Статті

Оценка технологий здравоохранения: практические аспекты внедрения

Непростая экономическая ситуация, сложившаяся в мире, и рост расходов на здравоохранение поставили перед правительствами вопрос о рациональности использования финансов. Помочь в решении проблемы призвана оценка технологий здравоохранения (англ. Health Technology Assessment — HTA). В октябре прошлого года прошла первая конференция, посвященная возможностям и механизмам ее внедрения в Украине (см. «Фармацевт Практик^®», № 11, 2012). 

Это событие вызвало широкий резонанс среди специалистов, поэтому было принято решение о проведении в марте 2013 г. очередной Международной научно-практической конференции «Практические аспекты внедрения оценки технологий здравоохранения в Украине». Организаторами мероприятия выступили МЗ Украины, Украинское агентство по оценке технологий здравоохранения и Национальный фармацевтический университет (НФаУ). На открытии присутствовали Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам, Михаил Нестерчук, директор ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины, Игорь Поканевич, представитель бюро ВОЗ в Украине, Валерий Пищиков, начальник Управления здравоохранения и медицинского обеспечения Государственного управления делами

Актуальная тема: HTA

От имени Министра здравоохранения Украины Раисы Богатыревой к участникам конференции обратился с приветственным словом Константин Косяченко, д-р фарм. наук, доцент, заслуженный работник фармации Украины, президент «Украинского агентства по оценке технологий здравоохранения». В обращении говорилось о необходимости определения приоритетов в условиях ограниченных ресурсов в здравоохранении: «Внедрение оценки технологий позволит повысить эффективность функционирования всей системы здравоохранения и качество медицинской помощи для населения».

Необходимость и своевременность пропаганды идей НТА в нашей стране подчеркнул в своем дальнейшем выступлении Константин Косяченко: «Именно с этой целью нами была создана общественная организация «Украинское агентство по оценке технологий здравоохранения». Ее главная задача состоит в оказании консультативной помощи, мониторинге внедрения новых технологий, а также выявлении приоритетов при распределении ресурсов для максимально эффективного их использования». Константин Косяченко обратил внимание на то, что стандартизация подходов позволит оптимизировать расходы здравоохранения, повысить действенность лечения и улучшить качество жизни украинцев.

В условиях экономического кризиса, сказал в своем выступлении Алексей Соловьев, государствам сложно выполнить главную задачу здравоохранения — обеспечить качественное и эффективное медицинское обслуживание населения. Но проблема эта не только финансовая. Многие широко применяемые методы лечения давно утратили свою актуальность и не дают ожидаемого результата. В свою очередь, стремительное развитие медицины и фармации привело к появлению новых высокозатратных технологий. Возникла необходимость в оценке как традиционных методик и практик лечения, так и новейших технологий. Тщательный анализ позволит внедрять в практику лишь эффективные технологии, что будет способствовать повышению качества медицинского обслуживания и оптимизации затрат. Алексей Соловьев выразил уверенность, что данная конференция, несомненно, даст старт внедрению системы HTA в нашей стране, которая будет поддержана на самом высоком уровне.

Начальник Управления здравоохранения и медицинского обеспечения Государственного управления делами Валерий Пищиков говорил о важности шагов, предпринимаемых для внедрении НТА в Украине, и значении оценки технологий для отечественного здравоохранения.

По утверждению Кшиштофа Ланды, президента Watch Health Care Foundation, генерального директора Metirum L.A., генерального партнера HTA Audit, эксперта BCC в системе здравоохранения, главного исполнительного директора HTA Consulting Partnership (Польша), система НТА позволяет выбирать технологии только с доказанной эффективностью, выявлять альтернативные технологии, определять их отличия, гарантировать оптимальный выбор (действенность/экономическая выгода), а также прогнозировать результат применения технологии в глобальном масштабе. Таким образом, НТА становится основой для принятия взвешенных решений при изменении законодательства в области здравоохранения, распределения финансовых ресурсов, ценообразования, реимбурсации и др.

Организация системы НТА

Следует отметить, что не существует единой универсальной модели НТА — в каждой стране она имеет свои особенности. Разнятся направления деятельности и полномочия органов, занимающихся такой оценкой.

Исходя из представленного Аллой Немченко анализа, можно сделать вывод, что структуры НТА могут быть организованы на государственном уровне (Австрия, Германия, Нидерланды), на государственном и региональном (Великобритания, Испания, Франция, Швеция) либо государственном, региональном уровнях и лечебно-профилактическим учреждением (Дания). Кроме того, в европейских странах отличаются:

• определение системы индикаторов позитивного эффекта (в большинстве государств это показатели заболеваемости, смертности, а также влияния на бюджет здравоохранения);
• критерии определения статуса технологии (основными на сегодняшний день являются фармакотерапевтические характеристики, однако в Дании и Нидерландах используют экономические (ценовые) критерии, в Германии — степень инновативности);
• методы определения статуса технологии — фармакоэкономические методы оценки: «затраты – эффективность» или «затраты – полезность» (Дания, Швеция, Франция);
• сроки внедрения (от 6 месяцев до 2 лет).

Как отметил Роберт Плиско, директор компании HTA Consulting Partnership (Польша), для каждой страны ключевым вопросом является выбор модели — «легкой», «тяжелой» или «смешанной». «Легкая» — позволит, не вкладывая большого количества средств, достичь значительных успехов в освоении ресурсов. В таких моделях агентство НТА играет роль голкипера, оценивая достоверность и полноту информации об эффективности, качестве и преимуществах технологии, предоставляемой производителем, на котором лежит основная финансовая нагрузка. «Тяжелая» — предполагает создание отдельных структур, что повлечет за собой значительные финансовые затраты. В таких моделях агентство HTA не только разрабатывает и готовит отчеты, но и проводит соответствующий анализ.

В ходе Международной научно-практической конференции «Практические аспекты внедрения оценки технологий здравоохранения в Украине» был подписан «Протокол о намерениях между Ассоциацией российских фармацевтических производителей и Украинским агентством по оценке технологий здравоохранения в сфере развития и внедрения в странах оценки технологий здравоохранения (Health Technology Assessment — HTA)». В документе, в частности, указывается, что стороны планируют осуществлять совместную работу по внедрению системы НТА, обмениваться информацией, в том числе действующими нормативными и правовыми актами и/или проектами, с целью развития взаимопонимания и достижения большего доверия к системе НТА

О практических шагах по организации НТА, уже проделанных в России, рассказала Светлана Терентьева, Mediсаl Development Agency (Россия). Прежде всего, были определены ключевые критерии оценки уровня развития здравоохранения в стране: безопасность пациента (использование данных доказательной медицины), качество лечения (эффективность технологии и удовлетворенность больного), доступность услуг здравоохранения, вовлеченность пациента в лечебный процесс, непрерывность лечения (координирование действий всех участников медицинской помощи). На пути внедрения системы НТА пришлось столкнуться с рядом проблем: высокая заполитизированность вопроса, негибкость законодательства, непрозрачность принятия решений, потенциально высокая степень коррупции, отсутствие консенсуса относительно подходов и методов проведения клинико-эпидемиологических исследований и др. Для выполнения поставленных задач в России планируется создать специализированный Научный совет по НТА при РАМН, проводится подготовительная работа по организации национального органа (агентства) по НТА, разрабатываются стандарты по методологии НТА и рекомендации по использованию их результатов. Планируется, что НТА станет основой для построения результативной системы лекарственного обеспечения. Здесь особая роль отводится работе по формированию и развитию государственных регистров больных. Для того чтобы в дальнейшем экспертиза нормативно-правовых документов проводилась по принципам НТА, разрабатываются детальные критерии включения/исключения медицинских технологий из нормативных документов (списки, закупки лекарственных средств (ЛС) и медицинских технологий), требования к субъектам обращения медицинских технологий, создаются методологические рекомендации для проведения НТА, утверждается порядок организации выбора ЛС, медицинских технологий и изделий. Особая роль при этом отводится образовательным программам.

НТА в Украине

К сожалению, НТА не является генеральной стратегией развития отечественного здравоохранения, но многие структуры используют в своей работе принципы оценки технологий. Прежде всего, это касается государственного регулирования цен на ЛС. Алла Немченко отметила, что НТА является важнейшим звеном в решении проблемы ценообразования ЛС и реимбурсации. В Украине проделана большая работа по разработке методики регистрации оптово-отпускных цен, референтного ценообразования, внутреннего и внешнего мониторинга цен на ЛС. Однако в настоящее время государственное регулирование цен распространяется на препараты, входящие в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Перечень лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного и местных бюджетов, обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений, а также на антигипертензивные препараты, принимающие участие в Пилотном проекте. Назрела насущная необходимость создания единого перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию.

Алла Степаненко, д-р мед. наук, профессор, советник министра здравоохранения, заместитель председателя Центрального формулярного комитета МЗ Украины, в своем докладе остановилась на применении НТА в практике стандартизации медицинской помощи. Что нужно для обеспечения качества и эффективности медицинской помощи? Прежде всего, использовать медицинские технологии, эффективность которых подтверждена доказательной медициной. На основе этих данных создаются мультидисциплинарные медико-технологические документы (стандарты и протоколы лечения). В Украине такие документы разрабатывают междисциплинарные рабочие группы при участии Департамента стандартизации медицинской помощи ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины». Практика НТА используется, прежде всего, в государственных программах в сфере здравоохранения, в оценке новых дорогостоящих диагностических и лечебных технологий, а также в лечении редких заболеваний.

Так, согласно Методике разработки и внедрения медицинских стандартов (унифицированных клинических протоколов) медицинский помощи на основе доказательной медицины, в 2011–2012 гг. подготовлены и утверждены МЗ Украины медико-технологические документы по темам: артериальная гипертензия, ишемический инсульт, сахарный диабет 2-го типа, туберкулез и др. В настоящее время на утверждении в МЗ Украины находятся документы по темам: лимфома, хронические обструктивные заболевания легких, бронхиальная астма, детский церебральный паралич и другие органические поражения головного мозга, сопровождающиеся двигательными нарушениями. Продолжается работа над составлением документов по темам: геморрагический инсульт, острый коронарный синдром, хронический панкреатит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и др.

Татьяна Думенко, директор Департамента рациональной фармакотерапии и сопровождения государственной формулярной системы ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», Центральный формулярный комитет МЗ Украины, в своем выступлении остановилась на вопросе использования принципов НТА в ходе формирования Государственного формуляра лекарственных средств. Критериями включения ЛС в формуляр являются:

• наличие государственной регистрации ЛС в Украине;
• подтвержденная (статистически) эффективность и безопасность медицинского применения ЛС.

Кроме того, при отборе ЛС для включения в Государственный формуляр консультативно-экспертные группы осуществляют поиск данных в источниках научной информации — оригинальных журнальных статьях, содержащих полную информацию об исследовании, сокращенных обзорах статей по данным информационных бюллетеней и электронных баз данных, специализированных справочниках/учебниках. Как того требует НТА, в Государственном экспертном центре на первом этапе проводится систематический синтез глобальных баз данных, на втором — оценка полученных доказательств в рамках локального контекста и привлечение к принятию решений специалистов и управленцев. В дальнейшем планируются расширение информационных ресурсов, используемых при проведении экспертных работ, усовершенствование методологии и критериев отбора ЛС, а также повышение уровня экспертов (обучение, самообразование, обмен опытом).