Экстемпоральные лекарственные средства: опыт ЕС и США
На сегодня более 90% лекарственных средств имеют промышленное происхождение и чуть менее 10% изготавливаются в аптеках. Известно, что не всегда потребности пациента можно удовлетворить с помощью промышленных лекарственных средств. В таком случае они зависят от мастерства приготовления фармацевтом препарата в дозировке или в форме, адаптированной к их конкретной ситуации. Как США, так и Европа признают необходимость изготовления лекарственных средств в аптеках с соблюдением норм и требований, предъявляемых в этих странах. Изготовление препаратов в аптеке является важным компонентом фармацевтической практики и ценной фармацевтической услугой, которая является неотъемлемой частью современной системы здравоохранения как в США, так и ЕС
Экстемпоральные препараты в ЕС
Изготовление лекарств в аптеке регулируются постановлением Совета ЕС по качеству и безопасности лекарственных препаратов, приготовленных в аптеке для специальных нужд пациентов (Resolution CM/Res(2016)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients). Постановление ставит условием учет стандартов, рекомендованных ВОЗ и PIC/S (Надлежащая практика приготовления [препаратов в атпеке] Goodpreparationpractices PIC/S GPP — «Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments»), а также монографий Европейской фармакопеи.
В ЕС различают два типа лекарственных средств, приготовленных в аптеке, — собственно экстемпоральные препараты немедленного приготовления— extemporaneous preparations и препараты для длительного хранения — stock preparations (в США еще используют термин pharmaceutical compounding). Они регулируются разными стандартами. Если это препараты для длительного хранения, то для них требуется продуктовое досье в аптеке (они не регистрируются в ЕС), которое служит для инспекционных целей. Для экстемпоральных препаратов немедленного приготовления досье не требуется. Такой подход подтверждается монографией Европейской Фармакопеи — «фармацевтические препараты» (то есть экстемпоральные препараты, приготовленные в аптеке). Определение экстемпоральных препаратов есть и в Директиве 2001/83.
Изготовление препаратов в аптеке считается фармацевтической услугой, которая может реимбурсироваться из бюджетных средств либо страховыми компаниями (зависит от организации системы здравоохранения в конкретном государстве ЕС). Было бы неплохо ввести в украинское законодательство также понятия фармацевтическая услуга и фармацевтическая помощь (фармацевтическая опека).
Лекарственные препараты, изготовляемые в условиях аптеки. Опыт США
Под экстемпоральными препаратами в США понимают лекарственные средства, которые фармацевт делает для особых потребностей пациентов, когда фармацевтическая промышленность не может это делать по экономическим или логистическим причинам.
В США главы 795 и 797 Фармакопеи предоставляют общую информацию об изготовлении лекарственных средств в аптеке и валидируют связанные с этим процедуры и требования. Следует отметить, что международные организации, такие как ВОЗ и PIC/S, сделали очень много для гармонизации международных стандартов. Законодательство США четко разграничило промышленное производство и изготовление лекарственных средств в условиях аптеки, исключило необходимость регистрации лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке, в FDA. В настоящее время Советы фармации каждого штата, объединенные профессионально в Национальную ассоциацию (NABP), создают единые правила для защиты общественного здоровья при изготовлении лекарственных средств в условиях аптеки, а также гармонизируют между штатами таковые стандарты (в данный момент некоторые стандарты и правила, принятые в разных штатах, могут отличаться друг от друга).
Было бы неплохо ввести в украинское законодательство также понятия фармацевтическая услуга и фармацевтическая помощь (фармацевтическая опека)
Наиболее часто лекарственные средства, изготовленные в условиях аптеки, используются в следующих случаях:
- аллергии на наполнители, содержащиеся в лекарственных средствах, производимых фармацевтической промышленностью;
- для использования в педиатрической практике, так как не всегда фармацевтическая промышленность представляет дозировку и лекарственные формы для использования в педиатрии;
- для улучшения соблюдения пациентом режима лечения (compliance) или получения дополнительного синергетического эффекта;
- для изготовления препаратов-сирот (орфанные препараты) при наличии активного ингредиента, который был разработан специально для лечения редкого заболевания. До сих пор изготовление таких лекарственных средств в условиях аптеки играет важную роль в США. Несмотря на субсидирование и льготы правительства в разработке препаратов-сирот, до сих пор сохраняется их дефицит. Часто препарат, изготовленный в аптеке, может быть единственной возможностью получить лечение;
- для изготовления лекарственных средства для клинических испытаний и плацебо (только в госпитальной аптеке, специально для этого оснащенной);
- для изготовления лекарств с проблемой стабильности, что может ограничивать промышленноепроизводство таких препаратов;
- для изготовления лекарственных препаратов, находящихся на последнем этапе регистрации, только если его активное вещество широко известно и уже было коммерциализировано (то есть использовалось в других препаратах);
- для более точной «настройки» терапии, например, при лечении болевого синдрома.
По материалам статьи «Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislationin Europe», HealthPolicy, July 2014 подготовил Виталий Усенко, медицинский директор ПАО «Фармак»
