АктуальноЗаконодательствоИнтервьюСтатті

Фармацевтичний націоналізм як складова біобезпеки держави

Від моменту проголошення ВООЗ солідаризованих клінічних досліджень, світ став експериментальним майданчиком для пошуку найкращих методів лікування та профілактики COVID-19. Ми зітнулися із проблемою  біологічного виживання людської популяції, а відтак, перед нами постав виклик щодо використання положення міжнародного права з метою розширення доступу до лікування та профілактики COVID-19.

Водночас за рік проголошеної пандемії ми стали свідками формування нового політичного феномену – «фармацевтичного націоналізму», про який розповідає завідувачка відділом промислової власності НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, членкиня Європейської Асоціації Медичного Права, канд. юр. наук Оксана Кашинцева

Світ «на межі провалу»

Як будь-яке соціальне явище, фармацевтичний націоналізм має своє економічне та правове підґрунтя.

Так, 18 січня 2020 р. генеральний директор ВООЗ Тедрос Аданом Гебреісус заявив, що світ «опинився на межі катастрофічного морального провалу» через нерівний міжнародний розподіл вакцин проти COVID-19. «Зрештою, — попередив він, — ці дії лише продовжать пандемію та обмеження для її стримування, а також людські та економічні страждання».

Звіт групи британських економістів (Economist Intelligence Unit) містить доволі сумний висновок, який передбачає, що багатим країнам, які мають доступ до перевірених вакцин, включаючи США, Велику Британію та більшу частину ЄС, вдасться вакцинувати найбільш вразливих громадян до середини березня (інші країни з високим рівнем доходу мають їх «наздогнати» до кінця червня 2021 р.), тоді як більшість країн із середнім та низьким рівнем доходу (серед них і Україна) не зможуть це зробити до кінця 2022 р.

Світова спільнота виступає із закликами про демонополізацію результатів досліджень щодо профілактики та терапії COVID-19. ВООЗ пропонує розробникам та компаніям співпрацювати над забезпеченням розкриття інформації щодо способів та методів лікування, якщо вони виявляться ефективними.

Міжнародна федерація бібліотечних асоціацій та установ (IFLA) також звернулася до Всесвітньої організації інтелектуальної власності (ВОІВ) із відкритим листом, у якому закликала ВОІВ застосувати всі наявні гнучкі механізми права інтелектуальної власності для максимального забезпечення у світі доступу до інформації (даних досліджень) щодо лікування COVID-19.

Захист населення у випадку епідемічної ситуації національного значення

На упередження монополізації профілактики та лікування COVID-19 працюють країни ЄС, Канада та Ізраїль.

Так, ще у березні 2020 р. у Німеччині набрав чинності «Закон про захист населення у випадку епідемічної ситуації національного значення». Він, серед іншого, передбачає внесення змін до Патентного закону, відповідно до яких Федеральне міністерство охорони здоров’я має право дозволяти використання певних патентів для забезпечення виробництва та постачання лікарських засобів (ЛЗ) або медичних виробів.

Франція 23 березня 2020 р. прийняла надзвичайний Закон № 2020-290 щодо боротьби з пандемією COVID-19, де є норма, яка уповноважує прем’єр-міністра видавати накази щодо витребування чи вилучення усіх товарів та послуг, необхідних для боротьби з катастрофою, тимчасово контролювати ціну продукції та за необхідності вживати будь-яких заходів, щоб забезпечити надання пацієнтам відповідних ЛЗ.

Своєю чергою, Канада 25 березня 2020 р. Законом про надзвичайне реагування на COVID-19 внесла зміни до законодавства для полегшення видачі примусових ліцензій. Зокрема, передбачено, що у разі, якщо федеральний міністр охорони здоров’я вважає, що існує надзвичайна ситуація у сфері охорони здоров’я, Уповноважений з патентів може дозволити державі виробляти, продавати і використовувати запатентований винахід. Важливо, що новий закон дозволяє уряду видавати ліцензію без попередніх переговорів із правовласником або встановлення власної спроможності постачати товар. Надалі патентовласнику повинна бути виплачена компенсація у розмірі будь-якої суми, яку Комісар вважає адекватною винагородою у даних обставинах, з урахуванням економічної цінності дозволу.

Українські реалії

Отже, досвід країн ЄС та Канади є вкрай показовим і важливим для України, яка має потужну генеричну промисловість, лідери якої вже вели переговори з ключовими патентовласниками вакцин про трансфер технологій. Наразі вони є безуспішними. Жодної добровільної ліцензії український виробник не отримав, й не тому, що технологічно не готовий, а тому, що банальні обрахунки показали: прибуток від продажу патентовласником вищий, ніж роялті, які будуть відраховані за ліцензією. Тож аргумент нестачі вакцини на ринку і, як результат, недоступність її для українського пацієнта не мають значення. Та чи справді немає значення, чи, можливо, нам бракує політичної волі використати наявні в законодавстві інструменти забезпечення доступу до лікування в умовах пандемії?

Ймовірно, Україні варто вести активну роботу з розробки законодавства в сфері примусового ліцензування, як це передбачено ст. 31 Угоди ТРІПС. З політичної точки зору, така підготовка може спонукати брендових виробників ліків бути поступливішими у переговорах. В Україні є і людський, і технічний потенціал стати «другою Індією» в Європі у сфері виробництві генеричних ЛЗ та біосимілярів.

Також варто зауважити, що примусове ліцензування та використання за надзвичайних обставин передбачає не лише національне виробництво, але й ввезення генеричних ЛЗ та біосимілярів за рішенням уряду від іноземних виробників. Проте, якщо виходити зі справді державницьких позицій, то ми маємо створювати робочі місця в Україні, виробляти в Україні, сплачувати податки в Україні.

Проблемою на сьогодні для нашої країни є те, що у нас не залишилося жодної державної фармкомпанії, тому держава має дати бізнесу гарантії щодо купівлі вироблених за ліцензією вакцин чи ЛЗ, надати податкові пільги і, можливо, повернутися до державного замовлення, принаймні, на час пандемії. Прозорість таких процесів забезпечується відповідним законодавчим регулюванням.

Виробництво ЛЗ за надзвичайних обставин

Спостерігаючи за світовими тенденціями, розуміємо, що країни готуються до виробництва ЛЗ за надзвичайних обставин.

Питання добровільних ліцензій піднімаються Партнерством з питань доступу до технологій (TAP), яке було започатковано ООН та ВООЗ. Проте наразі не бачимо прогресу за цим напрямком. Ми спостерігаємо справжній «батл» щодо доступу до технологій профілактики COVID-19. IFPMA заявляє, що інтелектуальна власність не є перешкодою у доступі до ЛЗ, а реальність подає нам зворотні приклади. У лютому компанія Pfizer заявила, що в них немає внутрішньої дискусії про додаткове локальне виробництво. Як тільки фаза постачання під час пандемії закінчиться, компанія «оцінить додаткові можливості».

Американський концерн Johnson & Johnson (J&J) неформально відмовив канадській Biolyse у ліцензії. Яка, в свою чергу, заявила, що буде наполягати на видачі урядом примусової ліцензії.

Incepta (Bangladesh) звернулась до Moderna з пропозицією своїх потужностей. Moderna не відповіла і СЕО Moderna Inc. пояснив в одному з інтерв’ю, що їхні інженери повністю завантажені запуском виробництва в Європі.

Безпідставні застереження

Водночас незважаючи на суттєву підготовку країн до виробництва ЛЗ за примусовими ліцензіями чи за надзвичайних обставин і попри заклики демонополізації інтелектуальної власності в сфері профілактики та терапії COVID-19, спостерігаємо абсурдні у час пандемії вимоги щодо недопущення застосування гнучких механізмів міжнародного права в сфері розширення доступу до лікування. Зокрема в документах IP/C/W/672 та IP/C/W/673 згадується про Україну як одну з країн, які у щорічному звіті Офісу торговельного представника США «Спеціальна доповідь 301» критикують в контексті національного законодавства про примусове ліцензування або використання примусових ліцензій, а у Звіті ЄС про захист та забезпечення прав інтелектуальної власності в третіх країнах за 2020 р. — за відсутність ефективної системи захисту від розголошення інформації про клінічні випробування та ін.

Вважаємо, що такі застереження щодо України є безпідставними, оскільки законодавство в сфері примусового ліцензування винаходів з метою забезпечення здоров’я населення та  використання винаходів за надзвичайних обставин, визначених у ст. 30 та ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі», повністю відповідають вимогам Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (Угоди ТРІПС). Більше того, на відміну від країн ЄС, Канади, Ізраїлю та РФ, Україна з моменту проголошення ВООЗ пандемії 11 березня 2020 р. не скористалася можливістю видачі примусової ліцензії з метою захисту здоров’я населення чи видачі дозволу на використання винаходу за надзвичайних обставин, покладаючись на політичну та економічну підтримку України розвинутими країнами у доступі до вакцин від COVID-19.

Доступ до ЛЗ та протекціонізм щодо національних виробників

Здається, і в Україні настає усвідомлення, що складовою біобезпеки держави є забезпечення доступу до ЛЗ усіма можливими правовими інструментами. Власне про оцінку таких інструментів та їхнє вдосконалення велася дискусія 16 березня 2021 р. під час засідання «круглого столу» на тему «Міжнародні тенденції розширення доступу до лікарських засобів», організаторами якого виступили НДІ інтелектуальної власності НАМН України та БО «100% Життя». У заході також брали участь представники Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, МОЗ України, Державної служби ЛЗ, а також спеціалісти ПАТ «Фармак», корпорації «Артеріум», ТОВ «Біофарма», ТОВ «Ворвартс Фарма».

Серед міжнародних експертів, які дали оцінку світовим тенденціям формування протекціоністської позиції до національного виробника ліків,  були Ольга Гургула (Oxford Martin School, University of Oxford) та Сергій Кондратюк (Міжнародна коаліція доступу до лікування, ITPC).

Основним висновком стала необхідність об’єднання зусиль експертів нашого Інституту, національних виробників ЛЗ та пацієнтських організацій у тісній співпраці з державними органами влади для формування законодавчого підґрунтя протекціоністської політики у сфері фармації. Власне, маємо розвивати фармацевтичний націоналізм у відповідь на виклики пандемії.

Підготувала Олександра Демецька