Наше завдання — контроль і забезпечення якості лікарських засобів
Наша співрозмовниця — Надія Шпур, начальник Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області
— Надія Тарасівна, будь ласка, охарактеризуйте стан фармацевтичного ринку регіону.
Надія Шпур
— В Івано-Франківській області налічується 439 суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів і 853 місця провадження діяльності. З них 688 аптек, 153 аптечних пункти, 8 аптечних складів, 15 аптек, які займаються виготовленням. В області діють два ліцензіати, які здійснюють промислове виробництво лікарських засобів (4 місця провадження).
Фізичних осіб-підприємців — 326, юридичних осіб — 113, тоді як місць проваджень, які належать ФОПам, — 421, а юридичним особам — 428.
У м. Івано-Франківськ 106 суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів, 125 місць провадження діяльності, з них 93 аптеки, 26 аптечних пунктів, 6 аптечних складів, 3 аптеки, які займаються виготовленням.
— У чому полягала робота територіальної Держслужби протягом останнього року? Які основні новації відповідно до Правових та організаційних засад проведення планових перевірок аптек у 2019 р. було впроваджено?
— З початку 2019 р. проведено 69 планових і 8 позапланових перевірок якості лікарських засобів, виявлено 189 порушень законодавства, надано 61 припис, винесено 11 постанов на суму 4743 грн.
Проведено 42 планові та 3 позапланові ліцензійні перевірки. Складено 6 актів на анулювання, видано 31 розпорядження на усунення порушень, передано 5 справ синхронних перевірок до Держлікслужби України.
Проведено 60 перевірок наявності матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, а також 37 планових і 3 позапланові перевірки щодо ринкового нагляду. Виявлено 9 найменувань виробів медичного призначення, які не відповідають вимогам. Ухвалено 5 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів. Стягнено штрафних санкцій на суму 17 850 грн.
Річні плани перевірок щодо дотримання вимог законодавства до якості лікарських засобів і дотримання вимог ліцензійних умов висвітлюються на сайті Держлікслужби.
Новацією стало проведення планових перевірок з метою здійснення державного ринкового нагляду і перевірок характеристик продукції без повідомлення та висвітлення річного плану з цього виду перевірки на сайті.
Результати всіх перевірок вносяться в «Пілотний модуль системи заходів державного нагляду (контролю) для запуску ІАС». Це єдина автоматизована система для всіх контролюючих органів.
Після реформи Держлікслужба здійснює в області контроль щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Територіальна Служба тісно співпрацює з Держпродспоживслужбою в Івано-Франківській області, правоохоронними органами, Івано-Франківським обласним територіальним відділенням Антимонопольного комітету України, Івано-Франківським національним університетом.
Між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області та Головним управлінням Держпродспоживслужби в Івано-Франківській області підписаний договір щодо покращання та більш ефективного виконання своїх функцій і завдань з метою реалізації державної політики у сферах діяльності територіальних органів центральних органів виконавчої влади. Служби співпрацюють у вирішенні проблемних питань, що виникають у процесі роботи, у разі потреби залучають в установленому порядку до їхнього вирішення кваліфікованих фахівців, обмінюються інформацією, проводять спільні семінари для керівників аптечних закладів області.
В області діє регіональна програма із запобігання ввезенню та розповсюдженню на її території субстандартних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, розрахована на 2016–2021 рр.
— Якими є особливості регулювання обігу виробів медичного призначення?
— Регулювання обігу виробів медичного призначення — це питання, яке безпосередньо стосується інтересів широкого кола осіб — від виробників до пацієнтів.
Головне, що ми перевіряємо, — це маркування. Адже саме воно дає можливість зрозуміти, чи відповідає виріб технічним регламентам. Наявність маркування свідчить про те, що виробник здійснив певний визначений законом перелік дій, які підтверджують, що його продукція відповідає вимогам технічних регламентів.
Тому серед порушень, що найчастіше виникають, — це або взагалі відсутність маркування, або невідповідне маркування. Наприклад, на виріб наноситься знак у вигляді замкненого кола, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника, який не відповідає чинним вимогам, чи вказано номер реєстраційного свідоцтва з Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, який вже давно втратив чинність.
Так, у своїй роботі ми робимо акцент на перевірках, окрім аптек, лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я, клінік, кабінетів, приватних клінік, лабораторій. Останнім часом під час таких перевірок виявляємо багато продукції з терміном придатності, який закінчився, або з порушенням температурного режиму при її зберіганні.
— Як вплинуло впровадження відеофіксації перевірок на інспекторів та суб’єктів господарювання?
— З травня цього року законодавчо ми маємо право на такий спосіб проведення перевірок, але поки що тільки передліцензійних. З одного боку, це захист інспекторів від некоректного ставлення суб’єктів, а з іншого — захист суб’єктів від свавілля інспекторів. Тобто це дає можливість максимально знівелювати корупційні ризики. Звичайно, переглядати всі перевірки в режимі онлайн майже неможливо щонайменше фізично. Проте у разі конфліктної чи спірної ситуації, наприклад, є можливість переглянути запис та знайти відповіді на необхідні питання.
Наразі інспектори територіального органу Держлікслужби у м. Київ мають дві камери для аудіовізуальної фіксації та проводять з їхньою допомогою перевірки. Досвід здійснення перевірок з таким механізмом вже є, проте сказати, що він суттєво змінює результати чи сам процес, не можна. Камера лише виступає гарантом того, що можна вирішити конфліктну ситуацію. На майбутнє у нас значні плани на таку систему, адже вона потенційно, з розробкою відповідних додатків, може дати можливість проводити перевірки в дистанційному режимі. Так, суб’єкт зможе самостійно зробити необхідний відеозапис перевірки з фіксованою GPS-локацією та завантажити його в систему Держлікслужби. За наявності порушень чи запитань ми будемо ухвалювати рішення про виїзд до суб’єкта. Такий підхід є сучасним та дозволить значно оптимізувати роботу служби.
— Кабінет Міністрів України під час засідання 3 квітня 2019 р. затвердив розпорядження «Про схвалення Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів і затвердження плану заходів з її реалізації». Якими будуть наслідки його практичного застосування?
— Ще у 2011 р. була ухвалена Директива Європейського Парламенту № 2011/62/ЄС, метою якої є запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу постачання. Усі країни — члени ЄС зобов’язані привести власне законодавство і торговельну практику у відповідність до вимог цієї Директиви. З 9 лютого 2019 р. вимога стала обов’язковою для всіх фармацевтичних продуктів, які реалізуються на території країн — членів ЄС. Серед іншого цей документ передбачає, що виробник має промаркувати унікальним ідентифікатором усі рецептурні препарати, зареєстровані в країні, а також деякі безрецептурні лікарські засоби (індивідуалізація кожної упаковки).
Розпорядження «Про схвалення Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів і затвердження плану заходів з її реалізації» (далі — Концепція) — це стратегічний документ для боротьби з підробленими ліками.
Отже, документом передбачається впровадження єдиної системи моніторингу обігу лікарських засобів та пропонується поступово маркувати всі препарати контрольними ідентифікаційними знаками на основі 2D-кодування. Завдяки цьому з’явиться можливість відстежувати весь ланцюжок постачання лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача.
У 2019–2020 рр. запланований пілотний проект з маркування упаковок лікарських засобів 2D-кодуванням на добровільних засадах, а протягом 2021–2023 рр. передбачається поступово запровадити обов’язковість такого маркування для окремих видів лікарських засобів, які будуть визначені МОЗ. Зокрема, це препарати, вартість яких буде відшкодовуватися за бюджетні кошти (програма «Доступні ліки» тощо).
Після 2023 р. таке маркування стане обов’язковим для всіх лікарських засобів рецептурної групи, груп препаратів, включених до Національного переліку, та обов’язкових до застосування для лікування пріоритетних станів і захворювань в Україні.
— Чи успішно в Івано-Франківську діє урядова програма «Доступні ліки»?
— На Івано-Франківщині до програми «Доступні ліки» долучилися 254 аптеки, які протягом минулого року відпустили близько 500 тис. рецептів. Торік аптеки області, які працювали в рамках реалізації програми «Доступні ліки», освоїли близько 32 млн грн із виділених 35 млн 560 тис. грн. Це становить 90% від запланованого фінансування програми.
З квітня запрацював електронний рецепт, що дозволило пацієнтам отримувати ліки за рецептом у будь-якій аптеці в Україні, яка має договір з Національною службою здоров’я, без прив’язки до місцевості, де цей рецепт був виписаний. Отже, програма стала ще доступнішою для пацієнтів. З квітня лікарські засоби за урядовою програмою реімбурсації «Доступні ліки» можна отримувати тільки за електронним рецептом, виписаним сімейними лікарями, терапевтами та педіатрами через електронну систему охорони здоров’я. В аптеках-учасницях програми встановлено спеціальне програмне забезпечення.
За оцінками ВООЗ, програма покращила доступ українців до лікування, а також дозволила знизити ціни на препарати.
— «Навчання впродовж життя» — принцип, якого повинні дотримуватися провізори і фармацевти, зокрема і фахівці Держслужби.
— Сучасне життя вимагає навчатися впродовж життя. Спеціалісти Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області постійно беруть участь у семінарах, тренінгах і докладають багато зусиль для підвищення свого професійного рівня. Так, у 2019 р. працівники Держслужби взяли участь у 39 семінарах, в тому числі внутрішніх.
З початку року наша Держслужба провела три семінари для завідувачів та уповноважених осіб аптек Івано-Франківської області та три — для уповноважених осіб в лікувально-профілактичних закладах.
20 лютого 2019 р. Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області провела навчальний семінар для керівників аптечних закладів на тему «Актуальні питання державного регулювання фармацевтичного ринку» за участю представників Головного управління Держпродспоживслужби в Івано-Франківській області та Івано-Франківського обласного територіального відділення Антимонопольного комітету України.
Крім того, співпрацюємо із Івано-Франківським національним медичним університетом. Студенти фармацевтичного факультету мають можливість ознайомитись з роботою лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, яка функціонує в складі Служби. Викладачі університету входять до складу атестаційної комісії з атестації провізорів та фармацевтів, спільно проводяться засідання. Я є членом державної екзаменаційної комісії університету, була запрошена на святкування 20-річчя з дня заснування фармацевтичного факультету, яке відбулося 10 травня.
Працівники Служби (за сумісництвом), зокрема і я, читають лекції на курсах підвищення кваліфікації фармацевтів при Івано-Франківському базовому медичному коледжі.
Лариса Дедишина
Фото: Ігор Садовий
“Фармацевт Практик” #9′ 2019
