Клітинна терапія в Україні: необхідна складова успіху
Нині в усьому світі набуває поширення такий перспективний напрям сучасної медичної науки, як лікування різних захворювань за допомогою стовбурових клітин. Про стан справ з подібними технологіями в Україні розповідає Анатолій Соловйов, д-р мед. наук, професор, зав. відділом експериментальної терапії та керівник Міжвідомчої лабораторії доклінічного вивчення лікарських засобів ДУ «Інститут фармакології та токсикології НАМН України», двічі лауреат Державної премії України
— Анатоліє Івановичу, як би Ви характеризували стан справ в Україні з використанням стовбурових клітин?
— В Україні протягом тривалого часу, в період «дикого ринку», під клітинними технологіями з
Анатолій Соловйов
використанням стовбурових клітин (СК) найчастіше мали на увазі внутрішньовенні ін’єкції свіжозаморожених (кріоконсервованих) клітин плода людини. Такими «процедурами» займались понад 20 вітчизняних клінік, отримуючи за кожну з них від 3 до 20 тис. євро. При цьому клітини культивували в примітивних середовищах з невеликою кількістю сироватки плода. Будь-якої імунологічної селекції, використання факторів росту, спеціальних середовищ, тестування стовбурових клітин на предмет вірусного та бактеріального забруднення не проводили, працюючи за принципом «що не заборонено, те дозволено». Ринок стовбурових клітин у ті часи ніхто не контролював й не регламентував. Ситуація починає дещо змінюватися у кращий бік, хоча про повноцінні доклінічні та клінічні дослідження, як це робиться в усьому світі, все ще не йдеться.
— Чи не могли б Ви навести якісь приклади?
— У 2013 р. Державну реєстрацію одержали три напрями лікування за допомогою стовбурових клітин, а саме: хронічна ішемія кінцівок, панкреонекроз, травми й опіки, хоча подібне лікування проводили в Україні й раніше, але його вважали експериментальним. Таким чином, як зауважив один з колишніх заступників міністра охорони здоров’я України: «Це означає, що Україна йде на рівні з провідними країнами, де клітинна терапія — найбільш перспективний та інноваційний напрям у медицині». Однак серед вчених, які дійсно займались дослідженнями стовбурових клітин, з цього приводу не склалося єдиної думки. Багато з них вважають, що реєстрація є передчасною й становить типовий PR-хід, оскільки була проведеною без належних доклінічних та клінічних досліджень.
— А Ви дотримуєтеся якої думки?
— Я, безумовно, приєднуюся до думки своїх колег, які вважають застосування клітинних технологій у галузі охорони здоров’я важливим та перспективним напрямом, але поспіх у даному випадку є абсолютно недоцільним й може нанести справі більше шкоди, ніж користі. Жодна із сучасних технологій лікування за допомогою стовбурових клітин поки що не готова до повноцінного клінічного застосування. Без нових досліджень тут не обійтися.
На превеликий жаль, бути «на рівні з провідними країнами», як вважав чиновник, у нас поки що не виходить, перш за все через складний фінансовий стан. Достатньо згадати випадок, що мав місце у березні 2010 р., коли Президія НАМН України створила спеціальну комісію з розгляду можливості більш глибокого дослідження стовбурових клітин у нашій країні. Мене запросили до складу цієї комісії в якості вченого секретаря. План роботи був зверстаним, однак далі першого засідання справа не пішла. Мабуть, комусь ці плани могли певною мірою стати на заваді в подальшому зароблянні грошей з використанням неперевірених та несертифікованих методик: державного фінансування добитися не вдалося. Що стосується вітчизняних фармацевтичних фірм, то вони не мають для цього достатніх коштів.
Читайте також розповідь Анатолія Соловйова: Дорога в будущее: от нуклеотида к лекарству
— Так чим же все-таки скінчилася ця справа?
— У себе в Інституті ми провели обмежені доклінічні випробування дорослих мезенхімальних стовбурових клітин на лабораторних тваринах (щурах) з генетично детермінованою гіпертензією, щурах із судинними порушеннями, спричиненими впливом іонізуючої радіації, та на щурах з діабетичними ангіопатіями. В перших двох випадках терапевтичний ефект був досить вираженим, а у випадку з цукровим діабетом ефект можна було вважати задовільним. За результатами цих експериментів ми опублікували три статті у наукових журналах, але подальші дослідження припинили, оскільки для академічного інституту вони виявилися занадто витратними.
У 2013 р. Державну реєстрацію одержали три напрямки лікування за допомогою стовбурових клітин, а саме: хронічна ішемія кінцівок, панкреонекроз, травми й опіки, хоча подібне лікування проводили в Україні й раніше, але його вважали експериментальним
— Можливо, стовбурові клітини не потребують доклінічних досліджень, оскільки не є «звичними» для нас ліками, такими, як, скажімо, хімічні речовини?
— Стаття 2 Закону України «Про лікарські засоби» визначає: «Лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу».
Таким чином, стовбурові клітини без сумніву треба розглядати як високоселективні (таргетні) лікарські засоби клітинної природи, створені на основі сучасних технологій, що мають вбудований механізм оптимізації своєї дії залежно від ситуації в зоні органа-мішені. Відсутність чітко ідентифікованих механізмів дії стовбурових клітин на організм не повинна бути перешкодою для їхнього клінічного використання, оскільки аналогічна ситуація протягом багатьох десятиліть існувала, наприклад, для аспірину та нітрогліцерину, що не завадило їм стати всесвітньо відомими брендами.
Читайте також розповідь Анатолія Соловйова: Стволовые клетки: правда и вымыслы
З іншого боку, Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» визначає: «Трансплантація — спеціальний метод лікування, що полягає в пересадці органа або іншого анатомічного матеріалу, взятих у людини чи у тварини».
Отже, принаймні, алогенні стовбурові клітини можуть бути зараховані одночасно й до лікарських засобів, й до біотрансплантатів. Аутогенні стовбурові клітини у цьому контексті можна віднести до лікарських засобів. Подібний підхід реалізовано у законодавстві Європейського Союзу. Відповідно до Директиви 2003/63/ЕС Європейського Парламенту та Ради спеціально відібрані та оброблені соматичні клітини людини (аутогенні, аллогенні, а також ксеногенні), призначені для лікування, зараховано до високотехнологічних лікарських засобів. На такі клітинні препарати поширюються стандарти і протоколи, що належать до випробувань ліків.
— Що потрібно зробити для повноцінного, науково обґрунтованого впровадження стовбурових клітин у клінічну практику в Україні?
— На мою думку, необхідно:
1. Створити Національний реєстр усіх лікарняних та інших установ і організацій, які мають потенційну можливість працювати з клітинними технологіями. Розробити процедуру і порядок, а також методику сертифікації таких лабораторій.
2. Скласти список нозологічних форм/захворювань, за яких дозволяється використання стовбурових клітин.
3. Розробити уніфіковані методи (мінімальні стандартні операційні процедури) отримання та культивування стовбурових клітин.
4. Створити нормативну та правову базу для використання клітинних технологій у клінічній практиці (порядок проходження клінічних досліджень, видача дозволу на використання стовбурових клітин).
5. Внести відповідні зміни до Закону України «Про лікарські засоби».
— Наскільки масштабними та прибутковими є технології, пов’язані з використанням стовбурових клітин?
— Незважаючи на всі труднощі та витрати, пов’язані зі стовбуровими клітинами, потреба в нових клітинних медичних технологіях безперервно зростає. Очікують, що світовий ринок використання стовбурових клітин, який нині оцінюють близько у 100 млн доларів США, вже до 2017 р. зросте майже до 8,5 млрд доларів США. Основні напрями їх застосування — цукровий діабет, ортопедія, інфаркт міокарда, неврологія. Дуже прикро, що Україна поки що, за великим рахунком, стоїть осторонь цього процесу, хоча в принципі має відповідний потенціал і могла б заробляти значні кошти для бюджету країни за рахунок лікування як власних громадян, так і пацієнтів з інших країн. Для досягнення успіху в цій справі необхідною складовою має бути, зокрема, виконання зазначених вище умов. Я не кажу достатньою, оскільки достатньою вона може стати лише за наявності інвестора, але рано чи пізно обґрунтоване впровадження стовбурових клітин в клінічну практику України відбудеться.
Читайте також розповідь Анатолія Соловйова: Новые парадигмы классической фармакотерапии
Підготував Руслан Примак, канд. хім. наук
На фото поруч із заголовком: культура нейрональних стовбурових клітин, де за допомогою флуоресцентних білків-маркерів можна розрізнити: стовбурові клітини (померачевий та жовтий колір) та їх “нащадків” – нервові клітини (синій, зелений або фіолетовий колір); флуоресцентна мікроскопія
“Фармацевт Практик” #06′ 2015
