Необходимость создания системы оценки медицинских технологий в Украине
Сложная экономическая ситуация в отечественном здравоохранении обусловливает необходимость рационального расходования ресурсов еще в большей степени, чем в других странах. Между тем в Украине при постоянной нехватке средств широко распространено применение малоэффективных, устаревших лекарственных препаратов и лечебных вмешательств, дублирование диагностических исследований при переводе больного из поликлиники в стационар, нередко неоправданное использование дорогостоящих технологий диагностики и лечения, неэффективное использование имеющейся ресурсной базы.
Качество доступного медицинского обслуживания не соответствует стандартам, применяемым в промышленно развитых европейских странах. Методы и способы лечения либо устарели, либо стали менее эффективными. В то же время увеличилась численность пациентов с хронической патологией, сердечнососудистыми и онкологическими заболеваниями.
Растущие затраты на оказание медицинской помощи (за счет старения населения, постоянного появления новых все более дорогостоящих технологий) при ограниченных экономических возможностях привели к развитию методов комплексного клинико-экономического анализа в медицине.
На протяжении последних 10 лет в большинстве стран Европы экономические реформы сопровождались и реформированием системы здравоохранения. Наиболее характерные направленния включали:
внедрение новых систем социального страхования;
децентрализация и выборочная приватизация медицинских учреждений;
усиление роли первичного и амбулаторного обслуживания;
сокращение больничного хозяйства и внедрение новых методов наблюдения за состоянием здоровья населения;
развитие соответствующей инфраструктуры;
развитие клинико-экономического анализа в медицине.
Важным аспектом реформирования здравоохранения является система оценки роли и места лечебных мероприятий в конкретных условиях и конкретных странах так называемая система оценки медицинских технологий (ОМТ). Система включает в себя экономические, социальные, научные, регуляторные аспекты оценки существующих и новых методов лечения, диагностики и обеспечения лекарственными препаратами. На ее основе разрабатываются стандарты лечения и диагностики, клинические протоколы, определяется формулярная система, позволяющая использовать наиболее эффективные, безопасные и экономически выгодные лекарственные средства.
ОМТ существует в тесной кооперации с процессом регистрации, который регулирует вхождение медицинских технологий. Применение технологий после регистрации регулируется при помощи процессов реимбурсации, специализированные списки лекарственных средств, клинические протоколы, стандарты лечения и т. д. Система оценки предоставляет регуляторным органам и представителям здравоохранения необходимые данные для формирования объективной оценки в отношении внедрения, определения места, экономических показателей для новых медицинских технологий.
ОМТ позволяет ответить на следующие основные вопросы:
Является ли технология эффективной?
Для кого она работает?
Какие затраты потребуются на ее внедрение?
Как данная технология соотносится с существующими
альтернативами методами?
ОМТ играет значительную роль в определении, какая из медицинских технологий доступна для пациента. Регуляторные органы играют организационную роль в определении, являются ли медицинские технологии, такие как фармакологические средства, медицинское оборудование или диагностические и лечебные мероприятия, безопасными, эффективными и наивысшего качества. Агентства ОМТ, такие как NICE (Национальный институт охраны и совершенствования медицинской помощи) в Объединенном Королевстве и Институт качества и эффективности здравоохранения (IQWIG) в Германии, оценивают ценность медицинских технологий еще и с точки зрения затратности.
Многие страны Европейского Союза (ЕС) интегрировали ОМТ в процесс определения стратегии, управления, реимбурсации и регистрации медицинских технологий. В 2004 г. ЕС объявил о необходимости последовательного взаимодействия между национальными агенствами ОМТ.
Для этой цели была создана организация EUnetHTA. ЕС финансировал 3-летний проект (2006–2008 гг.) с целью создания сбалансированной кооперации и обмена информационными ресурсами для информирования органов здравоохранения. Этот проект взаимодействует с национальными агентствами ОМТ, исследовательскими учреждениями, министерствами здравоохранения. Стратегическими задачами EUnetHTA являются:
предотвращение случаев дублирования для более эффективного использования ресурсов;
увеличение использования методов ОМТ при принятии решений в странах ЕС;
усиление взаимодействия между ОМТ и политикой в области здравоохранения;
поддержка стран с небольшим опытом ОМТ.
Национальная система ОМТ должна включать несколько подразделений, как внешних, так и внутренних [1]. Основой должен быть государственный регуляторный комитет при МОЗ, который принимает окончательное решение. Внешняя система состоит из нескольких подразделений. Это, прежде всего, агентства ОМТ, которые непосредственно производят оценку технологий и формируют отчеты по заказам, в основном производителей. Вторым важным внешним органом, на наш взгляд, должен быть негосударственный экспертный центр ОМТ, который осуществляет проверку полноценности проведения и методологию оценки ОМТ.
Главный упор в работе экспертного центра должен быть сделан на медицинские данные, основанные на доказательствах (Evidence Based Medicine), оценку затрат и эффективности и централизации медицинской помощи пациенту [2, 3]. Экспертный центр формирует свое заключение и подает его в государственный регуляторный комитет для окончательного решения.
Составной частью работы всех подразделений должна быть прозрачность. Основанием для открытости является решение Европейского Суда о том, что ограничение списка оплачиваемых лекарств законно при условии прозрачности, объективности и подконтрольности процедур. ОМТ — средство для обеспечения и соблюдения этих требований.
Задачами Агенства ОМТ должны быть:
сбор и анализ данных;
четкое и ясное предоставление собранных данных и освещение запроса исследования;
невключение в отчет данных, не имеющих отношение к запросу;
формирование заключение на основании соответствующих руководств и источников.
Задачами экспертного центра ОМТ должны быть:
оценка уровня подаваемого досье медицинской технологии, его соответствие принципам медицины, основанной на доказательствах и стандартным операционным процедурам по проведению ОМТ;
верификация предпосылок, методологического подхода, который использован в клинико-экономическом анализе, анализе влияния на здравоохранение;
оценка показателей исследований, включенных в отчет.
На основе законодательных актов экспертный центр ОМТ должен функционировать независимо. Это значит, что центр подчиняется МОЗ, но имеет свою автономную и независимую роль. Центр в лице руководителя и совета директоров должен иметь свою собственность — фиксированную ценовую политику и постоянные должности, для невозможности ограничения деятельности. Это дает гарантию того, что приход новых политических сил не приведет к простому уволнению директора и снижению уровня формальной независимости до минимального. Центр должен иметь уровень организационной независимости от министерства и свои собственные ресурсы, такие как здание, штатное расписание и бюджет. Это даст возможность независимости от министерства и его структур.
Примером внедрения ОМТ может быть помощь фармацевтической компании в подготовке необходимых документов для включения лекарственного препарата в систему реимбурсации или список для государственных закупок. Для этого производитель должен предоставить данные о эффективности, безопасности и экономической целесообразности (показатель «эффективность–качество») при применении лекарственного средства. Должно быть показано, что длительное применение препарата не ляжет большим бременем на бюджет здравоохранения. Инструментом для принятия позитивного или негативного решения является отчет ОМТ. Он проводится мультидисциплинарной командой специалистов в области медицины, статистики, математики и экономики. Отчет подается в МОЗ (государственный регуляторный комитет), а затем направляется в экспертный центрОМТ. Экспертный центр оценивает правильность отчета ОМТ по соответствующим критериям и в случае позитивного решения готовит рекомендательное заключение. Основываясь на этом заключении, государственный регуляторный комитет принимает решение и направляет его министру МОЗ для утверждения.
Организация эффективной системы ОМТ, которая необходима для стратегического развития национального здравоохранения, является трудной задачей. Основой для решения этой задачи должна быть ответственность политиков и руководителей здравоохранения по имплементации системы ОМТ на политическом уровне. Более того, должна быть определена соответствующая организационная структура ОМТ. Необходимо достаточное финансирование на основе длительной перспективы для обучения персонала и внедрения методик ОМТ. Национальная система ОМТ не должна существовать изолированно. С самого начала создания национальная концепция должна быть интегрирована в международную систему ОМТ.
Литература:
1. Косяченко К.Л. Обгрунтування організаційної структури управління системою оцінки технологій в охороні здоров’я та фармації / Вісник фармації. – 2 (66). – 2011.
2. Cookson R, Maynard A. Health Technology Assessment in Europe. Improving clarity and performance. Int J Technol Assess Health Care. 2000; 16:639–50.
3. Lehoux P, Denis J-L, Tailliez S, Hivon M. Dissemination of health technology assessments: identifying the visions guiding an evolving policy innovation in Canada. J Health Polit Policy Law. 2005;30(4):603-42.
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
