Охорона інтелектуальної власності у сфері фармації: реформа чи революція?
У Верховній Раді України зареєстровано декілька законопроєктів, які запроваджують докорінні зміни в сфері охорони інтелектуальної власності у фармації. Їхні оцінки не однозначні: від підтримки до повного заперечення.
Ситуацію коментує керівник Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, канд. юр. наук Оксана Кашинцева
Пані Оксано, що саме пропонується у законопроєктах: реформа чи революція?
— Запропоновані у парламенті ініціативи, попри різні політичні сили, які їх представляють, мають спільну мету — захист дійсно інноваційного продукту та припинення практики «їздити по дешевші ліки за кордон».
Отже, наразі існує два законопроєкти (ЗП). Перший — ЗП № 2089 від 6 вересня 2019 р. «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян» за ініціативи партії «Голос» (у нього «влито» ЗП № 1199 «Європейської Солідарності» від 29 серпня 2019 р. «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу у сфері інтелектуальної власності»).
Другий — ЗП № 2259 від 11 жовтня 2019 р. «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо реформи патентного законодавства)» за ініціативи «Слуги народу».
Патентна частина ЗП № 2089 стосується виключно сфери фармацевтики, і оскільки в ньому містяться положення, які запроваджують абсолютно нові для України можливості паралельного імпорту лікарських засобів (ЛЗ), члени профільного комітету (Комітет з питань здоров’я нації, медичних послуг та медичного страхування) погодили його доопрацювання і повторне винесення на розгляд профільного комітету. Зазначений ЗП є логічним продовженням вже прийнятого ВРУ ЗП № 1230 «Про внесення змін до Митного Кодексу України щодо захисту прав інтелектуальної власності під час переміщення товарів через митний кордон України», який нарешті розставляє всі крапки над «і» у правомірності паралельного імпорту, а, відтак, і здешевлення для всіх груп товарів. Проте ліки підлягають особливому контролю щодо безпеки і якості, отже, паралельний імпорт лікарських засобів вимагає внесення змін також до Закону України «Про лікарські засоби» та низки підзаконних актів.
Щодо ЗП № 2259, то він був підтриманий Комітетом з питань економічного розвитку ВРУ та рекомендований до прийняття у першому читанні із доопрацюванням між першим і другим.
Що є спільним і що є відмінним між згаданими законопроєктними ініціативами?
— Спільними положеннями зазначених законопроєктів є:
- вилучення з-поміж правової охорони методів, способів лікування людини та діагностики захворювань;
- вилучення з-поміж патентоздатних об’єктів нових форм відомих речовин лікарських засобів;
- запровадження можливості проходження підготовчих процедур з реєстрації лікарських засобів ще під час дії патенту та отримання реєстраційного посвідчення одразу на наступний день після спливу терміну чинності патентної охорони;
- запровадження додаткової правої охорони винаходів, об’єктом яких є лікарські засоби;
- оптимізація порядку примусового ліцензування винаходів, об’єктом яких є лікарські засоби, з метою забезпечення інтересів суспільства та здоров’я населення.
Своєю чергою, відмінними або відсутніми є положення щодо:
- об’єктів, яким надається правова охорона в режимі корисних моделей: до патентозданих об’єктів корисних моделей у ЗП № 1199 та у ЗП № 2259 встановлюється лише пристрій, натомість у ЗП № 2089 залишаються речовини із вилученням лікарських засобів з-поміж останніх;
- запровадження додаткової правової охорони у ЗП № 2089 передбачає важливу прив’язку надання такого привілею лише за умови виходу лікарських засобів на ринок України впродовж виходу відповідного препарату в світі;
- ЗП № 2089 передбачає запровадження паралельного імпорту лікарських засобів.
Зазначу, що патентна реформа, яка запропонована у редакції ЗП № 2259, є значно радикальнішою, ніж у ЗП № 2089. До прикладу, речовини там взагалі виключені з-поміж об’єктів правової охорони в режимі корисної моделі. Відтак припускаю, що у разі підтримки депутатами патентної реформи у сфері медицини та фармації в редакції ЗП № 2259 в залі аналогічна частина із ЗП № 2089 може бути вилучена.
Хто підтримує, а хто, навпаки, чинить супротив запропонованим ініціативам?
— Як Комітет з питань економічного розвитку, так і Комітет з питань здоров’я нації, медичних послуг та медичного страхування ВРУ займають протекціоністську позицію щодо вітчизняного пацієнта і щодо національного фармвиробника.
Серед найбільших поборників реформи є пацієнтські організації — БО «Мережа 100% життя» та БФ «Пацієнти України». Реформу офіційно підтримали Національна академія правових наук України, Національна асоціація адвокатів України в особі Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості. Чекаємо на оновлену експертну підтримку від ВООЗ та Програми розвитку ООН (ПРООН) в Україні, яку в 2017 р. було надано урядовому ЗП № 7538.
Серед опонентів реформи — представники великого фармацевтичного бізнесу, що тримають монопольно високі ціни не лише через штучне подовження патентних прав, але й через монополізацію дистрибуції лікарських засобів в Україні, унеможливлюючи їх альтернативне постачання за цінами, які пропонуються у сусідніх країнах і є значно нижчими, ніж в Україні.
Авторизовані, так звані монопольні дистриб’ютори на ринку України при запровадженні паралельного імпорту втрачають надвисокі прибутки, які можливі лише в Україні. Їхнє занепокоєння стосується втрат, які вони нестимуть, закладаючи у свою ціну лікарських засобів вартість реклами і просування своєї продукції на ринку.
З цього приводу маємо офіційну позицію Антимонопольного комітету України, який зазначає, що вартість маркетингового просування лікарських засобів на вітчизняному ринку становить до 50%.
Безумовно, ситуація, коли заходить паралельний імпортер, який не заклав віртість рекламної кампанії у ціну ліків і може запропонувати ліки удвічі дешевше, сподобається далеко не всім….
Отже, найбільш дражливим серед напрямів реформи є паралельний імпорт лікарських засобів?
Паралельний імпорт лікарських засобів — це справді абсолютно новий механізм, який є найбільш дражливим для багатьох гравців вітчизняного ринку. Підкреслю: для гравців, але не для пацієнтів, які змушені їздити по дешевші ліки до сусідніх країн чи навіть до Туреччини. «Чорний» ринок лыкыв процвітає: через інтернет можна замовити все що завгодно, і вам доставлять дешевші у декілька разів препарати поштою, поїздом чи просто кур’єром у сумці. Але без жодних гарантій щодо їхньої якості та дотримання належного температурного режиму під час транспортування.
Офіційний паралельний імпорт лікарських засобів зробить «чорний» ринок непривабливим, підірве його «чорну» прибутковість прозорою і контрольованою з боку держави дистрибуцією.
При запровадженні паралельного імпорту в Грузії ціни на лікарські засоби впали до 4 разів. Чи не є це вичерпним аргументом на користь паралельного імпорту?
Як аргумент на користь запровадження паралельного імпорту – як приклад регулювання такого ринку – ні. Грузія не передбачила належних запобіжників для фільтрації неякісних ліків. Ми в Україні пішли значно далі, обравши докорінно іншу модель, ніж в Грузії. Так, ЗП № 2089 увібрав у себе всі запобіжники, які діють при паралельній дистрибуції в країнах ЄС, де немає поняття «паралельний імпорт» через відсутність митних кордонів, натомість є поняття «паралельна дистрибуція». Отже, ми використали всі запобіжники щодо постачання неякісних ліків у рамках паралельної дистрибуції в ЄС та імпорту лікарських засобів у ЄС в цілому.
Про які саме запобіжники паралельної дистрибуції йдеться?
— Найсуттєвішим серед них є те, що паралельним дистриб’ютором буде ліцензований імпортер, який отримав всі необхідні дозволи на імпорт лікарських засобів у цілому і як паралельний дистриб’ютор зокрема. До того ж як паралельний імпорт в Україну заходитимуть ліки, які зареєстровані в Україні (та сама молекула/дозування/виробник) і лише з країн, в яких діє сувора регуляторна система контролю безпеки та якості (ЄС, Канада, Швейцарія, Японія, Австралія). При цьому фармаконагляд за обігом лікарських засобів буде здійснювати паралельний дистриб’ютор, збираючи дані та інформуючи ДЕЦ МОЗ України і власника реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу в Україні. Кожна паралельно імпортована серія лікарських засобів має супроводжуватися сертифікатом якості. Зрештою, встановлюється вимога щодо 2D-кодування кожної упаковки ліків. Для зручності вітчизняного пацієнта упаковка міститиме стикерування українською мовою. Також передбачено багато технічних запобіжників, які будуть запроваджені на рівні підзаконних нормативних актів.
Хочу додати, що ВРУ ухвалила зміни до ст. 321-1 Кримінального Кодексу України, що посилюють відповідальність за постачання фальсифікованих ліків і передбачають ув’язнення терміном до 8 років, а у випадку смерті пацієнта — довічне ув’язнення недобросовісного постачальника.
Які шанси на підтримку мають зазначені законопроєкти?
Сьогодні важливими є три складові: здешевлення ліків, адже це зменшення тягаря на бюджет країни та на кишені громадян, безпека пацієнтів, бо найвищою цінністю є життя і здоров’я, і, нарешті, інтереси національного фармвиробника, оcкільки саме він платить податки до бюджету, створює робочі місця і вкладає кошти у вітчизняну конкурентноспроможну галузь економіки — генеричну фарміндустрію.
Впевнена, що будь-яке розширення конкуренції сприяє здешевленню товарів, так живе світовий ринок, і ми не є виключенням. Лікарські засоби — це особливий товар, забезпечення якості якого є пріоритетним завданням завжди, а при паралельному імпорті й тим більше. Саме тому й передбачено всі необхідні запобіжники, частину з-поміж яких вже погоджено, а інша частина перебуває у розробці та буде внесена між першим і другим читанням.
Сподіваюсь, що ми нарешті досягнемо поставленої мети, виконаємо рекомендації ВООЗ і ПРООН щодо розширення доступу до ліків, і Україна стане Східноєвропейським хабом, який ділитиметься досвідом: як поважати інтелектуальну власність та водночас забезпечувати основоположні права людини на життя і здоров’я.
Підготувала Олександра Демецька
