Статті

Гіпертоніків поменшало

Зазначає начальник Державної служби з лікарських засобів в Івано-Франківській області Надія Шпур. Наразі на Івано-Франківщині всі аптечні заклади залучені до Пілотного проекту з впровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб із артеріальною гіпертензією

Хочеш результат — перевіряй без попередження

— На території Івано-Франківської області станом на 1 липня 2013 р. здійснюють діяльність 386 суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами (ЛЗ): 7 аптечних складів, 532 аптеки та 156 аптечних пунктів. Із них 349 аптек і 115 аптечних пунктів розташовано в містах області, 183 аптеки та 41 аптечний пункт — у сільській місцевості. Велика кількість аптечних пунктів другої категорії при ФАПах і сільських амбулаторіях (233) сприяє ефективному забезпеченню ліками сільського населення.

Для порівняння проаналізуємо роздрібний ринок Івано-Франківщини 2011 р. Так, станом на 1 січня в області працювало 363 суб’єкти господарської діяльності, 475 аптек, 180 аптечних пунктів і 123 аптечних кіоски. Отже, простежується невелике збільшення кількості аптек, частина з яких виникла на місці колишніх аптечних кіосків (за умови збільшення загальної площі, наявності всіх необхідних приміщень, обладнання, спеціалістів), а також утворилися нові. Водночас унаслідок високої конкуренції спостерігається пере­розподіл ринку — відбувається зміна власників аптечних закладів.

11 аптек займаються виготовленням екстемпоральних лікарських засобів. В асептичних умовах аптечне виготовлення не здійснюється. Також маємо одного виробника — ТОВ «Фармацевтична фаб­рика», що випускає 5 найменувань галенових препаратів.

Особливістю нашого регіону є відсутність на ринку юридичних осіб, які б мали великі роздрібні мережі. Найбільша налічує 30 структурних підрозділів, ще кілька — до 10. Пере­важно ринок представлений невеликими структурами — ФОП (фізична особа-підприємець). Таких на території області зареєстровано 273, що становить 70% від загальної кількості операторів роздрібного ринку.

Чимало суб’єктів, які прийшли на наш ринок, зареєстровані в Донецькій, Дніпропетровській, Київській, Запорізькій областях. Вони мають потужнішу фінансову базу, відтак, ширші можливості, зокрема у формуванні асортименту товарів із ПДВ. Саме «гості» відкривають порівняно нові за формою аптечні заклади — фармамаркети з вільною викладкою товару. Зате виробничі відділи в аптеках утримують винятково місцеві підприємці.

У кожному районі області провадять діяльність аптечні заклади комунальної форми власності, які виконують багато соціальних функцій: виготовлення ліків в умовах аптеки; забезпечення пільгових категорій населення; відпуск наркотичних і психотропних засобів.

Загалом в області на один аптечний заклад припадає 1,5–2 тис. населення, в Івано-Франківську — 1100–1200 осіб. Якщо врахувати, що в Європі цей показник становить щонайменше 3 тис., можна зробити висновок про еконо­мічно недоцільну перенасиченість міста аптечними закладами.

Лікарські засоби на території Івано-Франківської області не розмитнюються.

— Надіє Тарасівно, будь ласка, розкажіть про результати останніх перевірок суб’єктів господарської діяльності. Які порушення трапляються найчастіше?

— Передовсім, підкреслю, що цього року на території області не було виявлено жодного фальсифікова­ного лікарського засобу. Натомість за цей період викрито 213 субстандартних лікарських засобів (із них 47 протермінованих) і 35 незареєстрованих.

Державна служба з лікарських засобів в Івано-Франківській області регулярно оприлюднює на своєму офіційному сайті назви та адреси аптечних закладів, в яких під час перевірок було виявлено лікарські засоби, заборонені до реалізації розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів.

На жаль, під час перевірок нерідко фіксуємо порушення належних умов зберігання медикаментів. Не всі аптеки обладнані достатньою кількістю холодильних установок, гігрометрами для контролювання вологи, кондиціо­нерами в торгових залах. Особливо важливо дотримуватися умов збері­гання, визначених виробником, у літній період, адже в невідповідних умовах ліки можуть змінити свої властивості й замість очікуваної допомоги нанести шкоду здоров’ю людини.

Поза тим, аптечні заклади недо­статньо забезпечені оргтехнікою, інтернетом, особливо в гірській сільській місцевості, що, певна річ, ускладнює нашу співпрацю з уповноваженими особами аптек.

Достатньо гострою в області є кад­рова проблема — бракує провізорів зі стажем роботи та кваліфікаційними вимогами, визначеними законодавством, на посади керівників аптечних закладів.

Останнім часом спостерігається зменшення кількості критичних порушень щодо ліцензійних умов провадження господарської діяльності. До прикладу, у 2012 р. у першому пів­річчі за результатами пере­вірок дотримання ліцензійних умов до Держ­лікслужби України було подано пропозиції про анулювання ліцензій 12 суб’єктів господарювання, а в 2013-му за цей же час — лише 4 (пере­важно за неможливість додержання суб’єктами господарської діяльності ліцензійних умов та недопущення інспекторів територіальної Держлік­служби до перевірки).

— Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов виступає за те, щоб скасувати по­передження аптечних установ про перевірки, зокрема, він зазначає: «Така практика діє в країнах Європейського Союзу. Аптечна установа має щодня бути готовою до перевірки з боку державного конт­ролю. Норма чинного законодавства передбачає попередження аптечних установ про майбутню перевірку за 10 днів до її проведення. Усі розуміють, що за 10 днів можна привести у відповідність із чинними ліцензійними умовами, прибрати із прилавків неякісні ліки й бути пов­ністю та у всеозброєнні готовими до перевірки». Ініціатива Олексія Соло­вйова небезпідставна, адже торік в Україні було виявлено та утилізовано 1,5 млн неякісних ліків на суму 55 млн грн.

— Справді, це дуже актуальна проблема. Ми по­стійно пору­шуємо її на колегіях в обласній прокуратурі, де також заслуховуються звіти про роботу територіальної Держлікслужби. Неодноразово правоохоронні органи висловлювали нам зауваження стосовно невеликої кількості виявлених порушень. Але якщо вони мають право заходити до аптек без попередження, ми зобов’язані попере­дити про свою планову пере­вірку щонайменше за 10 днів. Зрозуміло, що лише ледачий не приховає за цей час те, що хоче приховати. Безумовно, Закон про Держнагляд потребує відповідних змін.

— Як Ви ставитеся до запровадження з метою протидії фальсифікату на ринку автоматизованої системи відстеження обігу лікарських засобів?

— Система відстеження обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого спожи­вача з використанням індивідуального маркування дозволить унеможливити потрапляння на роздрібний ринок фальсифікованих препаратів і дасть можливість ідентифікувати лікарські засоби за допомогою двовимірного штрихкоду, який містить унікальний номер, у режимі реального часу.

У 2011 р. в ЄС було опубліковано Директиву № 2011/62/EU, метою якої є запобігання потрапляння фальсифікованих ліків у легальну мережу поставок ліків. Ця Директива вступила в дію із січня 2013 р. і передбачає, що виробник повинен промаркувати унікальним ідентифікатором усі рецептурні препарати, зареєстровані у країні.

Нещодавно була успішно проведена публічна апробація цієї системи. За допомогою сучасних технологій представники ЗМІ в режимі онлайн стали свід­ками відстеження обігу ЛЗ у ланцюжках «іноземний виробник — дистриб’ютор — аптека» та «вітчизняний виробник — дистриб’ютор — аптека». Впровадження системи планується здійснювати поетапно і, за попередніми підрахунками, має завершитися до 2017 р.

Антигіпертензивний проект: живемо довше

— На відміну від багатьох інших регіонів України, в Івано-Франківській області у Пілотному проекті з впровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб із гіпертонічною хворобою беруть активну участь усі суб’єкти господарської діяльності. Яких результатів вже вдалося досягти?

— Для реалізації й контролю за впровадженням Пілотного проекту створено робочу групу при Департаменті охорони здоров’я Івано-Франківської облдержадміністрації та робочу групу при міськвиконкомі. Щотижня відбуваються засідання робочих груп, а також відеонаради з Києвом (Міністерством охорони здоров’я). Підбиваються підсумки попереднього місяця, робляться прогнози на наступний, вирішуються проблемні питання. Якщо на ринку Франківщини з’являється новий суб’єкт, незалежно від форми власності, він одразу долучається до аптек, які беруть участь у проекті.

В Івано-Франківську офіційно зареєстровано 44 583 хворих на гіпертензію — це фактично 1 із 4–5 мешканців. Причому, із року в рік недуга «молодшає». Однак після того, як Пілотний проект реально запрацював, смертність від серцево-судинних недуг в області зменшилася.

12 червня 2012 р. урядом прийнято постанову «Про внесення змін до Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» та винесено на обговорення Постанову «Пи­тання удосконалення реалізації Пілотного проекту щодо запровадження держав­ного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою».

Відповідно до цих документів до переліку препаратів, на які поширюється дія Пілотного проекту, внесено комбіновані засоби та ацетил­саліцилову кислоту, що збільшить число пацієнтів-гіпертоніків, залучених до Пілот­ного проекту.

Разом із тим застосовано нові підходи до методики розрахунку як граничного рівня оптово-відпускних цін на ліки, так і порівняльних референтних цін на них, які підлягають частковому або повному відшкодуванню. Врегульовано питання щодо визначення розпорядників субвенцій для здійснення часткового відшкодування вартості ліків суб’єктам господарювання та зменшення терміну відшкодування суб’єктові коштів за відпущені медикаменти.

Додам, що за сумою відшкодування суб’єктам господарювання вартості антигіпертензивних лікарських засобів наша область за червень перебувала на сьомому місці в Україні.

 Розмовляла Лариса Дедишина

“Фармацевт Практик” #10′ 2013