Легалізація монопольних утворень в аптечній діяльності, або Декілька слів про дешеві ліки
Благими намірами вимощена дорога в пекло.
Семюел Джонсон
Саме про це йде мова в проекті Закону України № 9372 від 06.12.2018 р. «Зробимо ліки дешевшими!» (про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо комплексного здешевлення ліків для громадян та забезпечення розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі). Хоча автори не лише в назві законопроекту, а й у пояснювальній записці декларують реальне зниження цін на лікарські засоби (ЛЗ), зміст документа свідчить про інше.
Віталій Пашков
В законопроекті передбачено внесення змін до ЗУ «Про лікарські засоби», «Про захист економічної конкуренції», «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», «Про ціни і ціноутворення», Кодекс України про адміністративні правопорушення.
Концепція законопроекту містить такі інноваційні зміни в законодавстві.
По-перше, в ч. 2 ст. 2 ЗУ «Про лікарські засоби» уточнюється поняття «аптечна мережа — як сукупність аптек (їхніх структурних підрозділів), що мають одного і того самого кінцевого бенефіціарного власника (контролера)». Кожна аптечна мережа за кількістю аптек (їхніх структурних підрозділів) не може становити більше ніж 2% від загальної кількості зареєстрованих аптек (їхніх структурних підрозділів) у межах Автономної Республіки Крим, області, міста Києва чи Севастополя.
Однак відомо, що в ст. 3 Основ законодавства України про охорону здоров’я вже існує поняття «мережа закладів охорони здоров’я», яка визначається як «сукупність закладів охорони здоров’я, що забезпечують потреби населення у медичному обслуговуванні на відповідній території». А ст. 16 Основ регламентує діяльність таких закладів. Виникає питання щодо доцільності уточнення понять «аптека» («аптечна мережа») у спеціальних законах.
По-друге, регламентуються питання переліку ЛЗ та їхнього ціноутворення. Уточнюються поняття «Національний перелік основних лікарських засобів» і «перелік лікарських засобів, на які поширюється зовнішнє референтне ціноутворення», «гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу», «зовнішнє референтне ціноутворення».
Однак постанова КМУ від 25.03.2009 р. «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» вказує, що обсяги потреби в закупівлі ЛЗ визначаються за видами медичної допомоги в порядку, встановленому МОЗ. Якщо після визначення повного обсягу потреби в ЛЗ, включених до Національного переліку, залишаються бюджетні асигнування, замовники можуть здійснювати закупівлю в установленому законом порядку зареєстрованих в Україні ЛЗ, що не включені до Нацпереліку. Закупівля таких ЛЗ здійснюється за принципом максимальної економії та ефективності із застосуванням галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.
Крім того, ЗУ «Про ціни і ціноутворення» чітко встановлює обсяг повноважень КМ України щодо ціноутворення, а саме: 1) забезпечує проведення державної цінової політики; 2) здійснює державне регулювання цін, визначає повноваження органів виконавчої влади щодо їхнього формування, встановлення та застосування, якщо інше не визначено законом або міжнародним договором України, затвердженим Верховною Радою України; 3) визначає перелік товарів, державні регульовані ціни на які затверджуються відповідними органами виконавчої влади, якщо інше не визначено законом.
Тобто КМ України і так має достатньо повноважень щодо впровадження новел, запропонованих авторами законопроекту. Більше того, ст. 12 ЗУ «Про ціни і ціноутворення» встановлює, що державні регульовані ціни повинні бути економічно обґрунтованими, тобто забезпечувати відповідність ціни на товар витратам на його виробництво, продаж (реалізацію) та прибуток від його продажу (реалізації).
І хоча «державні регульовані ціни повинні бути економічно обґрунтованими», тому що мають істотну соціальну значущість, з пояснювальної записки не зрозуміло, яким чином були розраховані «гранична постачальницько-збутова надбавка, яка нараховується на оптово-відпускну ціну лікарського засобу з урахуванням податків та зборів, та яка не може бути більшою ніж 10%» та «гранична торговельна (роздрібна) надбавка, яка нараховується на оптово-відпускну ціну лікарського засобу з урахуванням граничної постачальницько-збутової надбавки, а також з урахуванням податків та зборів, та яка не може бути більшою ніж 15%» (ст. 23-2 законопроекту).
Інші пропозиції щодо відшкодування вартості ЛЗ носять популістський характер і в більшості випадків регламентуються іншими законодавчими і підзаконними актами, тому їх аналізувати недоцільно.
Наприклад, наказ МОЗ від 19.07.2005 року № 360 з останніми змінами від 04.10.2018 р. «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», підготовлений на виконання ЗУ «Про лікарські засоби» та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, достатньо регламентував зазначене питання.
По-третє, дуже дивують, з правової точки зору, запропоновані зміни до ст. 9 ЗУ «Про лікарські засоби» з одночасним внесенням змін до ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Наслідком цих змін є, наприклад, нівелювання такої вимоги: «… лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої у повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі — референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні».
На підставі цієї вимоги вітчизняні фармацевтичні виробники дійсно втратили право розробляти, реєструвати і виводити на ринок перші генерики, які втратили право патентного захисту ще впродовж п’ятирічного терміну ексклюзивності. Автори законопроекту, виходячи з пояснювальної записки, розуміють, що ця вимога є наслідком підписання міжнародної угоди TRIPS+.
Дійсно, TRIPS+ обмежила повноваження національного законодавства щодо охорони прав інтелектуальної власності, ввівши обов’язкові стандартні вимоги. Проте ратифікація цієї Угоди була умовою вступу України до СОТ. Як зазначають фахівці, уніфікація мінімальних стандартів охорони прав інтелектуальної власності в рамках СОТ справляє безпосередній вплив на доступність ЛЗ у державах-учасницях. Насамперед це зумовлено однаковим підходом до об’єктів, що можуть отримати охорону як винаходи; обсягу виключних прав, які надаються; а також вимог до охорони «нерозголошуваних» даних, що стосуються фармацевтичної продукції.
Але існують інші можливості і, зокрема, так званий принцип примусового ліцензування, новели якого закріплено у ст. 31 Угоди TRIPS. Вони передбачають можливість використання патентованої продукції без дозволу патентовласника за умови виплати йому адекватної грошової компенсації. При цьому Угода TRIPS не обмежує підстав для застосування примусового ліцензування. Відповідно кожна країна має право самостійно розробити режим примусового ліцензування, який дозволить за певних умов або для досягнення стратегічних цілей виробляти чи імпортувати генеричні версії патентованих ЛЗ [1]. Примусове ліцензування використовувалося урядами країн, зокрема Бразилії, Еквадору і Таїланду, з метою як виробництва готових ЛЗ, так і їхнього імпорту з інших країн. Відомі випадки, коли лише погроза використання механізму примусового ліцензування сприяла значному зменшенню цін на готові ЛЗ [2]. Багато країн, зокрема й США, видають примусові ліцензії з різних причин, наприклад, для подолання наслідків антиконкурентної практики [3]. Дохійська декларація уточнює, що кожна країна самостійно визначає підстави для застосування процедури примусового ліцензування. Тобто причиною застосування процедури примусового ліцензування не обов’язково повинна бути надзвичайна ситуація, більш того, за новелою цього документа держави самостійно визначають обставини, що вважаються ними надзвичайними. На жаль, в Україні відсутній порядок застосування процедури стосовно фармацевтичної продукції.
На мою думку, немає сенсу обговорювати запропоновані зміни та доповнення до Кодексу України про адміністративні правопорушення, оскільки більшість норм взагалі не мають сенсу (наприклад, щодо ціноутворення або безрецептурного відпуску). Спочатку доцільно було б проаналізувати практику притягнення до відповідальності першостільників. Можливо, проблема не в них. Впевнений, у випадку запровадження європейських норм щодо реімбурсації ніякого безрецептурного відпуску просто не буде.
Однак головним завуальованим меседжем законопроекту є встановлення квот з кількості аптек та їхніх структурних підрозділів у кожній адміністративно-територіальній одиниці на кожного кінцевого бенефіціарного власника (контролера) — по 2% на регіон.
Мало це чи багато?
За статистичними даними, в Україні працює понад 22 тис. аптек та їхніх структурних підрозділів. І з кожним роком їхня кількість збільшується в середньому на тисячу торгових точок [4]. Умовно 2% складає близько 440–450 торгових точок на одного кінцевого бенефіціара. В середньому на регіон, за виключенням тимчасово окупованих територій, це до 20 торгових точок. Цікаво те, що географія розташування аптек та їхніх структурних підрозділів у регіоні ніяк не обмежується. Тобто вони, скоріш за все, будуть розташовані лише в такий місцевості, населення якої є більш-менш платоспроможним. Іншими словами, про соціальну складову та мешканців сільської місцевості взагалі не йдеться. Зрозуміло, що цифри носять дуже приблизний характер і залежать від конкретного регіону. Наприклад, в таких містах, як Дніпро, Харків, Київ, Львів тощо, така цифра може складати і 40 і 50 торгових точок, а в менш розвинутих регіонах, зрозуміло, вона буде зовсім іншою. При цьому про пов’язаних осіб мова взагалі не йде. Фактично кінцеві бенефіціари з пов’язаними особами можуть контролювати і більшу кількість аптек.
Як це вплине на ті аптечні мережі, діяльність яких носить міжрегіональний характер?
Наприклад, загальна кількість торгових точок мережі «Аптека низьких цін», що створена в 2000 р. в Запоріжжі компанією «Аптека-Магнолія», становить близько 450 [5]. Згідно з ліцензійним реєстром географія цієї мережі така:
1). ТОВ «Аптека низьких цін ТМ» — 26 торгових точок (Київ, вул. Семашка, 13).
2). ТОВ «Аптека низьких цін плюс» — 19 торгових точок (Київ, вул. Семашка, 13).
3). ТОВ «Аптека низьких цін К» — 23 торгових точки (Київ, вул. Семашка, 13).
4). ТОВ «Аптека низьких цін Львів» — 52 торгових точки (Київ, вул. Жолудєва, 6А).
5). ТОВ «Аптека низьких цін Дніпро» — 22 торгових точки (Запоріжжя, бульв. Центральний, 25, офіс 144).
6). ТОВ «Аптека низьких цін Кремінь» — 51 торгова точка (Запоріжжя, бульв. Центральний, 25).
7). ТОВ «Аптека низьких цін Полтава» — 23 торгових точки (Харків, вул. Полтавський шлях, 10).
8). ТОВ «Аптека низьких цін Харків» — 29 торгових точок (Харків, вул. Полтавський шлях, 10).
9). ТОВ «Аптека низьких цін Одеса» — 33 торгових точки (Одеса, вул. Преображенська, 4, офіс 203) [6].
Так, на прикладі однієї з мережевих компаній ми можемо побачити: 1) більшість аптек розташовано в промислових регіонах; 2) винесений на обговорення «новий» законопроект аж ніяк не вплине на діяльність представленої компанії.
Хотілося б лише додати, що ТОВ «Аптека-Магнолія» розвиває також мережі аптек «Благодія» і «Копійка» [7].
Можна також проаналізувати деякі інші мережеві аптечні компанії [7]:
- Компанія «Сіріус 95» у 2001 р. заснувала мережу аптек «Бажаємо здоров’я» (всього в країні працює 450 аптек).
- Аптечна мережа «9-1-1» представлена в багатьох містах України, складається з понад 300 аптек. Мережею управляє компанія «Гамма-55».
- Мережа аптек «Мед-сервіс» здійснює управління 300 аптеками в 100 містах країни.
- Мережа аптек «Аптека доброго дня», заснована в 2006 р. компанією «Фармастор», представлена майже у всіх областях України та нараховує понад 200 аптек.
Ми нікого не намагаємось звинуватити і лише зазначимо, що, на нашу думку, даний законопроект залишить без змін стан справ як в частині ціноутворення, так і процесі подальшої консолідації аптечних мереж.
Віталій Пашков,
проф., д-р юр. наук, член правління
ГО «Асоціація фармацевтичного та медичного права»
Література
- Пашков В.М. Проблеми застосування окремих положень угоди TRIPS на фармацевтичному ринку. Вісник Національного університету Юридична академія України імені Ярослава Мудрого. Серія: Економічна теорія та право. 2013. № 4 (15). С.184-195.
- Kerry VB., Lee K. (2007) TRIPS, the Doha declaration and paragraph 6 decision: what are the remaining steps for protecting access to medicines? Globalization and health, 3. p. 3. URL https://researchonline.lshtm. ac.uk/9769/1/1744-8603-3-3.pdf
- Love J. Palmedo M. Examples of Compulsory Licenses of Intellectual Property in the United States. CPTech Background Paper 1, 2001. URL: https://www.cptech.org/ip/health/cl/us-cl.html
- URL: https://pharma.net.ua/analytic/analysis/18553-komu-prinadlezhat-apteki-ukrainy? fbclid=IwAR3ehhD_OPPFYJs87Ytq2SsWVjLzGbb244hDLRtThoictff-Bagb5HKmtOQ
- URL: https://pharma.net.ua/analytic/analysis/18553-komu-prinadlezhat-apteki-ukrainy?fbclid=IwAR3ehhD_OPPFYJs87Ytq2SsWVjLzGbb244hDLRtThoictff-Bagb5HKmtOQ
- URL: https://www.apteka.ua/article/462221?fbclid=IwAR1A_zyx7Z4UAROue4cIEIEmtt0p2ABzCE0UjbOhbwSGwZS2Vhy0aEHlsL8
- URL: https://pharma.net.ua/analytic/analysis/18553-komu-prinadlezhat-apteki-ukrainy?fbclid=IwAR3ehhD_OPPFYJs87Ytq2SsWVjLzGbb244hDLRtThoictff-Bagb5HKmtOQ
