Merck: FDA продлила срок рассмотрения постхирурчического препарата на три месяца
Представители фармацевтической компания Merck заявили, что Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) отсрочило принятие решения об одобрении препарата, который предназначается для пробуждения пациентов после анестезии. Заявка на регистрацию Сугаммадекса однажды уже была отклонена FDA.
Третья в мире по величине фармацевтическая компания получила уведомление от FDA, что Управление нуждается в трех дополнительных месяцах на рассмотрение исследовательских данных о сугаммадексе для принятия решения о разрешении его продажи в США.
В случае одобрения инъекционный препарат в новом классе лекарственных средств станет первым в США лекарством с реверсивным эффектом, которое расслабляет мышцы и вводится вместе с анестезией во время операции.
Сугаммадекс был одобрен в 2009 году в странах Европейского Союза. Годом ранее FDA отклонила его из-за аллергических реакций и кровотечения у некоторых участников клинических исследований.
При очередной попытке получить одобрение в США Merck предоставила FDA дополнительную информацию.
В январе в Merck сообщили, что ожидают получить решение FDA в первой половине этого года, но сейчас решение по препарату ожидают во второй половине 2013 года.
Сугаммадекс — один из полудюжины экспериментальных препаратов, на нормативное утверждение которых Merck планирует подать заявку в этом году.
Кроме прочего, компания Merck производит известный препарат для больных диабетом 2 типа Januvia и препараты от холестерина Zetia и Vytorin.
Сегодня стоимость акций Merck упала на 27% (до $44). В течение последнего года стоимость акций Merck колеблется между $37,02 и $48.
течение последнего года стоимость акций Merck колеблется между $37,02 и $48.
По материалу Линды Джонсон,
Pharmaceutical Processing
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
