Комментарий к законопроекту относительно ограничения сотрудничества работников лечебно-профилактических и фармацевтических учреждений
Верховная Рада Украины приняла за основу Проект Закона № 10560 «О внесении изменений в Основы законодательства Украины об охране здоровья относительно установления ограничений во время осуществления руководителями и работниками лечебно-профилактических и фармацевтических (аптечных) учреждений профессиональной деятельности». Указанным проектом устанавливается ряд ограничений для работников учреждений здравоохранения, фармацевтических (аптечных) учреждений и их руководителей при осуществлении ими профессиональной деятельности. В частности, предлагается запретить получать от субъектов хозяйствования, которые осуществляют производство и/или реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, их представителей:
– вознаграждение в любой форме (за исключением вознаграждения, предусмотренного договорами на проведение клинических испытаний);
– образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения (за исключением случаев, связанных с проведением клинических испытаний).
Также законопроект предусматривает запрет работникам и руководителям учреждений здравоохранения и фармацевтических (аптечных) учреждений рекламировать лекарственные средства, изделия медицинского назначения, указывать при назначении лекарственных средств конкретных производителей (торговые марки), не предоставлять информацию либо предоставлять недостоверную или неполную информацию о наличии лекарственных средств, которые имеют одинаковое международное непатентованное название, в частности, скрывать информацию о наличии аналогов лекарственных средств, имеющих более низкую стоимость.
На сегодняшний день в действующем законодательстве нет прямой нормы, которая бы четко регламентировала указанные правоотношения. Хотя, косвенно некоторые из ограничений устанавливались антикоррупционным, рекламных, конкурентным законодательством. При этом некоторые из предлагаемых изменений вызывают вопросы в части соответствия их положений нормам Конституции Украины и действующего законодательства, а также в части возможности их практического применения.
Так, предлагаемый запрет на получение вознаграждения в любой форме (за исключением вознаграждения, предусмотренного договорами на проведение (внимание! именно на проведение) клинических испытаний) ограничивает право работников здравоохранения на получение вознаграждения за осуществление научной, научно-исследовательской, преподавательской и других видов деятельности. Такие ограничения противоречат ч. 1 ст. 54 Конституции Украины, согласно которой гражданам гарантируется свобода литературного, художественного, научного и технического творчества, а также ст. 41 Конституции Украины, которая гарантирует, что каждый имеет право владеть, пользоваться и распоряжаться своей собственностью, результатами своей интеллектуальной, творческой деятельности. Указанные конституционные гарантии детализируются и в соответствующих законах. Согласно ч. 3 ст. 22 Конституции Украины при принятии новых законов или внесении изменений к действующим законам не допускается сужения содержания и объема существующих прав и свобод. На неконстуционность подобных положений также указывал Конституционный Суд Украины в своем Решении № 21-рп/2010 от 06.10.2012 г. по делу № 1-27/2010.
Таким образом, введение указанного выше запрета существенным образом ограничивает законные права специалистов здравоохранения заниматься другой оплачиваемой деятельностью, такою как предоставлять консультации, создавать объекты авторского права и выполнять другую работу, которую специалисты здравоохранения на сегодня осуществляют в своей профессиональной сфере (включая деятельность научного и аналитического характера в рамках проводимых клинических исследований).
Также необходимо отметить, что если указанный законопроект будет принят, то он кардинально повлияет на возможность производителей лекарственных средств пользоваться одним из наиболее эффективных методов продвижения продукции, а именно предоставление образцов продукции во время информационных визитов. Учитывая значительные ограничения в отношение рекламы лекарственных средств, которые вводятся со вступлением в силу 14 июля 2012 года Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере охраны здоровья относительно усиления контроля за оборотом лекарственных средств, продуктов питания для специального диетического употребления, функциональных продуктов питания и диетических добавок», а также ограничения, связанные с возможностью спонсирования медицинских работников на участие в образовательных специализированных мероприятиях (которые проистекают из норм действующего Закона Украины «О принципах предупреждения и противодействия коррупции»), можно сделать вывод, что регуляторная среда в отношение возможностей продвижения лекарственных средств значительно ужесточается. До сегодняшнего дня вопрос распространения образцов не был урегулирован на законодательном уровне в Украине, в отличие от Европейского законодательства, где сама по себе практика семплирования является абсолютно законной, хотя и содержит ряд обоснованных ограничений. В Украине некоторые вопросы, связанные с распространением образцов лекарственных средств, регулировались в Правилах надлежащей промоции, которые принимались на уровне ассоциаций производителей лекарственных средств, и хотя, по своей сути данные Правила не являются законодательными актами, они уже давно стали обычаями делового оборота, и многие фармацевтические компании в своей деятельности придерживались их требований. Кроме того, стоит отметить, что к указанным Правилам как к обычаям, также относятся и регуляторные органы, в частности, Антимонопольный Комитет Украины, который в своей правоприменительной практике часто ссылается на такие обычаи как на обязательные нормы поведения на конкурентных рынках. Указанные правила, как раз допускали возможность бесплатного предоставления образцов лекарственных средств работникам здравоохранения для ознакомления. Теперь производителям лекарственных средств придётся учитывать данные запреты при разработке маркетинговых стратегий для продвижения своих товаров.
Что касается запрета для работников здравоохранения рекламировать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, то поскольку в Законе Украины «О рекламе» дано слишком широкое определение понятия «реклама» (информация о лице или товаре, распространенная в любой форме и в любой способ и назначена сформировать или поддержать осведомленность потребителей рекламы и их интерес относительно таких лица или товара), то даже обычная консультация врача относительно того или иного лекарственного средства может считаться рекламой и противоречит дальнейшему запрету, изложенному в предлагаемой статье «запрет не предоставлять информацию о лекарственном средстве или предоставлять неполную информацию о лекарственном средстве».
Кроме того, не совсем понятно, каким образом в отношении, например, врачей может применяться запрет скрывать информацию о наличии аналогов лекарственных средств, имеющих более низкую стоимость, поскольку врач, назначающий лекарственное средство не обязан знать цену всех препаратов аналогов. Возможно, в данной части следовало бы уточнить, что указанное ограничение относиться к работникам аптечных учреждений.
Также возникают вопросы в связи с запретом при назначении лекарственных средств указывать торговые марки. Как известно, даже лекарственные средства, имеющие в составе аналогичное действующее вещество и одинаковое международное непатентованное название, могут иметь различный состав вспомогательных веществ, что может существенно влиять на лечение и самочувствие пациентов. Например, при наличии аллергии на некоторые из вспомогательных веществ, врач обязан назначить пациенту именно то лекарственное средство, которое не содержит вещество, на которое у пациента аллергия, что идет в разрез с предлагаемыми изменениями.
Отдельно необходимо отметить, что в Верховную Раду Украины также был направлен Проект Закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиление ответственности за фальсификацию или оборот фальсифицированных лекарственных средств», которым предлагается установить ответственность за нарушение ограничений, установленных для работников лечебно-профилактических, фармацевтических (аптечных) учреждений и их руководителей, во время осуществления профессиональной деятельности». Проектом предусматривается установление административной ответственности в виде штрафа от 300 до 1200 необлагаемых налогом минимумов доходов граждан. Следует отметить, что предлагаемый размер штрафа является довольно большим и не типичным для санкций, предусмотренных за нарушения подобного рода. Кроме того, такой размер штрафа является несоразмерным с размером дохода, который получает данная категория субъектов ответственности (специалисты здравоохранения) в Украине.
Таким образом, принятие указанных законов будет иметь существенное влияние на фармацевтический рынок, поскольку лишит производителей лекарственных средств использовать наиболее популярные методы продвижения своей продукции и подтолкнет их на разработку новых, альтернативных методов промоции. При этом мы всегда рекомендуем нашим клиентам внимательно и с большой осторожностью отнестись к разработке таких новых методов, т.к. в области рекламы и продвижения лекарственных средств и изделий медицинского назначения существует большое количество ограничений и требований, предусмотренных в разных областях законодательства, таких как законодательство о рекламе, о защите прав потребителя, конкурентное законодательство, анти-коррупционное законодательство, законодательство о защите прав персональных данных, о защите прав интеллектуальной собственности, а также многие другие акты, которые могут регулировать этот вопрос в зависимости от типа и наполнения рекламного или промоционного материала.
Лана Синичкиной, советник АО Arzinger
Надежда Карлаш, юрист.
Подготовила +Елена Новицкая
