Ліквідація штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я
2 червня 2020 р. Верховною Радою України було прийнято Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я» (далі — Закон). Що це означає для вітчизняного пацієнта та національного фармацевтичного виробника, розповідає керівник Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності НДІ ІВ НАПрН України, канд. юр. наук Оксана Кашинцева
Оксана Кашинцева
— Пані Оксано, на Ваш погляд, чи є позитивним зазначене нововведення?
— Нарешті ми маємо політичну волю щодо запровадження правил регулювання ринку лікарських засобів, що є ідентичними до правил, які діють на ринку ЄС, США, Канади та приблизно ще у 48 країнах світу. Насамперед йдеться про виключення Болар (дозволяє конкурувати на ринку ліків і своєчасно виходити на ринок препаратам-генерикам без порушень прав інтелектуальної власності на оригінальні лікарські засоби — ред.), яке було запроваджено згаданим Законом до статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» із відповідними змінами до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби».
Такі зміни пришвидшать на декілька років вихід на український ринок генеричних, а відтак значно доступніших для пацієнта лікарських засобів. І ми маємо бути свідомі того, що кожен рік такої затримки ми вестимемо відлік людськими життями.
— Зазвичай будь-який законопроєкт має опонентів, і Закон, який нещодавно було прийнято Верховною Радою, не є винятком. Що саме насторожує опонентів у майбутніх змінах гри на українському ринку ліків?
— Справа у тому, що прийнятим Законом передбачається, що відтепер не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення в установленому законом порядку товарів, виготовлених із використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу (п. 5. ст. 31 України «Про охорону права на винаходи і корисні моделі»). Отже, відтепер, якщо Президент підтримає Закон, вони є і в українському законодавстві, що стимулюватиме генерики бути напоготові та виходити на ринок вже на наступний день від спливу патентних прав чи ексклюзивності даних.
До речі, аналогічні положення містяться і в законодавстві ЄС, зокрема, у Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Своєю чергою, опоненти запровадження такого принципу підготовки до виходу на ринок генеричних лікарських засобів закидають порушення ексклюзивності даних та порушення статті 222 Угоди про асоціацію між Україною та ЄС.
— Натомість експерти в сфері інтелектуальної власності, дотичні до розробки цього положення, жодною мірою не вбачають у ньому ризиків порушення міжнародних зобов’язань України. Відтак, хто ж має рацію?
— На українському фармацевтичному ринку лікарський засіб захищається двома інструментами права інтелектуальної власності: патентним правом і правом захисту інформації щодо даних реєстраційного досьє оригінального лікарського засобу.
Важливо зазначити, що ці правові інструменти діють паралельно. Так, наприклад, після вичерпання патентних прав (які діють 20 років плюс 5 років додаткової правової охорони) відлік 5 років починається з моменту подачі заяви на першу реєстрацію оригінального лікарського засобу до ДЕЦ МОЗ України. Таким чином, на практиці складається ситуація, що і після вичерпання патентних прав ексклюзивність даних не дає можливості вийти на ринок генеричному лікарському засобу, оскільки він не буде зареєстрований до спливу п’ятирічного терміну ексклюзивності даних.
Отже, запроваджені Законом зміни до статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи» і статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» стосуються лише випадку, коли і патент, і ексклюзивність даних вичерпали себе на території України.
Дані новели не порушують положення статті 222 Угоди про асоціацію між Україною та ЄС, оскільки на її сторожі стоять положення тієї ж статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до якої інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї, відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання.
І тут слід звернути увагу на те, що йдеться, по-перше, про розголошення, а по-друге, про недобросовісне комерційне використання.
— Що саме слід вважати розголошенням та недобросовісним комерційним використанням такої інформації?
— Якщо експерти ДЕЦ МОЗ України дотримуються конфіденційності такої інформації під час її аналізу в частині, яка не є загальнодоступною, не розкрита у відповідному публічному доступі, а реєстраційне свідоцтво видають після спливу її охорони, то про яке (та, головне, ким?) розголошення та недобросовісне використання може йтися?
Не експертам же ДЕЦ МОЗ інкримінувати недобросовісне комерційне використання даних, що містяться у досьє, та які є відкритими у тій частині, що необхідна для аналізу потенційної реєстрації генеричного лікарського засобу за умови доведення біоеквівалентності генеричним заявником?
І навіть більше: якщо в результаті такого аналізу заявникові буде відмовлено, то й він не скористається можливістю вийти на ринок вже на наступний день після вичерпання патентних прав чи/та ексклюзивності даних.
Отже, посилання заявником на інформацію, яка міститься в досьє оригінального лікарського засобу, в його опублікованій частині, а також використання для аналізу самими експертами для здійснення своєї професійної діяльності не може вважатися її розголошенням, а тим паче недобросовісним використанням.
Слід зазначити, що саме таку позицію зайняв і Європейський Суд Справедливості 22 січня 2020 р. щодо прозорості діяльності Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА) у справах проти PTC Therapeutics International, MSD Animal Health Innovation та Intervet international. У справах зазначено, що заслуговує на підтримку максимально широкий доступ громадськості до документів, що перебувають в установах, органах та відомствах Союзу. Виняток із цього принципу може застосовуватися для захисту комерційних інтересів лише у тому випадку, якщо власник/заявник дозволу на продаж доведе, що розкриття документів може становити ризик конкретної шкоди комерційним інтересам зацікавлених осіб.
Відтак, якщо реєстраційне посвідчення на відповідний лікарський засіб не буде видано до вичерпання патентних прав та ексклюзивності даних, а буде це зроблено на наступний день, ми жодною мірою не трактуватимемо це як «ризик конкретної шкоди комерційним інтересам зацікавлених осіб».
Підсумовуючи вищевикладене, можна стверджувати, що проголосований Верховною Радою України Закон не містить жодних порушень міжнародних зобов’язань України. Тож чекаємо на підпис голови держави, щоб нарешті стати господарями на власному ринку лікарських засобів.
Підготувала Олександра Демецька, канд. біол. наук
“Фармацевт Практик” #6′ 2020
