Новое в клинических исследованиях: как оставаться конкурентоспособным
Сложно переоценить важность развития сферы клинических исследований для страны. Исследования позволяют пациентам получить надежду на победу над порой неизлечимой болезнью и бесплатный доступ к дорогостоящему лечению по золотым стандартам мировой медицины. Врачи приобретают уникальный опыт благодаря сотрудничеству с другими опытными исследователями во всем мире. Лечебно-профилактические учреждения получают дополнительные средства для улучшения своей материально- технической базы, оборудование и новые диагностические инструменты
В развитых странах Европы все участники клинических исследований (КИ) прекрасно понимают преимущества, которые предоставляют такие исследования. К примеру, во Франции было проведено более 16 тыс. клинических исследований, в Испании – 9 тыс., в Польше – почти 5 тыс. При этом Украина еще даже не успела пройти рубеж в 1500 исследований. И, к сожалению, в последнее время количество проводимых в Украине клинических исследований идет на убыль.
Согласно заявлениям экспертов, Украина как страна для проведения клинических исследований использует свой потенциал лишь на 10–15%. Это связано как с объективными причинами (проведение АТО, временная оккупация части территорий), так и с недостаточно активными действиями по популяризации клинических исследований в Украине.
КОЛИЧЕСТВО ПРОВЕДЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ:
Согласно информации, представленной на сайте clinicaltrials.gov
При этом следует учесть, что сфера клинических исследований является достаточно динамичной и, как любая инновационная отрасль, постоянно подвергается изменениям. Поскольку это социально значимая сфера, в которой большое значение имеет баланс риска и возможностей для науки и здоровья пациентов, то она подпадает под строжайшее регулирование, как национальное, так и международное.
В Украине, невзирая на наличие законодательства, которое в достаточной степени приближено к европейским стандартам, многие модели взаимоотношений, связанные с проведением клинических исследований, остаются «за бортом» правового регулирования. Объяснить это можно такими причинами:
- Отсутствие таких моделей на момент принятия соответствующих нормативно-правовых актов.
- Незначительная распространенность таких моделей или даже их уникальность.
- Невозможность урегулировать определенные отношения в связи с их широкой вариативностью и динамикой развития.
- Появление принципиально новых участников и функций в рамках проведения клинических исследований.
Толчком к появлению новых моделей и изменению устоявшейся структуры послужила оптимизация бюджетов, проводимая спонсорами, желание получать более качественные результаты клинических исследований и ограниченность трудового ресурса спонсоров в Украине.
В качестве примера распространения нестандартных для Украины моделей организации клинических исследований можно привести все большее вовлечение так называемых СМО (Site management Organization), функционал которых может существенно отличаться от модели к модели. Следует отметить, что такие СМО могут функционировать как на базе частных клиник, так и на базе государственных учреждений.
Также появились новые роли и у врачей, участвующих в клинических исследованиях, – все чаще в исследования вовлекают так называемых реферальных исследователей, которые обеспечивают информирование потенциальных пациентов о возможности принять участие в клинических исследованиях.
Развитие технологий и стремление к оптимизации и повышению эффективности процессов приводит к вовлечению в клинические исследования и таких участников, как дата-менеджер, IT-специалист, менеджер по контролю качества, специалист по набору пациентов, фармацевт, специалист по архивации.
Учитывая негативные тенденции по уменьшению количества клинических исследований в Украине, все вовлеченные стороны не имеют права игнорировать такие эволюционные изменения. Но возникает вопрос: как идти в ногу со временем и оставаться привлекательными для проведения клинических исследований, если все вышеперечисленные модели не урегулированы законодательно, а сам процесс проведения клинических исследований часто находится под пристальным вниманием СБУ, Фискальной службы и других контролирующих органов?
В данной ситуации нельзя не вспомнить основной принцип, на котором строятся отношения между государством и человеком (в том числе бизнесом): «Ubi jus incertum, ibi nullum» («Разрешено все, что не запрещено законом»). Действительно, если участие каких-либо сторон в КИ прямо не предусмотрено действующим законодательством, это еще не повод говорить о том, что такое участие невозможно. Если какая-то из моделей прямо не урегулирована законодательством, это еще не означает, что она не имеет права на существование.
Технологии и бизнес-процессы развиваются куда быстрее, чем законодательство. Пытаться все урегулировать буквой закона – задача бесперспективная и даже, можно сказать, нереалистичная. Все прямо неурегулированные законодательством отношения могут и должны быть урегулированы договорами.
Однако учитывая то, что сфера клинических исследований в целом и новые модели в частности привлекают повышенный интерес контролирующих органов, большое значение имеет максимально правильное контрактное структурирование ролей и функций всех задействованных в исследованиях сторон – с учетом ограничений законодательства, регулирующего клинические исследования, защиту персональных данных, а также ограничений, которые проистекают из бюджетной формы собственности большинства клинических баз, принимающих участие в клинических исследованиях. Среди основных вопросов, которые должны быть четко проанализированы и урегулированы при имплементации нестандартных моделей, можно выделить следующие:
- Стоимость услуг привлекаемых в клиническим исследованиям лиц.
- Распределение функций и ролей различных лиц, задействованных в организации и проведении клинических исследований, с учетом статуса каждого из них и соответствующих ограничений.
- Делегирование полномочий при проведении клинических исследований.
- Доступ к персональным данным, конфиденциальной информации и врачебной тайне.
- Страхование в клинических исследованиях.
- Наличие у всех сторон необходимых документов разрешительного характера.
- Контроль регуляторного органа.
При наличии должного опыта и необходимой экспертизы все вышеперечисленные вопросы могут быть правильно урегулированы, а соответствующие риски – устранены или значительно минимизированы. Это, в свою очередь, даст возможность участникам клинических исследований использовать инновационные модели в проведении таких исследований, привлекать новых участников и, как следствие, поможет сделать Украину более конкурентоспособной и привлекательной страной для проведения клинических исследований.
Лана Синичкина, партнер и руководитель практики фармацевтики и здравоохранения
Владимир Свинцицкий, юрист практики фармацевтики и здравоохранения
