Фармрынок Украины насыщен лекарствами сомнительного происхождения
В августе Союз потребителей медицинских услуг обратился к исполнительным и законодательным органам власти и в очередной раз выразил свою обеспокоенность ситуацией, которая сложилась на фармацевтическом рынке Украины. Поднялся вопрос насыщения на фармацевтическом рынке Украины значительного количества лекарственных средств сомнительного происхождения, эффективности и безопасности. А именно:
- В Украине имеет место широкое применение изделий, под видом лекарственных средств, которые представляют собой набор химикатов, действие которых на организм человека в доказательной медицине не изучена.
- В Украину под видом лекарственных средств ввозится продукция, в странах происхождения не зарегистрированная, как лекарственные средства, лечебный эффект которых не доказан. Это приводит к ненужным затратам семейных бюджетов и уклонения от платежей в государственный бюджет.
- В Украине применяются лекарственные средства, которые признаны, как опасные и отозваны мирового фармацевтического рынка.
Кроме того, значительное количество лекарств, допущенных в Украину, производятся предприятиями, которые не имеют сертификата GMP/WHO. Таким образом, все шаги по организации рациональной и эффективной фармакотерапии – бесперспективны, а меры государственного контроля малоэффективны и затратные для государственного бюджета. Поскольку наличие надлежащих условий производства и каналов реализации лекарств это только часть системы обеспечения граждан эффективными, безопасными и качественными лекарствами.
Надеемся, что государство прислушалась к доводам и предложений Союза потребителей, так как сейчас вышел Указ Президента Украины № 526/2012 «Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами».
Публикуем краткую информацию из писем, которые Союз направил в государственные органы власти:
В Украине имеет место широкое применение изделий, под видом лекарственных средств, которые представляют собой набор химикатов, действие которых на организм человека в доказательной медицине не изучено.
1. В 2003 году лабораторией Астонского университета (Бирмингем, Великобритания) проведено исследования 34 копий (генериков) цефтриаксона, имеющих обращение в развивающихся странах на соответствие их оригинальному препарату. Результаты исследования показали, что в 18 случаях препараты не соответствовали стандартам качества Европейской и Американской фармакопеи и ни один из исследованных – не соответствовал стандарту производителя оригинального препарата по фармацевтическим показателям. Следует отметить, что два генерика из этого перечня широко применяются в медицинской практике Украины в форме внутривенных инъекций. Именно те, которые не отвечали в этом исследовании, как фармакопейным стандартам, так и стандартам производителя оригинального препарата – Офрамакс (Ранбакси, Индия): содержание воды, стерильность, прозрачность раствора, поглощение света 420нм, средняя масса сухого вещества, содержание примесей; Цефаксон (Люпин, Индия): содержание воды, прозрачность раствора, средняя масса сухого вещества, содержание примесей;
2. Подобное исследование было проведено в Украине для четырех генериков клопидогреля на соответствие их оригинальному препарату. В результате установлено, что содержание примесей в исследованных образцах таблеток Клопидогрель (ЮСВ Лтд, Индия), Клопилет (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия), Деплатт (Торрент Фармасьютикал Лтд, Индия) был существенно завышен по сравнению с референтным (оригинальным) препаратом и принятыми фармакопейными стандартами. У препаратов Клопидогрель, и Деплатт был завышен показатель неактивного изомера (вероятно за счет активного), а у препарата Плагрил (Д-р Реддис Лабораториз Лтд, Индия) значительно отличался профиль растворения, влияющий на время начала и срок действия препарата, наличие побочных реакций.
3. Особого внимания, по нашему мнению, заслуживает информация, полученная по комбинированного препарата Доларен (Наброс Фарма, Индия), который был реализован гражданам Украины за прошлый год на сумму 47,6 млн.грн. Хуже всего то, что указанный производитель не имеет сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), а по неофициальной информации, проверка этого производителя, осуществленная в прошлом году Государственной службой Украины по лекарственным средствам, обнаружены критические нарушения условий производства лекарств.
На наш запрос, о подтверждении в Украине эффективности и безопасности комбинированных препаратов диклофенака с парацетамолом Государственный экспертный центр МЗ письмом от 16.11.10г. №3242/2.22-8 сообщил, что «в Украине, с целью подтверждения эффективности и безопасности, проводилось клиническое испытание лекарственного средства отечественного производства (производитель – ООО «Стиролбиофарм») диклофенак с парацетамолом, таблетки, 0,05 г / 0,3 г, № 6, № 12». Как видно, это иная комбинация. Другим письмом, на наш уточняющий запрос, о наличии и достоверности материалов клинических испытаний других 17 комбинированных препаратов диклофенака и парацетамола, Государственный экспертный центр МЗ письмом от 14.01.11г. №82/2.22-8, среди прочего, сообщил: «Вопрос о достоверности представленных на экспертизу материалов регистрационного досье гарантирует заявитель».
К сведению: лекарственное средство Доларен, таблетки, производства Наброс Фарма Пвт. Лтд., Индия импортируется только в такие страны как: Республика Киргизия, Республика Беларусь, Грузия, Мьянма, Маврикий, Республика Туркменистан, Республика Узбекистан и Украина. На территорию Украины ввозится около 85% от общего количества производимого препарата. Такая комбинация действующих веществ в одном препарате не допущена для людей ни в одной из стран с развитой медициной.
Данных о наличии необходимых доклинических исследований и клинических испытаний этой комбинации в одном препарате в доступных мировых источниках найти не удалось, оригинальный препарат отсутствует.
Кроме того, решением совета ведущих специалистов Украины еще в 2008 году рекомендовано запретить медицинское применение лекарственных средств, содержащих комбинацию диклофенака и парацетамола, в состав которых входит и «Доларен», как опасного для здоровья людей.
В Украину под видом лекарственных средств ввозится продукция, в странах где она производится не зарегистрирована, как лекарственные средства, лечебный эффект которых не доказано. Это приводит к ненужным затратам из семейных бюджетов и уклонение от платежей в государственный бюджет:
1. По имеющейся в распоряжении Союза информации, Государственная служба Украины по лекарственным средствам сертификатом от 30.05.12г. №007/2012/SAUMP/GMP по результатам инспекции производителя «Ядран» Галенська лаборатория д.д. установила факт соответствия надлежащей производственной практики при производстве ряда лекарственных форм. Право выпуска этим производителем лекарственной формы в виде капель и спрея, которым является препарат «АкваМарис», не установлено. Действующим веществом этого препарата является морская вода стерильная, которая лишь простерилизованна.
В стране производителя этот препарат не зарегистрирован как лекарственное средство (в отличие от Украины), хотя при регистрации лекарства в Украине, требование предоставления документа о регистрации лекарственного средства в стране производителя необходимо.
Украинцы в прошлом году потратили на этот продукт ориентировочно 35 млн.грн.
2. По результатам проведенного детального анализа доступной литературы и инструкций производителей по доказательной базы эффективности и безопасности применения препаратов при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы, присутствующих на фармацевтическом рынке Украины установлено, что гомеопатический препарат Гентос (Рихард Биттнер АГ, Австрия) не представляет никакой ценности с точки зрения доказательной медицины при лечении урологических заболеваний. Вместе с этим, отечественные потребители тратят на Гентос более 25 млн.грн в год.
Кроме того, в ряде публикаций в авторитетном медицинском журнале The Lancet, гомеопатические лекарственные средства характеризуются как препараты с недоказанной эффективностью. Пользы от гомеопатических препаратов не больше, чем от таблеток-пустышек.
На наш запрос в Минздрав о предоставлении подтверждающих данных относительно эффективности и безопасности Гентос и статуса его применение в мире, как лекарственного средства мы получили ответ со ссылкой только на публикацию сделанную по данным фирмы «Хербс Трейдинг Гмбх» без указания авторов исследования, которая не дает ответа на поставленный вопрос и наводит на сомнения достоверности исследований. В письме Минздрава также говорится: «из доступной информации известно, что указанные препараты зарегистрированы в Российской Федерации».
В Украине применяются лекарственные средства, которые признаны, как опасные и отозваны мирового фармацевтического рынка.
Еще в 2004 году компания «Мерк» отозвала оригинальный препарат рофекоксиба – ВИОКС из мирового фармацевтического рынка, как такой, что вызывает увеличение частоты сердечнососудистых патологий. Это решение было поддержано FDA и EMA (в доступных источниках эта информация имеется). Однако, в Украине, до сих пор широко практикуется медицинское применение этой молекулы под торговым названием препарата – Денебол в формах: раствора для инъекций, таблетки, гель, которые производятся индийскими фармацевтическими предприятиями.
