Наше завдання — не карати, а створити такі умови, щоб порушувати закони було невигідно
Про роботу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області, останні зміни у фармацевтичному законодавстві, державні програми забезпечення ліками розповідає очільник територіальної Держлікслужби, заслужений працівник фармації України Сергій Лебедь
— Дотримання законодавства аптечними та лікувально-профілактичними закладами — тема, яка завжди цікава і професійній спільноті, і пересічним споживачам медичних та фармацевтичних послуг. Отож, Сергію Олександровичу, якою є ситуація на фармацевтичному ринку Рівненської області, зокрема, стосовно дотримання законодавства аптечними та лікувальними закладами після відміни мораторію на перевірки, що тривав протягом 2014–2017 рр.?
Сергій Лебедь
— Так, дійсно, раніше можна було стверджувати, що стан фармацевтичного ринку щодо якості лікарських засобів в Україні поділявся на два етапи — до мораторію, тобто до 2014 р., і під час мораторію, коли контроль на необхідному рівні був недостатнім. Довготривала заборона здійснювати повною мірою заходи державного нагляду, як тепер вже можна без сумніву стверджувати, не мала позитивних наслідків, принаймні у фармацевтичній сфері, як на те сподівалися ініціатори її запровадження. Не збільшилася кількість робочих місць, погіршилася якість продукції, що реалізовувалася, зросло число порушників, триває повзуча монополізація роздрібного фармацевтичного ринку.
Розпочинаючи перевірки у 2018 р., після скасування мораторію, ми зіштовхувалися з елементарним незнанням законодавства окремими суб’єктами господарювання (СГ), особливо тими, що відкривалися в період мораторію. Треба було заново відновлювати авторитет служби, пояснювати положення законодавства, інколи суворо карати порушників, надто у випадках повторних порушень.
Так, зокрема, упродовж 2018 р. Державною службою з лікарських засобів було здійснено 109 перевірок додержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, 26 планових перевірок характеристик продукції державного ринкового нагляду, 72 планові та 3 позапланові перевірки дотримання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності. За результатами перевірок надано 86 приписів про усунення виявлених порушень щодо якості лікарських засобів, 23 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо обігу виробів медичного призначення, 61 розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов. Статистика першого півріччя 2019 р. аналогічна: під час 40 планових перевірок відносно додержання законодавства щодо якості лікарських засобів, тобто про перевірки було повідомлено заздалегідь, у 37 суб’єктів господарювання виявлено ті чи інші порушення, що становить 92,5%. Під час 26 планових перевірок додержання Ліцензійних умов порушення виявлено у 24 суб’єктів господарювання (92,3%).
Впродовж перевірок (наприклад, щодо дотримання Ліцензійних умов) виявляли такі типові порушення: не створено необхідних умов для доступності до приміщень аптек осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів; спеціалісти аптечних закладів не відповідають кадровим вимогам; не забезпечено діяльність із зберігання лікарських засобів під час роздрібної торгівлі лікарськими засобами з додержанням вимог Належної практики зберігання; не забезпечено відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо зберігання ліків; лікарські засоби отримують поштовим відправленням, що заборонено законодавством; перед входом до аптек відсутня інформація про найменування ліцензіата; відсутні затверджені посадові інструкції для працівників; не повідомлено орган ліцензування про зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензій; відсутні документи, що встановлюють правовідносини з працівниками; відсутні документи, що підтверджують право користування приміщеннями; не забезпечено аптечні заклади достатньою кількістю кваліфікованих працівників відповідно до затвердженого графіку роботи тощо.
За результатами перевірок 13 суб’єктів господарювання у 2018–2019 рр. було складено акти, що стали підставою для анулювання ліцензії 30 аптечних закладів.
Але наше завдання як контролюючого органу — не карати штрафами чи позбавленням ліцензій, а зробити усе, щоб захистити споживачів від неякісної та фальсифікованої продукції, а представникам бізнесу у фармацевтичній сфері створити умови, щоб порушувати було невигідно.
— І що можна зробити, щоб стимулювати аптечні заклади працювати чесно?
— Саме з цією метою ми активно працюємо з уповноваженими особами аптечних та лікувально-профілактичних закладів, проводимо наради, семінари, надаємо консультації. Як наслідок, більшість установ регулярно нас інформують про наявність або відсутність лікарських засобів, заборонених до обігу Державною службою з лікарських засобів, що свідчить про їхнє відповідальне ставлення до посадових обов’язків. Завдяки цій роботі до споживачів області не потрапило понад 105 тис. упаковок неякісних лікарських засобів на суму понад 2 млн 900 тис. грн у 2018 р. та понад 26 тис. упаковок неякісних ліків, вартість яких становила близько 2 млн грн, у першому півріччі 2019 р.
На жаль, окремі аптечні заклади живуть, так би мовити, «від перевірки до перевірки». Тобто перевірка аптеки відбулась, тож після неї можна не дотримуватись дисципліни у роботі, не проводити вхідний контроль, не інформувати територіальну Держлікслужбу тощо. Щоб розв’язати цю проблему, ми запровадили щомісячну публікацію на сторінці Facebook Рівненської Держлікслужби переліку аптечних закладів області, які не надають інформацію територіальній Держлікслужбі про проведену роботу щодо вилучення з обігу заборонених лікарських засобів, з поміткою «Аптеки, в яких можуть бути заборонені ліки».
Мешканцям області, які відвідують саме ці аптечні заклади, рекомендуємо ретельно перевіряти, чи не придбано заборонений до обігу лікарських засобів, що можна зробити через сайт Державною службою з лікарських засобів. Після відновлення необхідної роботи уповноваженою особою аптеки або проведення заходів контролю, під час яких порушень не виявлено, аптеки-порушниці з вказаного переліку вилучають. Крім того, ми активно висвітлюємо діяльність служби у ЗМІ, підписуємо меморандуми про співпрацю з іншими контролюючими органами, з якими спільно проводимо засідання «круглого столу» за участю керівників аптечних закладів, де обговорюємо проблемні питання, що виникають у роботі.
— Сергію Олександровичу, прокоментуйте, будь ласка, останні зміни до фармацевтичного законодавства…
— Виокремлю чотири документи, які можуть суттєво вплинути на фармацевтичний ринок України. Перший — це ухвалення урядом Концепції реалізації державної політики із запобігання фальсифікації лікарських засобів. Головна ідея концепції — запровадження механізму 2D-кодування упаковок препаратів, тобто нанесення унікального коду на кожну упаковку лікарського засобу. У більшості країн ЄС ця норма стала обов’язковою із лютого цього року. В майбутньому це дозволить зробити великий крок у подоланні такого явища, як фальсифікація лікарських засобів, оскільки шлях кожної упаковки промаркованого у такий спосіб препарату можна буде відстежити від місця його виробництва до місця і часу відпуску з конкретного аптечного закладу, що унеможливить потрапляння в обіг фальсифікату.
Другий документ — це закон про відкриття доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань ліків, який у разі ухвалення необхідних підзаконних актів дозволить поступово залишити на фармацевтичному ринку тільки ті лікарські засоби, що мають доведену ефективність.
Третій документ — це затвердження урядом критеріїв ризику при здійсненні діяльності з обігу лікарських засобів. Отже, більше перевірятимуть ті суб’єкти господарювання, де більше порушень було виявлено під час попередніх перевірок.
І четвертий документ — це ухвалення урядом референтного ціноутворення для лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів. Отже, ціну на препарат, сформовану виробником, будуть порівнювати з цінами на аналогічні ліки в країнах-сусідах, що не дозволить її завищувати понад встановлені урядом межі. Але, на мою думку, щоб виробники не підвищували ціни на лікарські засоби, які не включені до Національного переліку, компенсуючи собі недоотримані прибутки, такий підхід буде ефективним тільки за умови впровадження референтного ціноутворення на усі лікарські засоби, що є на полицях аптек.
— Якщо вести мову про референтне ціноутворення, то воно вже було запроваджене у програмі «Доступні ліки» і дозволило зменшити ціни на препарати, включені до програми. Як тепер, після переходу на електронні рецепти, програма діє у Рівненській області?
На початку були певні проблеми із впровадженням програмного забезпечення, обслуговування пацієнтів відбирало багато часу. За даними Національної служби здоров’я України станом на 1 липня з 208 аптечних закладів Рівненської області, зареєстрованих в системі, більшість вже відпускають лікарські засоби за електронними рецептами. Час обслуговування пацієнта скоротився до 1,5–2 хв. Виписано майже 100 тис. рецептів, за понад 80% з них ліки відпущено, що відповідає середньому показнику в Україні. Здебільшого це лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань (80%) та цукрового діабету 2-го типу (17%).
— Ваше ставлення до ініціатив зобов’язати аптеки, які розміщені при лікувально-профілактичних закладах, брати обов’язкову участь у цій програмі?
— Будь-якому аптечному закладу, в основі діяльності якого з-поміж іншого є також комерційна складова, має бути вигідно брати участь у проєктах, що реалізує держава. Примушувати силою щось робити — це шлях в нікуди. Тому я вважаю, що аптекам, які беруть участь у таких програмах, уряд повинен прораховувати та відшкодовувати вартість так званої фармацевтичної послуги. Іншими словами, аптеки, що не беруть участі у державних програмах, отримують прибуток лише від націнок, встановлених ними на ліки. Аптеки, які допомагають державі впроваджувати соціальні ініціативи, тобто беруть на себе зобов’язання додатково обслуговувати пільгові категорії населення, впроваджувати необхідне програмне забезпечення, подавати певну звітність, додатково навчати персонал, мають право отримувати прибуток від «фармацевтичної послуги», яку вони надають, та яку повинні компенсовувати держава або громадяни.
— І наостанок, що, на Вашу думку, повинна зробити наша держава, щоб її громадяни отримували якісні фармацевтичні послуги та безпечні і доступні лікарські засоби і щоб Державна служба з лікарських засобів працювала ще ефективніше?
— На нашу думку, необхідно ухвалити відповідний законопроект про зупинення монополізації роздрібного фармацевтичного ринку, який вже був зареєстрований у Верховній Раді 8-го скликання, скасувати попередження про перевірки, що проводяться Держлікслужбою, спростити механізм розгляду скарг громадян на якість лікарських засобів. Зокрема, у разі скарг на якість лікарських засобів працівники Держлікслужби повинні мати можливість негайно за кошти держбюджету придбати цей препарат в тій аптеці, де він був куплений скаржником, провести його лабораторні дослідження і лише після отримання негативного висновку уповноваженої лабораторії здійснити позапланову перевірку аптеки, встановити шляхи надходження препарату тощо. Тобто необхідно впроваджувати усі ті заходи, про які ми неодноразово говорили, на всіх рівнях. Сподіваємося, що рано чи пізно нас почують.
Читайте також: Наше завдання — контроль і забезпечення якості лікарських засобів (Наша співрозмовниця — Надія Шпур, начальник Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області)
