Надлежащая практика промоции. Хорошо забытое старое?
На волне дискуссий о дерегуляции сферы оборота лекарственных средств в Украине в Минздраве вновь возникла идея «реанимировать» Руководство по надлежащей практике промоции
В прошлом это Руководство уже было утверждено приказом Минздрава Украины, но позже было отменено в связи с тем, что Министерство юстиции отказало в его государственной регистрации. Причина в том, что Руководство регулирует такие вопросы промоции лекарственных средств (ЛС), как реклама, семплинг, спонсорство, визиты медицинских представителей к врачам, организация специализированных мероприятий, которые противоречат действующему законодательству.
С одной стороны, разработка Руководства может быть обусловлена желанием урегулировать некоторые коллизии, существующее в действующем законодательстве (например, в части рекламы и информирования о лекарственных средствах), однако очевидно, что устранение любых коллизий, существующих в законах Украины, должно происходить с помощью юридически корректных инструментов — например, путем внесения изменений в соответствующие законы или с помощью официальных разъяснений и толкований компетентными органами. Руководство же по своей природе является нормативно-техническим документом, который не может содержать норм права и не подлежит государственной регистрации. Таким образом, изменение норм права через принятие Руководства противоречит законодательству Украины.
Кроме того, аналогов таких документов нет в государствах ЕС, где вопросы рекламы также урегулированы на уровне законодательства.
При этом отметим, что не только форма утверждения предлагаемых норм, но и их содержание противоречат действующему законодательству. Остановимся на некоторых из них более подробно.
Руководство разрешает семплинг лекарственных средств. В то же время ст. 78-1 Основ законодательства Украины о здравоохранении прямо запрещено медицинским и фармацевтическим работникам получать от субъектов хозяйственной деятельности, которые осуществляют производство и/или реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, и их представителей образцы лекарственных средств и изделий медицинского назначения для использования в профессиональной деятельности (кроме случаев, связанных с проведением в соответствии с договорами клинических исследований).
Руководство также расширяет понятие и способы распространения информации о лекарственных средствах, предусмотренные законодательством. В частности, в Руководстве предусмотрено, что информация о лекарственном средстве, предоставление которой осуществляется не с целью промоции, не является понятием, идентичным «информации о лекарственном средстве» в понимании ст. 26 ЗУ «О лекарственных средствах». В понимании этой статьи закона информация о лекарственном средстве может включать лишь название, характеристику, лечебные свойства, возможное побочное действие, которые могут публиковаться только в специализированных изданиях или в материалах, распространяемых на специализированных мероприятиях. В то же время формулировки, предложенные в Руководстве, значительно расширяют возможности распространения такой информации («в других материалах, которые содержат предостережения относительно ограничения целевой аудитории профессионалами сферы здравоохранения»). Это может привести к распространению такой информации в любых материалах при наличии соответствующего предостережения.
Помимо этого Руководство разрешает распространение информации о незарегистрированных или находящихся на стадии регистрации лекарственных средствах не только в специализированных изданиях и в материалах, распространяемых на специализированных мероприятиях, но и во время визитов медицинских представителей. Это противоречит ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах», которая устанавливает четкий и исчерпывающий перечень возможных источников распространения данной информации.
Кроме того, в Руководстве указано, что использование профессионалами здравоохранения в своей деятельности так называемых бренд-ремайндеров (халаты, канцелярия и т.п.), а также предоставление сувениров или предметов, которые содержат логотип, знак для товаров и услуг, наименование фармацевтической компании/лекарственного средства, не считается рекламой. Этот подход противоречит как европейскому законодательству, так и ЗУ «О рекламе», согласно которому рекламой является информация о лице или товаре, распространенная в любой форме и любым способом и предназначенная сформировать или поддержать осведомленность потребителей рекламы и их интерес относительно такого лица или товара.
Кроме либерализации требований законодательства, в Руководстве также содержится ряд положений, которые возлагают на медицинских представителей обязанности, не предусмотренные законами Украины, а именно обязанность собирать и предоставлять компаниям, которых они представляют, сведения о случаях побочного действия лекарственных средств для дальнейшей ее передачи уполномоченным органам.
Не предусмотрены действующим законодательством и обязанности фармацевтических компаний публиковать информацию обо всех средствах, которые выплачивались как гранты или стипендии (факт предоставления, имена получателей, объемы) — на сегодня в украинском законодательстве подобные нормы отсутствуют. При этом согласно европейской практике фармацевтические компании берут на себя такие обязательства о публикации в добровольном порядке путем присоединения к Европейской федерации фармацевтической индустрии и ассоциаций (EFPIA), которое также является абсолютно добровольным.
Руководство содержит более строгие правила в отношении взаимодействия с профессионалами здравоохранения, чем это предусмотрено в украинском законодательстве. Согласно Руководству врач может рассматриваться как консультант в случае, если договор с ним направлен на достижение научного результата. Однако данное требование не предусмотрено ни украинским, ни европейским законодательством и может затруднить выполнение таких договоров, поскольку подобная специфическая цель будет требовать предоставления подтверждающих документов, в которых должны быть указаны соответствующие научные результаты предоставленных услуг.
Таким образом, учитывая вышеперечисленные недостатки, принятие Руководства в предложенном виде противоречит законодательству Украины, а также нормам законодательства и практике ЕС. В связи с этим существует большая вероятность повторения ситуации, которая возникла в конце 2013 г.: Министерство юстиции откажется регистрировать Руководство, после чего Минздраву опять придется его отменить. В противном случае Руководство, положения которого идут вразрез с действующим законодательством, создаст еще больше коллизий. Это породит увеличение количества нарушений и искажение конкуренции на рынке, так как на рынке будут отсутствовать единые подходы к толкованию законодательства, а возникшими лазейками смогут воспользоваться недобросовестные участники рынка.
Лана Синичкина, партнер АО Arzinger,
Ольга Святенькая, юрист АО Arzinger
На фото: Лана Синичкина, партнер АО Arzinger
“Фармацевт Практик” #2′ 2016
