Навчальний центр GMP/GDP започатковує довготривалий освітній проект у співпраці із Всесвітньою організацією охорони здоров’я
Важливі зміни, що відбуваються останні кілька років у вітчизняній фармацевтичній галузі, вимагають від усіх учасників фармринку не лише нового осмислення, а й нового рівня знань. У сучасних умовах дедалі більше зростає роль організацій, які надають допомогу в забезпеченні оперативного та актуального навчального процесу. Провідною установою, яка працює в цьому напрямі, сьогодні є Державний навчальний центр з Належної Виробничої/Дистриб’юторської практики Державної служби України з лікарських засобів (Навчальний центр GMP/GDP, Центр GMP). Денис Гурак, директор Навчального центру GMP/GDP, розповів про найближчі плани організації
Денис Гурак
— Денисе Дмитровичу, розкажіть, будь ласка, про діяльність Навчального центру GMP/GDP.
— Навчальний центр GMP/GDP надає широкий спектр освітніх послуг, який включає організацію семінарів, тренінгів і конференцій. Навчальні заходи проводяться не тільки для інспекторів, які здійснюють офіційні інспектування на відповідність вимогам GMP, а й для представників промислових підприємств і дистрибуторів. Центр також працює над гармонізацією української технічної та нормативної бази з актуальними версіями GMP і GDP Європейського Союзу.
Рівень кваліфікації співробітників Центру дозволяє проводити діяль-ність з оцінювання та моніторингу, а також брати участь у GMP/GDP-інспектуваннях. Держлікслужба України залучає фахівців Центру до інспектування фармацевтичних компаній в Україні та за її межами від свого імені.
— Восени минулого року ВООЗ проводила аудит у Навчальному центрі GMP/GDP. Які результати цієї перевірки?
— Так, дійсно, 28–29 листопада 2012 р. Центр співробітництва ВООЗ із питань лікарської політики та фармацевтичної практики Датського коледжу фармацевтичної практики «Фармакон» проводив аудит Державного навчального центру з Належної Виробничої/Дистриб’юторської практики Держлікслужби України. Зауважу, що експерти ВООЗ залишилися задоволені якістю нашої роботи.
Групу аудиторів представляли директор відділу підготовки пані Елла Улбак (Ella Ulbak) і провідний аудитор пан Майкл Моллер (Michael Moller). Результати аудиту свідчать про високий рівень стандартів GMP/GDP в Україні та навчання в цілому.
— Як вплинула позитивна оцінка міжнародної авторитетної інспекції на розвиток подальшої роботи вашої установи?
— Звісно, результати перевірки на такому високому рівні позначилися на наших планах. Зокрема, Навчальний центр GMP/GDP найближчим часом започатковує довготривалий проект у спів-праці із Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ). Метою заходу є допомога регуляторним установам в організації інспекторатів GMP у країнах СНД і побудові системи якості.
Взагалі для такого масштабного проекту склалися вагомі передумови. Адже Україна пройшла довгий шлях за прикладом розвинених країн Євросоюзу, сформувавши свій власний інспекторат GMP і ввівши обов’язковість стандартів GMP. Це надало нам можливості та ресурси для того, щоб допомогти колегам у країнах СНД так само імпле-ментувати GMP у фармацевтичне законодавство й забезпечити обіг лікарських засобів у відповідності до міжнародних стан-дартів.
ВООЗ зацікавлена в активній спів-праці та взаємодії з нами в реалізації цього проекту. У результаті перемовин було ініційовано процес набуття Центром GMP статусу Центру співпраці з ВООЗ із на-вчання фармацевтичних спеціалістів.
На сьогодні подібних установ спів-праці у різних напрямках діяльності ВООЗ на теренах СНД налічуються одиниці. Це особливий статус організації, яка допомагає ВООЗ виконувати власні функції за допомогою різноманітної технічної, наукової, аналітичної діяльності тощо. Держлікслужба України і Центр GMP співпрацюють із ВООЗ, яка схвалює наші ініціативи та надає підтримку в багатьох важливих питаннях на міжнарод-ному рівні, що допомагає фармацевтичній га-лузі Україні надалі розвиватися.
Однією із функцій ВООЗ є розвиток фармацевтичного регулювання, зокрема у країнах СНД. Відповідні пункти вказані у програмі діяльності ВООЗ на найближчі роки, саме тому існує взаємна зацікавленість щодо спільної співпраці між нами та ВООЗ у реалізації означеного проекту. Із цією метою і була здійснена перевірка ВООЗ діяльності нашої установи восени минулого року. Це стало під-твердженням того, що Україна може забезпечити реалізацію масштабної навчальної програми на теренах СНД.
— У чому полягає основна ідея освітнього проекту?
— Насамперед, зазначу, що ідея проекту полягає не тільки в навчанні та переданні досвіду, а й у наданні допомоги зі створення національної системи регулювання лікарських засобів відповідно до європейської моделі, у тому числі обов’язкове запро-вадження стандартів GMP у перспективі. Програма охоплює питання створення відповідної законодавчої бази й певних внутрішніх процедур, за якими функціонує регуляторний орган, навчання та підбір спеціалістів, постійну консультативну допомогу. Це великий комплекс завдань, із реалізацією якого ми допомагатимемо нашим колегам і регуляторним органам в інших країнах СНД.
На даний момент існує офіційна домовленість із Туркменістаном щодо початку втілення програми. 10 червня поточ-ного року спеціалісти Центру GMP відвідали цю країну та провели тижневе навчання туркменських колег базовим принципам GMP і зустрілися з офіційними представниками органів державної влади. Після цього навчального семінару планується надання консультаційної допомоги Туркменістану з питань ство-рення регуляторного органу.
— Що буде наступним кроком?
— Нині існує (поки що усна) домовленість із Російською Федерацією щодо навчання російських фахівців і надання допомоги у створенні єдиного регуляторного органу. Ми сподіваємося, що спільно з російськими колегами цей етап також буде успішно реалізовано. Оскільки в Росії обов’язкові стандарти GMP на законодавчому рівні будуть введені з 1 січня 2014 р., є певні складнощі через відсутність єдиного регуляторного органу в такому вигляді, як, наприклад, в Україні. Федеральна служба з нагляду в галузі охорони здоров’я РФ (Росздоровнагляд) уже деякий час не має функцій ліцензування виробництва, а отже, у неї відсутні функції перевірки виробників лікарських засобів. Цими повноважен-нями наділено Міністерство промисловості і торгівлі РФ, яке ліцензує низку галузей у Російській Федерації. Метою реалізації проекту спільно з Росією є створення інспекторату GMP і впровадження в життя цієї функції на базі Міністерства промисловості і торгівлі РФ.
— Чи є інші зацікавлені у проекті держави?
— Ми сподіваємося, що й інші держави СНД також зможуть долучитися до проекту найближчим часом, коли програма набуде більшого міжнародного розголосу у фармацевтичній спільноті. Деякі країни вже частково до неї долучилися (наприклад, білоруські колеги, які відвідали се-мінар PIC/S, організований нами минулого року у Києві, та семінар із навчання інспекторів, проведений спільно з ірландською Медичною агенцією). Також маємо надію, що однією з країн, які ак-тивно співпрацюватимуть з нами в питанні реалізації цього проекту, буде Республіка Молдова, що на законодавчому рівні прийняла GMP як стандарт виробництва лікарських засобів.
Стаття вперше опублікована в журналі «Фармацевтичний кур’єр», 2012, № 6.
