Европейский выбор: отсчет времени начался
С 1 января 2016 г. вступила в силу экономическая часть Соглашения об ассоциации Украины и ЕС. Зона свободной торговли ликвидирует до 97% тарифов на украинские товары и предусматривает снижение среднего тарифа на украинский экспорт с 7,6 до 0,5%. Это, безусловно, положительный момент. Но готовы ли наши предприятия к выходу на европейский рынок? О том, какие задачи стоят перед украинскими фармкомпаниями, мы беседуем с Эдмундасом Кадушевичюсом, клиническим фармакологом, профессором Института физиологии и фармакологии при Литовском университете наук о здоровье, членом научного совета Агентства по лекарствам при Министерстве здравоохранения Республики Литва, экспертом Исполнительного агентства Европейской комиссии по вопросам исследований, основателем компании Corpus Medica UAB
— Так сложилось, что в Украине всегда была сильная фармацевтическая отрасль. За годы независимости мы смогли не только сохранить имеющийся потенциал, но и предпринять значительные усилия, направленные на повышение качества продукции и модернизацию производственных мощностей в соответствии с требованиями GMP. В течение последних лет велась активная работа по гармонизации законодательства Украины и ЕС. Однако пока что у нас недостаточно опыта по выведению своей продукции на европейский рынок…
— Нам понятны задачи, стоящие перед украинскими производителями. Предприятия Литовской 
Республики прошли этот путь в начале 2000-х, когда наша страна взяла курс на вступление в ЕС. Это потребовало изменений в правовом и документально-процессуальном аспектах, направленных на повышение конкурентоспособности продукции.
В свое время литовские предприятия прошли переходный период (1999–2004), в течение которого законодательная база была гармонизирована по требованиям европейских директив, производственные мощности приведены в соответствие с мировыми стандартами. Кроме того, были внесены необходимые изменения в регистрационные процессы и документацию. Производство фармацевтической продукции и изменения в регистрационных досье ЛС — два вопроса, на которых был сделан основной акцент.
— В чем состоит разница в требованиях к регистрационному досье, существующих в ЕС и Украине?
— Как я заметил, в Украине больше внимания уделяется повышению качества при производстве продукции и мало сбору доказательной базы в отношении эффективности и безопасности самих ЛС. В Европе же это важнейшая часть регистрационного досье. На сегодня внесение доказательной базы является главной задачей. К сожалению, руководители фармацевтических предприятий не всегда до конца понимают ее важность и значение. В свое время в Литве была такая же ситуация. Для сбора и оформления всех необходимых документов с подтверждением эффективности и безопасности ЛС был установлен срок — 1 год. У тех, кто не успел подготовить такие документы, лицензии были аннулированы. Отмечу также, что особо сложно собрать доказательную базу для оригинальных препаратов, которые на локальных рынках считаются ноу-хау. Этим ЛС довольно трудно выходить на европейский рынок.
Мы заинтересованы в расширении научных контактов с украинскими учеными. Думаю, у нас есть много реальных возможностей для проведения в жизнь совместных научно-исследовательских проектов
Эдмундас Кадушевичюс
В компании, которую я возглавляю, существует большой опыт работы по сбору необходимых данных для досье. Наша компания Corpus Medica UAB совместно с украинскими партнерами — ООО «ДЕЯ» и при поддержке литовского Агентства по лекарствам провело в Украине обучающий тренинг «Основные принципы регулирования оборота лекарственных средств в странах ЕС», в ходе которого рассматривались вопросы получения разрешения на выведение ЛС на европейский рынок. В дальнейшем мы планируем продолжить практику совместных тренингов по вопросам фармаконадзора и стандартам GMP.
— Регистрация — это только первый этап обращения препарата на рынке. В дальнейшем весь процесс будут постоянно контролировать органы фармаконадзора…
— Да, регистрация ЛС означает его фиксацию в системе фармаконадзора. С этого момента всю информацию о препарате должны собирать и анализировать. Для этого нужны не только сведения от операторов фармрынка о поставках, продажах, контроле качества, но и результаты новых клинических исследований, экспертиз, в том числе анализ характера и частоты возникновения побочных эффектов. Такие сведения, получаемые из научной литературы, а также на основании отчетов европейского и других агентств по надзору, вносятся в соответствующую карту о препарате. Согласно новым данным происходит постоянный пересмотр индикации эффективности и безопасности ЛС. Вся эта работа проделывается с единственной целью — обеспечить безопасность фармакотерапии. Поэтому третьим направлением, которое Украине необходимо гармонизировать с европейскими нормами, является фармаконадзор.
— Как в Литве осуществляется сбор, анализ и обобщение информации о безопасности и эффективности ЛС?
— В нашей стране есть соответствующая государственная служба — Агентство по лекарствам, а в нем — отдел безопасности ЛС, который является составной частью европейских структур. Одной из его функций является контроль побочных эффектов ЛС. К сожалению, как показывает практика, врачи и фармацевты не очень активно предоставляют подобную информацию. Особую заинтересованность в этом вопросе проявляют производители и холдеры (держатели лицензий), в структурах которых имеются уполномоченные лица, осуществляющие фармаконадзор. Работа уполномоченных лиц регулируется процедурами, описанными в соответствующих европейских требованиях.
— Какова, по вашему мнению, роль клинического провизора в осуществлении фармаконадзора?
— Самая важная! Клиническому провизору отводится роль главного специалиста. Его миссия — совместно с врачом научить пациентов, как правильно принимать ЛС, как контролировать побочные эффекты для проведения надлежащей фармакотерапии. Именно клинический провизор должен разъяснять значение документального фиксирования побочных эффектов для накапливания информационной базы. Сообщения о побочных эффектах специалисты зачастую воспринимают как признание их ошибки, поэтому отчеты подаются довольно редко.
В Литве этот процесс тоже идет не так быстро, как хотелось бы. В 2015 г. в наше Агентство по лекарствам поступило более 300 сообщений. Как правило, их подают наиболее активные члены медицинского сообщества и чаще всего о тех ЛС, которые проходят клинические исследования. Поэтому важнейшей задачей на данном этапе является повышение мотивации для подачи таких отчетов.
— Если клинический провизор признан главным специалистом в осуществлении фармаконадзора, то не приведет ли это к обострению конкуренции между ним и врачом?
— Такая проблема, к сожалению, на практике существует. Однако при правильном подходе этого вполне можно избежать. Страны, в которых существует национальная лекарственная политика, где четко определены подходы к проведению рациональной фармакотерапии и все звенья оказания медицинской помощи связаны между собой, таких проблем практически не возникает. Во-первых, врачи и фармацевты объединяются для проведения безопасной фармакотерапии, а во-вторых, каждый делает свое дело, соблюдая профессиональную этику.
У врача на общение с одним пациентом уходит в среднем 12 мин. В такой ситуации важнейшей является функция фармацевта по оказанию фармацевтической помощи, поскольку он обладает большим объемом знаний о лекарствах, их эффективности и безопасности. В сотрудничестве с пациентом у фармацевта больше возможности контролировать правильность проведения курса лечения.
— Зачем нужны сообщения о побочных эффектах ЛС?
— Они являются незаменимым источником для накопления доказательной базы об эффективности и безопасности ЛС. Заметьте, для препаратов, которые давно находятся на рынке, имеется широкая база в отношении их действия (например, в период беременности и кормления грудью, при почечной недостаточности). Новые ЛС еще нуждаются в ее накоплении. Почему? Приведу пример. При выведении препарата на рынок необходимы сведения о его эффективности, безопасности и побочных эффектах. При регистрации требуется доказательная база, включающая информацию об использовании препарата у 5–7 тыс. пациентов. Но после вывода препарата на рынок объем поступающей информации о нем увеличивается в сотни раз. Такая база является более широкой и, соответственно, более точной, поскольку содержит сведения о том, как препарат «ведет себя в реальной жизни». Особо актуальна эта информация в отношении биосимиляров, а также новых оригинальных препаратов.
— В Украине сейчас упрощен механизм регистрации для тех ЛС, которые уже прошли сертификацию в США, странах ЕС, Швейцарии, Японии, Канаде и Австралии. Как, по вашему мнению, это повлияет на наших производителей?
— Я считаю, что это очень позитивное решение. Сокращение времени регистрации, упрощение процедур, облегчение всего регистрационного процесса, применение общего подхода к стандартам качества ЛС, стандартизация документации — все это демонстрирует движение Украины в русле мировых тенденций. Это шаг к централизованной процедуре и обоюдному признанию регистрации. Качество, эффективность и безопасность препаратов украинских производителей будут подтверждены документами в соответствии с европейскими стандартами, благодаря чему упростится их выход на другие фармрынки. От этого выиграет пациент, который получит доступ к качественным препаратам. Вы идете в правильном направлении, у вас хорошее будущее, красивая страна и есть все основания для гордости!
Подготовила Наталья Малишевская
Фото: Евгений Черный
“Фармацевт Практик” #6′ 2016
