GMP: производственная практика здравого смысла
Провозглашение генеральной стратегией интеграцию экономики Украины в экономику Европейского Союза (ЕС) подразумевает, что законодательная база, в том числе сферы обращения лекарственных средств (ЛС), в нашей стране будет гармонизирована с европейской. 31 января 2013 г. в ЕС введены некоторые изменения в документы, определяющие требования к системе качества фармацевтических предприятий.
Вопросы управления качеством, функции и задачи уполномоченных лиц обсуждались на семинаре компании «Укрмедсерт», который вела Елена Зимина, канд. фарм. наук, директор по качеству, уполномоченное лицо ООО «Фарма Старт»
Управление качеством
Обеспечение качества в области фармации охватывает все этапы обращения ЛС — от разработки до реализации.
В новой редакции Руководства по GMP. Глава 1. понятие «обеспечение качества» изменяется на «управление качеством», основные принципы которого предусматривают:
- обеспечение соответствия ЛС их назначению, требованиям регистрационного досье, протоколу клинического исследования с целью исключения риска для пациента, связанного с недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью;
- участие персонала всех подразделений предприятия, а также поставщиков и дистрибьюторов в обеспечении качества;
- разработку, документирование, внедрение и постоянный контроль функционирования фармацевтической системы качества;
- взаимосвязь управления качеством, Надлежащей производственной практики (GMP) и анализа рисков для качества.
Фармацевтическая система качества (ICH Q10)
Фармацевтическая система качества (ФСК) должна в том числе гарантировать:
- разработку, внедрение, поддержание и непрерывное совершенствование системы управления качеством;
- контроль поставщиков и проверку каждой поставки(утвержденная цепь поставок);
- обеспечение процедуры руководства подрядными работами (аутсорсинг);
- контроль и мониторинг процессов и продукции;
- постоянное качественное совершенствование;
- оценку запланированных изменений до и после их внедрения;
- расследование отклонений с обязательным анализом причин их возникновения.
ФСК отныне касается не только производства зарегистрированных ЛС, но и их фармразработок, а также выпуска препаратов для клинических исследований. Следует отметить, что ответственность за построение эффективной ФСК ложится на высшее руководство предприятия.
Управление рисками для качества (ICH Q9)
Управление рисками для качества — это системный процесс общей оценки, контроля, передачи информации, а также обзора таких рисков. Его можно использовать как перспективно, так и ретроспективно. Анализ рисков является одним из ключевых факторов улучшения.
Обзор качества продукции
Необходимо проводить ежегодные обзоры качества продукции с целью подтверждения пригодности производственного процесса в целом и выявления направлений для его усовершенствования. Обзор качества препаратов проводится, начиная от исходного сырья и упаковочных материалов (вся цепь поставок) и заканчивая постмаркетинговыми исследованиями.
Уполномоченное лицо
Для получения лицензии на производство заявитель должен пользоваться услугами по крайней мере одного уполномоченного лица (УЛ). Основные требования к УЛ определены Лицензионными условиями, Руководством по GMP, Приложением № 16 Руководства по GMP ЕС, директивами 2001/83/ЕС. Его основной функцией является у выдача разрешения на реализацию каждой произведенной серии. УЛ несет юридическую ответственность за качество препаратов, находящихся на рынке. Перед выдачей сертификата УЛ обязано убедиться в том, что серия продукции и ее производство соответствуют требованиям регистрационного досье, производство осуществлялось в соответствии с требованиями GMP, технологический процесс и методики валидированы, любые отклонения или изменения санкционированы при необходимости уполномоченным органом, необходимые проверки и испытания проведены, вся производственная документация и документация контроля качества утверждены уполномоченным персоналом и проведены все аудиты.
«Фармацевт Практик» #07–08′ 2013
