Когда статины незаменимы
Сегодня статины пользуются большой популярностью среди врачей и пациентов. Чем вызван такой высокий спрос на препараты этой лекарственной группы? Основными показаниями к применению статинов являются дислипидемии — повышенное содержание холестерина, триглицеридов и липопротеидов низкой плотности в крови. Эти средства показаны для лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Статины, прежде всего, применяют с профилактической целью. Они показаны не только при наличии тех или иных состояний (вторичная и третичная профилактика), но и ряда факторов риска
Предвестники инсульта и инфаркта
В современном мире заболевания сердечно-сосудистой системы являются основными причинами смертности. Повышенное арте-риальное давление — это сигнал, свидетельствующий о нару-шении ее функций. В этом случае необходимо пройти обследование, которое включает определение этиологии гипертензии, оценку состояния органов-мишеней и выявление факторов риска. При мониторинге АД показатели определяют в течение суток через различные промежутки времени. Поражение органов-мишеней тесно коррелирует с суточными колебаниями уровня давления: для нормального профиля характерны более высокие значения давления днем и снижение их ночью, во время сна. При артериальной гипертензии повышение АД может иметь место в ночное время суток, что усиливает риск развития инсульта или инфаркта. Лабораторно-инструментальное обследование также включает аускультацию сердца, сосудов шеи и точек проекции почечных артерий, регистрацию ЭКГ, офтальмоскопию, ультразвуковое исследование сердца (ЭхоКГ) и почек. Анализы крови и мочи необходимы для определения уровня глюкозы, холестерина, триглицеридов, креатинина, электролитов (калия, натрия и пр.) и некоторых других показателей. Кроме того, они уточняют другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
НЕблагородный риск
При развитии заболеваний сердечно-сосудистой системы для оценки суммарного риска осложнений используется ряд показателей. Стратификацию риска осуществляют в зависимости от наличия сопутствующих заболеваний, поражения органов-мишеней и основных факторов риска. К таким факторам относятся возрастной, высокое пульсовое давление, курение, дислипидемия, нарушение метаболизма глюкозы, абдоминальное ожирение и наличие сердечно-сосудистых заболеваний в семейном анамнезе. Опасным для развития артериальной гипертензии у мужчин считается возраст после 55 лет, у женщин — после 65 лет. Абдоминальное ожирение диагностируется при увеличении окружности талии более 102 см у мужчин и от 88 см — у женщин, при этом учитыва-ется индекс массы тела. Нормальным считается индекс от 18,5 до 25, а при значениях, выходящих за рамки этого диапа-зона, говорят о дефиците или избыточной массе тела.
В зависимости от этих показателей и факторов выделяют несколько групп риска. К группе обычного риска относятся люди с давлением, не превышающим 140/90 мм рт. ст., при этом не отягощенным дополнительными факторами. При обнаружении одного-двух из вышеуказанных факторов определяют группу умеренного риска. Повышение артериаль-ного давления до 180/110 мм рт. ст. и более увеличивает вероятность осложнений, поэтому такие пациенты составляют группу высокого риска. Наличие поражений органов-мишеней или сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний еще более повышает риск развития осложнений.
Абсолютно здоровый человек?
Рассмотрим широту диапазона риска развития сердечно-сосудистых заболеваний на конкретном примере. Представим, что в аптеку приходит мужчина 35–40 лет, который выглядит абсолютно здоровым и чув-ствует себя пре-красно. У него ничего не болит и среднее давление состав-ляет 120/80 мм рт. ст., однако он курит. Кроме того, у посетителя образовался небольшой животик и при росте 1,7 м он весит 90 кг. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как со-отношение массы тела в килограммах к росту в метрах, возведенному в квадрат: 90/1,72=31. Это соответствует ожирению первой степени, поскольку нормой является ИМТ=18,5–25, то есть предельно допустимая гра-ница нормального веса при таком росте составляет 72 кг. До 86 кг вес считается
повышенным, а от 87 кг диагности-руют ожирение первой степени. Вторая степень ожирения начинается с 101 кг (ИМТ=35–40). Таким образом, у этого, на первый взгляд, здорового мужчины отмечаются два фактора, способствующие развитию сердечно-сосудистых заболеваний (курение и абдоминальное ожирение). А если его дедушка умер от инсульта, а папа перенес инфаркт, налицо третий фактор (отягощенный семейный анамнез), который позволяет отнести данного пациента к группе высокого риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболе-ваний. Через 10 лет этот здоровый, цветущий человек с высокой вероятностью может подвергнуться сердечно-сосудистым рискам, которые, возможно, приведут к фатальному исходу.
На фармацевтическом рынке статины удерживают лидирующие позиции по продажам. В этой группе лекарственных средств первое место стабильно занимает аторвастатин. Однако не следует полагать, что качество всех препаратов аторвастатина априори идентично. Качество оригинальных препаратов подтверждено многочисленными исследованиями, поэтому именно их рекомендуют в первую очередь
Популярность статинов
Статины — это группа лекарств, понижающих уровень холестерина в крови, тормозя его биосинтез в печени. Основным эффектом статинов является гиполипидемическое действие, также известно об их плейотропных эффектах: антитромботическом действии и благоприятном влиянии на эндо-телиальную дисфункцию. Лидером в этом классе лекарственных средств (ЛС) является аторвастатин, занимая более половины рынка статинов. Подобные показатели не случайны, по-скольку действенность этого препарата подтверждена многочисленными клиническими исследованиями. Аторвастатин эффективно снижает уровень липопротеидов и триглицеридов, а также позволяет добиться снижения холестерина у больных с семейной гиперхолестери-немией. Исследования показали, что терапия аторвастатином приводит к уменьшению кардиоваскулярного риска как в рамках первичной профилактики, так и в ходе лечения сердечно-сосудистых заболе-ваний. На рынке представлено огромное количество препаратов, содержащих это действующее вещество.
Однако существует масса примеров, когда, на первый взгляд, идентичные генерические продукты совершенно не подходят для лечения. Один и тот же клинический ответ препаратов может быть гарантирован терапевтической эквивалентностью, идентичной биодоступностью, фармако-кинетическими показателями и стандартизированными условиями производства. При этом эффективность препаратов должна быть подтверждена клиническими исследованиями, чего большинство генерических компаний не могут себе позволить.
Проблема выбора
И потребитель, и органы государствен-ного контроля единодушно стремятся к тому, чтобы товар был качественным, но дешевым. Это совершенно понятное и здоровое желание, однако оно не должно приводить к ситуации, когда непопра-вимо страдает здоровье. Помогая пациенту определиться с покупкой препарата, профессионалы осознают, что наиболее дешевое ЛС не всегда оказывается самым лучшим выбором. В минувшем году в США разразился скандал, подорвавший доверие к генерическим препаратам, когда истек срок лицензии эксклюзивности на оригинальный аторвастатин, а потому появилось много генерических продуктов этой молекулы. Все они были утверждены FDA и допущены к продаже на американском фармацевтическом рынке. Однако в ходе контрольной проверки в генерическом аторвастатине были обнару-жены примеси стекла размером до 1 мм. Кроме того, компания-производитель генерика предоставила ложные данные о стой-кости про-дукта. Перед проведением тестов субстанция помещалась в холодильник для увеличения времени стойкости. После выявления всех нарушений эту компанию оштрафовали, и FDA было вынуждено отозвать всю партию, наложив запрет на реализацию некачественной продукции вплоть до выяснения причин ее производства. На фоне этих событий компании-разработчики оригинальных продуктов не только поддерживают высокие стандарты производства своих препаратов, но и стремятся сделать их более доступ-ными.
Отвечая потребностям и следуя пожеланиям пациентов, компания Pfizer разработала более дешевую генерическую версию собственного оригинального аторвастатина. Несмотря на то, что данный генерик производится на собственных заводах компании в Германии, его стоимость зачастую ниже индийских аналогов. К выпус-каемому препарату предъявля-ются высокие требования качества наряду с оригиналь-ными продуктами, поэтому жалобы со стороны регуляторных органов не поступали.