолати недобросовісну конкуренцію завчасно, відстоявши свою частку ринку.

Леонід Шиловський, Медичний експерт ЮК «Правовий Альянс»

Олександр Брагарник, Патентний повірений ЮК «Правовий Альянс»