Диалоги о качестве
17 мая 2013 г. на базе НФаУ прошла VII Научно-практическая конференция с международным участием, посвященная актуальным вопросам управления качеством в фармации. В ней приняли участие около 200 человек, среди которых — лидеры мнений в области качества и стандартизации ЛС из Украины и России
У истоков качества
Приветствуя участников конференции, Сергей Коваленко, заведующий кафедрой управления качеством,д-р хим. наук, профессор, проректор по научной работе НФаУ, отметил важность постоянного совершенствования качества на всех этапах жизненного цикла ЛС. Возглавляемая им кафедра уже более 10 лет является лидером образовательной и научной деятельности в сфере управления качеством в отечественной фармацевтической отрасли. Ее преподаватели — это сертифицированные специалисты Европейской организации по качеству (EOQ — European Organization for Quality) и других организаций, которые подтверждают их компетентность и позволяют заниматься практическими аудитами систем управления качеством и консалтинговой деятельностью. Также кафедра тесно сотрудничает с Украинской ассоциацией качества, с которой НФаУ имеет давние партнерские отношения.
Российский опыт
Интерес у участников конференции вызвало выступление Татьяны Одеговой, ректора Пермской государственной фармацевтической академии (ПГФА, Россия), д-ра фарм. наук, зав. кафедрой микробиологии. Она рассказала, что с целью совершенствования качества лекарств ученые проводят мониторинг в здравпунктах различных организаций. На основании нормативно-законодательной базы РФ сотрудники ПГФА разработали целый ряд методических рекомендаций по обращению ЛС и изделий медназначения, а также уничтожению непригодной для медицинского использования продукции. В связи с тем, что финансирование науки в России низкое (например, ПГФА выделяется лишь 3 млн в год), то остальные средства вузам необходимо изыскивать самостоятельно. Так, пермские коллеги поделились опытом создания малых инновационных предприятий. Например, совместно с израильскими учеными они проводят исследования в области нейрофармакологии.
Регуляторные изменения
Доклад Юрия Подпружникова, д-ра фарм. наук, профессора кафедры управления качеством НФаУ, был посвящен имплементации международных и европейских стандартов надлежащих практик в Украине. Профессор подробно остановился на нововведениях в Раздел 1. «Управление качеством» GMP ЕС, которые вступили в силу с 31.01.2013 г. Этот раздел был частично пересмотрен для его соответствия с документом ICH Q10 Pharmaceutical Quality System[1], разработанным в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH — International Conference Harmonization). Концепция Руководства ICH Q10[2] в целом соответствует изменившейся ситуации и требует включения его непосредственно в Главу 1. «Управление качеством» Руководства GMP.
Ю. Подпружников подчеркнул, что введенные изменения являются принципиальными, так как происходит имплементация ISO в обязательные требования GMP.
В соответствии с изменениями производитель ЛС обязан иметь на предприятии руководство или другой эквивалентный документ, который содержит описание системы управления качеством и информацию об ответственности руководящих лиц, что в обязательном порядке будет проверяться аудиторами GMP. В связи с увеличением контроля качества ЛС на этапе дистрибуции производитель обязан свести к минимуму возможные риски, проводя аудит оптовых компаний на соблюдение правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). В новую редакцию Раздела 1 внесено также требование о регулярном предоставлении отчетов производителя о поставках исходного сырья и упаковочных материалов — как от новых, так и от утвержденных поставщиков. Составление единого обзора-отчета для прослеживания цепи поставок активных фармацевтических ингредиентов, по словам Ю. Подпружникова, позволит избежать появления фальсификата и некачественной продукции.
Введены изменения и в Раздел 7 «Подрядная деятельность» (Outsourced Activities) Руководства GMP. Теперь заказчик — держатель лицензии на производство ЛС должен убедиться в компетентности производителя путем его аудита в установленном порядке. Если ранее было указано, что это правило «касается только контрактов на производство продукции и проведение анализов», то в новой редакции оно «распространяется на любую деятельность в рамках GMP». Добавлено требование о заключении соответствующего контракта в случае, если держатель лицензии и производитель не являются одним лицом. Вячеслав Лебединец, доцент кафедры управления качеством НФаУ, остановился на особенностях формирования систем мониторинга качества (СМК) на украинских фармацевтических предприятиях. Он отметил, что в «кризисные» годы на отечественных предприятиях отрасли почти прекратились работы по созданию и внедрению систем мониторинга качества. Так, по данным Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики, к началу 2012 г. сертификат соответствия требованиям ISO 9001, выданный государственным органом сертификации, имели всего 15 предприятий из 116. Основными причинами этой ситуации, по мнению докладчика, являются «формальное» внедрение СМК и, как следствие, разочарование многих руководителей в эффективности таких мероприятий. Поэтому при их внедрении необходим процессный подход в управлении, а не формальное «получение сертификата».
Ближе к Альбиону
Александр Гризодуб, д-р хим. наук, профессор, и.о. директора ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (г. Харьков), рассказал о проделанной работе при подписании соглашения между Государственной фармакопеей Украины (ГФУ) и Британской фармакопеей (БФ), а также о шагах на пути к полноправному членству в Европейской фармакопее (ЕФ). Юридически Украина в лице ГФУ стала полноправным членом ЕФ с 18 марта 2013 г. Однако это требует, в частности, адаптации новых методик фармакопейного анализа, в том числе на базе статей БФ и ЕФ. Руководство ЕФ объявило, что будет разрабатывать фармакопейные статьи на готовые лекарственные формы на базе БФ, так как только последняя имеет полный доступ ко всем регистрационным досье на ЛС. Поэтому заручиться соглашением с БФ для Украины было крайне важно.
2 мая 2013 г. в Лондоне при участии Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) состоялось подписание двустороннего Соглашения о сотрудничестве между Фармакопейным центром Украины и MHRA по использованию материалов БФ в качестве основы с последующей адаптацией для ГФУ. Этому соглашению предшествовали сложные переговоры в течение трех последних лет.
На сегодняшний день уже существует аналогичная договоренность с Фармакопеей США, подписанная еще в 2010 г.
Доверяй, но проверяй
Андрей Мешковский, доцент кафедры организации производства и реализации лекарственных средств Первого московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, член экспертно-консультативного совета ВОЗ по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты», в своей презентации подробно объяснил различие между самоинспектированием и аудитом качества согласно правилам GMP. Стремясь повысить эффективность внутренних проверок, многие фармацевтические производители обращаются к опыту других отраслей. Широкие возможности в этом плане появились после выхода в свет международных стандартов ISO по системам качества (1987 г.). Как известно, семейство 9000 стандартов ISO содержит немало материалов в отношении аудитов систем качества. Очевидно, поэтому в нормативных и методических документах по GMP появилась формулировка «самоинспектирование и/или аудиты систем качества». Следует отметить, что термин «аудит» как синоним слова «самоинспектирование» получил распространение задолго до появления стандартов ISO серии 9000. В случае самоинспектирования обследование часто является репетицией официальной инспекции и во многом копирует ее. Цели самоинспектирования могут быть такими же, что и у аудитов, осуществляемых госинспекторами: выявить нарушения правил GMP и потребовать их устранения. В первую очередь, проверяется соблюдение сотрудниками предприятия СОПов и других внутренних документов.
Аудит систем качества значительно шире проверки соблюдения официальных требований. Он направлен главным образом на выявление слабых звеньев в комплексе мер по обеспечению качества продукции на предприятии. Говоря современным языком, цель аудита — выявить риски в отношении качества продукции, а не поймать за руку нарушителей СОПов.
Европейская организация качества (European Organization for Quality, EOQ) — международная организация по вопросам качества в Европе, основанная в 1956 г. Она включает 32 национальные европейские организации качества, более 70 000 институтов и организаций из 40 стран. EOQ ведет Европейскую добровольную систему регистрации информации по вопросам качества (EVROS). К базе данных Еврорегистра обращаются для подтверждения стандартов качества крупнейшие частные и государственные предприятия и организации Европы и Азии
Руслан Редькин
[1] ICH Q10 Pharmaceutical Quality System переведено на украинский язык «Настанова «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ФАРМАЦЕВТИЧНА СИСТЕМА ЯКОСТІ» и введено в действие Приказом МЗУ № 634 от 03.10.2011 и соответствует документу Европейского агентства по лекарственным средствам EMA/INS/GMP/79818/2011 Pharmaceutical Quality System (ICH Q10), 31 January 2011 (EMA/INS/GMP/79818/2011. — Примеч. ред.
[2] Настанова СТ-Н МОЗУ 42–4.3:2011. — Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10) / М. Ляпунов, О. Безугла, О. Соловйов та ін. — Київ, МОЗ України, 2011. — 30 с.
