Импорт ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ по-новому: КОММЕРЧЕСКАЯ ТАЙНА ИМПОРТЕРА (ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) СТАНЕТ ПУБЛИЧНОЙ?
В данной публикации речь пойдет все о том же Законе Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент» от 4 июля 2012 г. № 5038-VI (далее – Закон № 5038), который с 1 марта 2013 г. ввел новеллы, связанные с процедурами лицензирования импорта лекарственных средств.
Как известно, Закон № 5038 (подпункт 3 пункта 1 раздела I) предусматривает, что приложение к лицензии будет содержать перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту каждому лицензиату.
Аналогичные положения содержатся и в Лицензионных условиях, утвержденных приказом Минздрава Украины от 20 февраля 2013 г. № 143. Формирование этих перечней лекарственных средств предполагается осуществлять по заявочному принципу путем подачи импортером заявления о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств. В разделе V заявления импортер должен указать исчерпывающую информацию о лекарственных средствах, которые планирует ввозить на территорию Украины, включая информацию о торговых и международных названиях лекарственных средств, регистрационных удостоверениях и производителях лекарственных средств, поставщиках.
В свою очередь, приложение к лицензии предусматривает перечень лекарственных средств с указанием торгового, международного названия, лекарственной формы, номера регистрационного удостоверения в Украине.
Для изменения перечня импортер должен вновь подать заявление о переоформлении лицензии с соответствующим заполнением обновленного перечня лекарственных средств в разделе V формы заявления и получить новое приложение к лицензии.
Таким образом, упомянутыми актами на импортеров возлагаются новые, ранее не существовавшие законодательные обязанности по раскрытию информации о существующих и планируемых коммерческих взаимоотношениях импортера с производителями и поставщиками лекарственных средств, ассортименте лекарственных средств, по которым осуществляется такое сотрудничество, их изменениях в динамике и другой коммерческой информации. Указанные требования фактически приведут к раскрытию чувствительной информации, которая на сегодня составляет коммерческую тайну каждого из операторов рынка. Следует отметить, что такой практики в отношении лекарственных средств ранее не существовало, ведь лицензия на производство, оптовую или розничную торговлю не предусматривала указания в ней четкого перечня лекарственных средств, по которым такая лицензия предоставляется, раскрытию подлежали лишь виды лекарственных средств (типы и лекарственные формы), относительно которых предоставляется лицензия.
При проведении анализа, представленного в данной статье, мы исходим из того, что согласно предложенным нормам подзаконных актов импортером лекарственных средств (лицензиатом) может быть как общество, входящее в группу компаний соответствующего производителя лекарственных средств (или непосредственный производитель Украины), так и третье лицо (компания), осуществляющее оптовую торговлю лекарственными средствами и не имеющее корпоративного отношения к группе компаний производителя (локальный дистрибьютор).
Является ли информация о перечне лекарственных средств, в отношении которых субъект рынка осуществляет свою хозяйственную деятельность, коммерческой тайной?
Согласно статье 505 Гражданского кодекса Украины, коммерческой тайной является информация, которая является секретной в том смысле, что она в целом или в определенной форме и совокупности ее составляющих является неизвестной и не является легкодоступной для лиц, которые обычно имеют дело с тем видом информации, к которому она принадлежит, в связи с этим имеет коммерческую ценность и была предметом адекватных существующим обстоятельствам мер по сохранению ее секретности, принятых лицом, законно контролирующим эту информацию.
Коммерческой тайной могут быть сведения технического, организационного, коммерческого, производственного и другого характера, за исключением тех, которые согласно закону не могут быть отнесены к коммерческой тайне.
Статья 420 Гражданского кодекса Украины (ГК Украины), статья 155 Хозяйственного кодекса Украины (ХК Украины) относят коммерческую тайну к объектам права интеллектуальной собственности.
Согласно законодательству, действовавшему до введения лицензирования импорта лекарственных средств с 1 марта 2013 года, информация о перечне лекарственных средств, по которым субъект рынка осуществляет свою хозяйственную деятельность, перечни контрагентов (в частности, иностранных производителей лекарственных средств) могли быть признаны коммерческой тайной.
Изменяется ли статус такой информации с вступлением в силу Закона №5038 о лицензировании импорта лекарственных средств и Лицензионных условий?
Согласно ст. 1 Закона Украины «О доступе к публичной информации», публичная информация – это отраженная и задокументированная любыми средствами и на любых носителях информация, которая была получена или создана в процессе выполнения субъектами властных полномочий своих обязанностей, предусмотренных действующим законодательством, или которая находится во владении субъектов властных полномочий, других распорядителей публичной информации, определенных этим Законом. Публичная информация является открытой, кроме случаев, установленных законом.
Гражданский кодекс Украины, законы Украины «Об информации», «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», «О лекарственных средствах» не относят информацию о выданных/имеющихся официальных разрешениях и лицензиях на осуществление хозяйственной деятельности к информации с ограниченным доступом.
Согласно Перечню сведений, которые не являются коммерческой тайной (утвержденному постановлением КМУ от 9 августа 1993 г. № 611), коммерческой тайной не являются учредительные документы, документы, разрешающие заниматься предпринимательской деятельностью и ее отдельными видами (то есть, в этом случае, лицензия и приложения к ней).
Кроме того, согласно ч. 9 ст. 19 ЗУ «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», информация, содержащаяся в Едином лицензионном реестре и лицензионных реестрах, является открытой и размещается на официальном веб-сайте специально уполномоченного органа власти по вопросам лицензирования, кроме информации о лицензиатах касательно их данных паспорта гражданина Украины, адреса места жительства, банковских реквизитов, идентификационных кодов юридических лиц или идентификационных номеров физических лиц – плательщиков налогов и других обязательных платежей.
В лицензионный реестр вносятся (ч. 7 ст. 19):
- сведения о субъекте хозяйствования – лицензиате;
- сведения об органе лицензирования, выдавшего лицензию;
- вид хозяйственной деятельности согласно выданной лицензии;
- дата принятия решения о выдаче лицензии и номер решения;
- серия и номер лицензии;
- срок действия лицензии в случае его установления Кабинетом Министров Украины;
- сведения о переоформлении лицензии, выдаче дубликата или копий лицензии;
- основания, дата и номер распоряжения о необходимости устранения нарушений лицензионных условий;
- основания, дата и номер решения об аннулировании лицензии;
- основания, дата и номер решения о признании лицензии недействительной.
На официальных сайтах органов лицензирования и Госпредпринимательства размещается информация, содержащаяся в Едином лицензионном реестре и реестрах, а именно (п.71 Порядка формирования, ведения и использования сведений лицензионного реестра и подачи их в Единый лицензионный реестр, утв. постановлением КМУ от 8 ноября 2000 г. № 1658):
- сведения об органе лицензирования (название, адрес);
- сведения о субъекте хозяйствования (название юридического лица или фамилия, имя и отчество физического лица-предпринимателя);
- сведения о лицензии (номер лицензии, срок действия, вид хозяйственной деятельности).
Согласно части 2 статьи 2 Закона Украины «О доступе к публичной информации», любое лицо имеет право обратиться к распорядителю информации (органу власти) с запросом о предоставлении информации независимо от того, касается эта информация его лично или нет, без объяснения причины подачи запроса.
Таким образом, информация о лицензии, включая перечень лекарственных средств, прилагаемый к ней, становится публичной и может (должна) быть предоставлена по запросу любого лица органом лицензирования, в данном случае – Государственной службой Украины по лекарственным средствам.
Как это может повлиять на состояние экономической конкуренции на рынке?
Во-первых, следует отметить, что в соответствии с вышеизложенным, с введением в действие указанных норм Лицензионных условий, информация о перечне, лекарственных формах, торговых наименованиях импортируемых лекарственных средств или таких, которые предполагается импортировать, приобретает статус публичной.
Более того, любое лицо сможет отследить динамику изменения портфеля продукции каждого импортера и представительства иностранного производителя в Украине. Относительно представительств следует отметить, что перечень лекарственной продукции, по которой компания намерена осуществлять свою деятельность в Украине, и раньше была публичной в силу открытости информации о регистрируемых лекарственных средствах. Однако следует учитывать, что такая информация не всегда означала наличие реального намерения компании импортировать продукт, ведь многие лекарственные средства, которые были поданы на регистрацию, в силу разных причин никогда в действительности не заходили на рынок Украины. С этим изменением в законодательстве появляется возможность отслеживать реальное состояние продуктовых портфелей иностранных производителей в Украине (также аналогичная возможность появляется и относительно национальных производителей, осуществляющих свою деятельность с использованием продукции in-bulk иностранного происхождения).
Относительно же портфеля продукции импортеров, такая информация всегда относилась к коммерческой тайне и строго охранялась от разглашения операторами оптового сегмента рынка. Со вступлением в силу предусмотренных норм Закона и лицензионных условий любое лицо (в том числе, конкурент) может с относительной легкостью получить такую информацию и соответственно координировать (согласовывать) свои действия (или бездействие) для получения конкурентного преимущества или предотвращения рисков в своей хозяйственной деятельности (что может привести к устранению, ограничению или искажению экономической конкуренции на рынке). Более того, наличие такой информации у всех операторов рынка может привести к координации их поведения на рынке, в том числе распределению рынков по временному, территориальному или иному принципу без сознательного достижения последними каких-либо фактических договоренностей. Кроме того, публичность информации о портфеле продукции импортеров может также повлиять и на поведение иностранных производителей, представленных в Украине, которым придется оценивать новые факторы в процессе сотрудничества с тем или иным импортером.
Может ли соответствующее законодательное нововведение представлять собой нарушение конкурентного законодательства?
Сначала хотим остановиться на том, может ли вообще разглашение коммерческой тайны считаться нарушением конкурентного законодательства. Прежде всего, предлагаем обратиться к международной практике правового регулирования в этом вопросе.
Основополагающие правовые принципы конкуренции, которые являются общими для всех стран Европейского Союза, основываются на нормах статей 101, 102 Договора о функционировании Европейского Союза (The Treaty on the Functioning of the European Union) с изменениями.
Однако, регулирование защиты коммерческой тайны как объекта интеллектуальной собственности или элемента системы противодействия недобросовестной конкуренции в странах Европейского Союза осуществляется на уровне национального законодательства каждой из стран-участниц, что согласуется со статьей 118 Договора о функционировании Европейского союза и Директивой 2004/48/ЕС об усилении защиты прав интеллектуальной собственности (On the Enforcement of Intellectual Property Rights).
Анализ практики применения данной Директивы в законодательствах стран-участниц (Report on Trade Secrets for the European Commission by Hogan Lovells International LLP, от 23.09.2011 г.) свидетельствует о предоставлении некоторыми странами ЕС правовой охраны для объектов права интеллектуальной собственности и коммерческой тайны (trade/business secrets), в частности, речь идет о следующей информации: списки поставщиков и покупателей (чем больше информации содержится в перечне, тем больше вероятность рассматривать ее как коммерческую тайну), информация о деловой стратегии, способах, методах ведения бизнеса, информация о ценах и себестоимости; и т.п.
В то же время, в соответствии с пунктами Горизонтальных Рекомендаций Европейской комиссии (Guidelines on the applicability of Article 101 of the Treaty on the Functioning of the European Union to horizontal co-operation agreements, известные как Horizontal Guidelines), даже одностороннее разглашение информации самим владельцем, которое создает риск для конкуренции или ограничивает конкуренцию, может признаваться нарушением конкурентного законодательства ЕС.
В Украине также есть определенное регулирование относительно разглашения коммерческой тайны в аспекте конкурентного законодательства. Однако такое регулирование является более узким, чем на территории Европейского Союза.
По общему правилу, закрепленному в ч. 1 ст. 1 Закона Украины «О защите от недобросовестной конкуренции», недобросовестной конкуренцией являются любые действия в конкуренции, противоречащие торговым и другим честным обычаям в хозяйственной деятельности.
Статья 17 Закона Украины «О защите от недобросовестной конкуренции» относит к недобросовестной конкуренции, в частности, такие неправомерные действия как разглашение коммерческой тайны, которые заключаются в следующем.
Разглашением коммерческой тайны является ознакомление другого лица, без разрешения уполномоченного на то лица, со сведениями, которые в соответствии с законодательством Украины составляют коммерческую тайну, лицом, которому эти сведения были доверены или стали известны в связи с выполнением соответствующих обязанностей, если это нанесло или могло нанести ущерб субъекту хозяйствования.
Согласно формулировке диспозиции этой нормы, можно сделать вывод, что разглашение коммерческой тайны будет считаться актом недобросовестной конкуренции по ст. 17 Закона «О защите от недобросовестной конкуренции» в Украине лишь в том случае, если такое разглашение было осуществлено лицом, не имеющим на то полномочий. По общему правилу, предусмотренному нормами гражданского и хозяйственного законодательства, владелец имеет право свободно распоряжаться принадлежащей ему собственностью (в этом случае, коммерческая тайна является объектом права интеллектуальной собственности). Итак, разглашение коммерческой информации самим собственником такой информации или другим лицом, уполномоченным на это (например, в силу предоставленных полномочий на основании договора или закона), формально не будет считаться нарушением этой нормы ст. 17 в отличие от европейской практики, согласно которой, как указано выше, даже такое разглашение будет считаться нарушением, если оно повлияло или могло повлиять на состояние конкуренции на соответствующем рынке.
Однако надо отметить, что с вступлением в действие анализируемых законодательных норм раскрытие информации о перечне лекарственных средств или производителей нельзя считать проявлением недобросовестной конкуренции со стороны самих импортеров, поскольку такое раскрытие требуется императивными нормами законодательства. Однако следует проанализировать, является ли нарушением законодательства об экономической конкуренции само создание органами государственной власти таких законодательных норм, фактически заставляющих импортеров раскрывать соответствующую информацию, которая в результате этого приобретает статус публичной.
Конечно, со вступлением в силу анализируемых законодательных положений информация о портфелях продукции уже не будет относиться к коммерческой тайне согласно ч. 2 ст. 505 ГК Украины и Перечню сведений, которые не являются коммерческой тайной.
Однако, с целью квалификации действий органов государственной власти по созданию соответствующих нормативно-правовых актов, мы должны провести анализ и соответствующую квалификацию на момент такого создания. Итак, на момент создания таких норм существовало законодательное поле, которое позволяло отнести такую информацию к коммерческой тайне. Именно из этого мы и будем исходить в нашем анализе ниже.
Статья 507 ГК Украины предусматривает, что органы государственной власти обязаны охранять коммерческую тайну в случаях, предусмотренных законом.
В части 3 статьи 42 Конституции Украины закреплено, что «Государство обеспечивает защиту конкуренции в предпринимательской деятельности. Не допускаются злоупотребления монопольным положением на рынке, неправомерное ограничение конкуренции и недобросовестная конкуренция».
Согласно ст. 15 Закона Украины «О защите экономической конкуренции» антиконкурентные действия органов власти, органов местного самоуправления запрещаются и влекут за собой ответственность согласно закону. Антиконкурентные действия органов власти могут проявляться в принятии ими любых актов (решений, приказов, распоряжений, постановлений и т.п.), предоставлении письменных или устных указаний, заключении соглашений или в любых других действиях или бездействии органов власти, органов местного самоуправления, органов административно-хозяйственного управления и контроля (коллегиального органа или должностного лица), которые привели или могут привести к недопущению, устранению, ограничению или искажению конкуренции.
Статьей 17 Закона Украины «О защите экономической конкуренции», в свою очередь, запрещаются действия или бездействие органов власти, органов местного самоуправления, органов административно-хозяйственного управления и контроля (коллегиального органа или должностного лица), которые заключаются в склонении субъектов хозяйствования, органов власти, органов местного самоуправления, органов административно-хозяйственного управления и контроля к нарушению законодательства о защите экономической конкуренции, созданию условий для совершения таких нарушений или их легитимации.
Таким образом, деятельность органов государственной власти по принятию и введению законодательных инициатив, анализируемых в данной статье, может быть квалифицирована как антиконкурентные действия органов государственной власти в соответствии со ст. 15 Закона Украины «О защите экономической конкуренции» или, даже, в склонении субъектов хозяйствования к нарушению законодательства о защите экономической конкуренции, созданию условий для совершения таких нарушений или их легитимации.
Предполагаем, что ни проект Закона № 5038, ни проект Лицензионных условий не прошел надлежащей экспертизы в органах Антимонопольного комитета Украины, вопреки положениям ч. 4 ст. 20 Закона Украины «Об Антимонопольном комитете Украины», предусматривающим обязанность органов власти согласовывать с Антимонопольным комитетом Украины, его территориальными отделениями, проекты нормативно-правовых актов и других решений, которые могут повлиять на конкуренцию, в частности относительно создания субъектов хозяйствования, установления и изменения правил их поведения на рынке, или таких, что могут привести к недопущению, устранению, ограничению или искажению конкуренции на соответствующих рынках.
То есть, несмотря на существующую правовую охрану коммерческой тайны, недопустимость ее неправомерного разглашения, признание государством негативных последствий для конкуренции в связи с разглашением коммерческой тайны, и вопреки закрепленному Конституцией Украины приоритету деятельности государства в сфере защиты и развития экономической конкуренции, принятый Закон № 5038 (вместе с нормами подзаконного акта – Лицензионных условий) неоправданно вводит правовые основания для гипотетически вредного влияния на состояние экономической конкуренции на соответствующих экономических рынках Украины.
Согласно вышеизложенному, введение законодательных норм, предусматривающих обязательное перечисление в приложении к лицензии лекарственных средств (с указанием торговых названий), разрешенных к импорту каждому лицензиату, имеют признаки антиконкурентных действий со стороны органов государственной власти, направленных на создание условий для разглашения коммерческой тайны импортеров, что может проявиться в устранении, ограничении или искажении экономической конкуренции на рынке, и легитимации таких нарушений.
Как можно исправить ситуацию?
Правовой выход из сложившейся ситуации мы видим во вмешательстве компетентных институтов государственной власти: Конституционного Суда Украины и Верховной Рады Украины (например, через внесение изменений в Закон № 5038).
Следует отметить, что временное (которое легче внедрить) решение также может быть найдено в толковании соответствующей нормы Закона № 5038 в необходимом направлении и отражении такого толкования в соответствующих подзаконных актах, в частности, лицензионных условиях.
Напомним, что на сегодня норма Закона № 5038 гласит: «В приложении к лицензии указываются перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности».
То есть Закон № 5038 не уточняет, в каком виде должен предоставляться такой перечень лекарственных средств – до какой степени он должен быть конкретизирован, должны ли указываться только виды лекарственных средств (как это имеет место с существующими лицензиями на производство лекарственных средств), или такой перечень должен содержать конкретные торговые наименования лекарственных средств, лекарственные формы и регистрационные свидетельства (удостоверения), как это предлагается лицензионными условиями, утвержденными приказом МОЗ Украины от 20.02.2013 года № 143.
Соответственно, изменение лицензионных условий согласно первому варианту позволит временно избежать экономических и юридических рисков, освещенных в этой статье.
Лана Синичкина, советник, руководитель практики здравоохраненияи фармацевтики, Адвокатское объединение Arzinger
Дмитрий Зайцев, юрист, Адвокатское объединение Arzinger
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
 СТАНЕТ ПУБЛИЧНОЙ? - https://fp.com.ua/articles/import-lekarstvennyih-sredstv-po-novomu-kommercheskaya-tayna-importera-proizvoditelya-stanet-publichnoy/){kind=link}