Новації у порядку проведення вхідного контролю якості лікарських засобів
16 грудня 2014 р. набрав чинності Наказ МОЗ України № 677 «Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (далі — Наказ МОЗ № 677). Коментує зміни Олена Свириденко, в. о. керівника адміністративно-правового департаменту ТОВ «ТВА-ГРУПП»
Із дня набрання чинності Наказом МОЗ № 677 для суб’єктів господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами були введені такі основні зміни.
- Скасовано один із головних обов’язків уповноваженої особи — погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів. Як наслідок — відпала потреба забезпечувати аптечні заклади таким внутрішнім документом, як внутрішній порядок обігу лікарських засобів. Це пов’язано з тим, що в Наказі МОЗ № 677 не знайшло відображення положення п. 3.4. Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої Наказом МОЗ від 30.10.2001 р. № 436, згідно з яким суб’єкт господарської діяльності розробляє внутрішній порядок обігу лікарських засобів з визначенням заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів.
Не відображенням вищезазначеного пункту в Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі було усунуто протиріччя, що стосувалося того, до якого внутрішнього нормативного акту: внутрішнього порядку обігу чи плану термінових дій включати положення щодо порядку дій уповноважених осіб, які забезпечують виконання наказів МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення (продавцю) виробнику зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації. Згідно з втратившим чинність Наказом МОЗ від 30.10.2001 р. № 436, зазначені заходи мали бути відображені в плані термінових дій (п. 3.4 Наказу). Однак Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені Наказом МОЗ від 31.10. 2011 р. № 723, передбачали включення таких заходів до плану термінових дій (п. 2.9). - Суб’єктам господарювання дозволено вести реєстр лікарських засобів, що надійшли, та рішень Держлікслужби в електронному вигляді. При цьому вибір способу ведення (електронний/паперовий) реєстрів лікарських засобів та рішень Держлікслужби залишається за суб’єктом господарювання. Однак суб’єкт господарювання повинен мати можливість термінового формування реєстру руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби та її територіальних органів. Дане нововведення вважаю раціональним, оскільки ведення документів в електронній формі дозволить суб’єктам господарювання значно зекономити кошти на папері та оптимізувати і перерозприділити площу аптечних закладів, на яких мало бути організоване зберігання таких документів. З даною новацією тісно пов’язана наступна.
- Змінився порядок оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів, оскільки тепер він проставляється не на реєстрі лікарських засобів, а на прибутковій накладній. Також частково зазнав змін текст висновку вхідного контролю якості лікарських засобів у частині його результату, який відтепер зазначається як «позитивний/негативний».
- До обов’язків уповноваженої особи безпосередньо віднесено надання дозволу на відпуск лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки.
- Набула законодавчого відображення практика централізованого надання аптечними мережами інформації до територіального органу Держлікслужби, що лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані ЛЗ, інші дефекти чи невідповідності. Згідно з Наказом МОЗ № 677 порядок одержання уповноваженою особою аптечних закладів інформації про лікарські засоби, обіг яких заборонено, розподіл обов’язків і узгодження дій уповноважених осіб щодо виявлення таких лікарських засобів має бути закріплено у плані термінових дій. Дана вимога стосується лише тих суб’єктів господарювання, які мають більше одного аптечного закладу.
- Введення системи якості. Після прийняття Наказу МОЗ № 677 на суб’єктів господарювання покладено обов’язок створити ефективну систему якості. Даний Наказ МОЗ України містить деякі обов’язкові елементи системи якості. Так, наприклад, в п. 7 розділу І зазначено необхідність складання плану термінових дій з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ та/або розпоряджень Держлікслужби щодо обігу ЛЗ.
Згідно з визначенням, наведеним в абз. 9 п. 8 Наказу МОЗ № 677, система якості є системою управління, що спрямовує та контролює діяльність ліцензіатів щодо якості ЛЗ відповідно до вимог належних практик. Система якості має бути повністю задокументована, затверджена та підлягати періодичному моніторингу з метою підтвердження її ефективності.
Отже, з огляду на вищенаведене, пропоную суб’єктам господарювання розробити систему якості відповідно до вимог належних практик з урахуванням особливостей та обов’язкових положень, визначених Наказом МОЗ № 677.
Що стосується суб’єктів господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, то «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг» не затверджена в Україні.
МОЗ України на початку 2013 р. винесло на громадське обговорення проект Наказу «Про затвердження Настанови. «Лікарські засоби. Належна аптечна практика». Однак даний Наказ наразі не затверджено. Проте, зважаючи на курс України на євроінтеграцію, вважаю, що це лише питання часу. Тому при розробці системи якості можна провести аналіз Спільної настанови МФФ/ВООЗ з НАП та розробити вищезазначений документ на основі загальних положень даної Настанови з урахуванням положень національного законодавства в цій галузі.
Система якості має бути повністю задокументована, затверджена та підлягати періодичному моніторингу з метою підтвердження її ефективності
У системі якості пропоную відобразити наступні положення:
а) персонал суб’єкта господарювання (перелік осіб, відповідальних за проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, кваліфікаційні вимоги до них, їх права, обов’язки, відповідальність, підзвітність та порядок контролю виконання їхніх обов’язків);
б) порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, зокрема шляхом його відображення в плані термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень Держлікслужби;
в) порядок відпуску лікарських засобів (особливості виписування, відпуску рецептурних лікарських засобів, безоплатно чи на пільгових умовах, за кошти місцевих та/або державного бюджету, норми відпуску);
г) умови та особливості зберігання та розміщення лікарських засобів та виробів медичного призначення залежно від зовнішніх умов (світло, температура, вологість, тощо); від груп лікарських засобів та форм випуску; умов відпуску; терміну придатності; розміщення в торговельному залі та приміщеннях для зберігання лікарських засобів різних груп;
д) порядок перегляду системи якості з метою підтвердження її ефективності.
З огляду на вищенаведене та незважаючи на те, що Кабінетом Міністрів України було накладено мораторій на проведення перевірок суб’єктів господарювання, рекомендую ліцензіатам привести свою діяльність і систему внутрішніх нормативних документів у відповідність до вимог чинного законодавства.
“Фармацевт Практик” #03′ 2015
