Формуляр — основа для принятия решений
Государственный формуляр лекарственных средств является одним из инструментов повышения качества и эффективности медицинской помощи. О вызовах, которые сегодня стоят перед работой формулярного комитета, говорят Константин Косяченко, д-р фарм. наук, профессор, первый заместитель генерального директора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», и Игорь Зупанец, д-р мед. наук, профессор, глава Центрального формулярного комитета
Зачем нужна формулярная система?
Игорь Зупанец: Работая многие годы в системе здравоохранения, могу с сожалением отметить, что большинство специалистов не понимают ее необходимости. Как показывает опрос, почти половина лечебных учреждений не имеют локальных формуляров, а около 60% врачей вообще не используют их в
Игорь Зупанец
своей практике. Вместе с тем формулярная система создавалась для того, чтобы при назначении лекарственных средств врач обладал объективной профессиональной информацией, которая позволит рационально подойти к назначению препарата. Ведь, включая в формуляр то или иное лекарственное средство, учитываются не только практические рекомендации (стандарты лечения), основанные на доказательном подходе, но и экономическая целесообразность. Сейчас формуляр, к сожалению, выполняет лишь декларативные функции.
Константин Косяченко: Формулярная система гарантирует качество лечения, определяет и разрабатывает методы рациональной фармакотерапии, использование клинически и экономически эффективных лекарственных средств. Формулярная система начала широко внедряться в мире с разработкой системы медицинского страхования. Во многих странах формулярная система строится по принципу «снизу вверх» — от локальных формуляров медицинских учреждений и отдельных краев и земель до государственного формуляра лекарственных средств. Украина строит систему «сверху вниз». На данном этапе развития нашей страны это единственная возможность создать «живой» документ, который будет включать препараты с обширной доказательной базой. Государственный формуляр — квинтэссенция лучшего, что есть на рынке. Его смогут взять за основу как областные и городские отделы здравоохранения, так и отдельные медучреждения.
У непосвященного человека может возникнуть закономерный вопрос: в чем заключается разница между зарегистрированными лекарственными средствами и препаратами, внесенными в формуляр? Регистрируют препараты, эффективность и безопасность которых являются подтвержденными. В формуляр же может быть внесено лекарственное средство, эффективность и безопасность которого подтверждены 2-летним опытом применения, а также доказана экономическая целесообразность его использования. Такая практика существует во многих странах. Но, например, в США нет национального формуляра. Несмотря на сложность процедуры, регистрация в этой стране носит в большей степени декларативный характер, поэтому есть необходимость в документе — Orange book, который предоставит специалисту информацию о качестве препарата.
Игорь Зупанец: В Orange book можно увидеть неожиданные, на наш взгляд, данные о том, что препарат зарегистрирован, но изучение его биоэквивалентности, например, не проводилось или она является недостаточной (выходит за указанные оригинатором пределы). Orange book необходим для врача, так как приведенная в нем информация обеспечивает юридическую защиту медицинского работника.
В нашей стране, где генерическое лекарственное средство можно регистрировать с использованием разных процедур (биоэквивалентность, биовейвер, сравнительные клинические исследования, библиографическое описание), также есть необходимость информировать об этом специалистов. Информация может содержаться как в справочнике зарегистрированных препаратов, так и в Государственном формуляре.
Хочу обратить внимание еще на одну особенность. Например, в Постановлении КМУ № 1071 «О порядке закупок лекарственных средств учреждениями здравоохранения, финансируемыми из бюджета» не указано, на основании какого документа они должны проводиться. Почему бы не регламентировать такие закупки на основании Государственного формуляра?
Константин Косяченко: Вопрос о создании единого документа сегодня является актуальным. Информация, содержащаяся в Государственном формуляре лекарственных средств, отвечает всем необходимым требованиям — эффективные и безопасные лекарственные средства, применение которых является также экономически обоснованным. Государственный формуляр может стать основным документом и ориентиром для всех, кто осуществляет закупки.
Какая информация является конфиденциальной?
Константин Косяченко: Говоря об информации о лекарственных средствах, непременно возникнет
Константин Косяченко
важный вопрос о том, что является предметом интеллектуальной собственности компании и не подлежит разглашению. Сейчас конфиденциальность имеет условные параметры. Производитель в основном сам определяет, что можно разглашать, а что нет. В настоящий момент назрела необходимость регуляторным органам четко сформулировать, какую информацию компания обязана размещать в открытом доступе.
Игорь Зупанец: Конфиденциальной однозначно должна быть информация о технологии производства лекарственных средств. А вот как быть, например, с хиральностью молекул или с формой кристалла? Так, существует 6 видов молекул, на основе которых производится ацетилсалициловая кислота, но лишь 2 из них оказывают лечебное действие.
Константин Косяченко: В непосредственной связи с этой проблемой находится вопрос о качестве субстанций. Нельзя огульно обвинять Китай и Индию — основных стран-поставщиков сырья. Всем известно, что субстанция одного и того же вещества может стоить как 600 долларов за килограмм, так и 10. На мой взгляд, необходимо больше информации о субстанции в открытом доступе. И это касается не только данных о производстве с соблюдением стандартов GMP и обязательной регистрации.
Медицинским работникам нужна расширенная информация для принятия обоснованного решения о том, какой препарат назначить. Почему более дешевый аналог не всегда уместен? Ответ на данные вопросы врач может найти в формуляре, который, на наш взгляд, должен быть расширен информацией о биоэквивалентности и референтных ценах. Государственный формуляр должен стать единой базой, объединяющей информацию из разных приказов, протоколов и постановлений.
Константин Косяченко: «Как известно, есть несколько постановлений, каждое из которых определяет свой перечень лекарственных средств, рекомендованных для закупки медучреждениям за бюджетные деньги. Актуальным сегодня является создание единого документа. На наш взгляд, таким документом вполне может стать Государственный формуляр лекарственных средств. Информация, содержащаяся в нем, отвечает всем необходимым требованиям — эффективные и безопасные лекарственные средства, применение которых является также экономически обоснованным. Государственный формуляр может стать ориентиром для всех, кто осуществляет закупки»
Игорь Зупанец: Важным является вопрос об использовании в формуляре международных непатентованных названий. В настоящий момент существует две точки зрения по этому поводу. Например, формуляр ВОЗ содержит только INN. Некоторые страны предпочитают вносить торговые названия. На мой взгляд, обоснованным в наших условиях является включение в украинский формуляр именно торговых названий, так как по INN специалисты не смогут получить ответы на ряд вопросов, возникающих в их практической работе.
Будут ли изменения в работе Центрального формулярного комитета?
Игорь Зупанец: Сейчас актуален вопрос о структуризации Центрального формулярного комитета и оптимизации его работы. К сожалению, в последние годы он необоснованно разросся, что затруднило работу. На мой взгляд, данный рабочий орган должен включать не более 11 человек и при необходимости привлекать в качестве экспертов специалистов различных направлений. Наша работа всегда проходила в тесном сотрудничестве с ГЭЦ.
Константин Косяченко: Задача ГЭЦ состоит в проведении экспертизы на основании простой и понятной процедуры. Главное, чтобы в этом процессе было все прописано, тогда любой сбой в работе очень просто выявить и устранить. Сейчас ГЭЦ разрабатывает схему внедрения электронного документооборота, что сделает процедуру экспертизы более открытой и даст возможность всем заинтересованным лицам контролировать ее прохождение.
Что касается включения лекарственных средств в Государственный формуляр, то после соответствующего обращения с заявкой мы организовываем работу и привлекаем специалистов различных областей. Так, ГЭЦ сформировал группу экспертов, которые могут оценить фармакоэкономическую целесообразность включения в формуляр лекарственного средства. Если необходимо будет включать данные о биоэквивалентности и референтных ценах, это, конечно, увеличит срок прохождения экспертизы на 14–15 дней, но такое решение представляется абсолютно оправданным.
Подготовила Наталья Малишевская
Фото: Евгений Черный
“Фармацевт Практик” #02′ 2015
