Патентна реформа в сфері фармації і медицини: інтереси вітчизняних виробників та пацієнтів понад усе!
9 квітня 2019 р. відбулося засідання Комітету з питань науки і освіти Верховної Ради України, на якому було підтримано доленосний для вітчизняної сфери охорони здоров’я урядовий законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу в сфері інтелектуальної власності».
Законопроект докорінно змінює політику держави в сфері правової охорони винаходів у медицині та фармації, формуючи її на засадах пріоритетності прав пацієнтів у доступі до лікування над майновими правами інтелектуальної власності та на засадах протекціонізму щодо національного виробника.
Ситуацію коментує керівник Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності, член Комітету медичного та фармацевтичного права Національної асоціації адвокатів України, консультант з питань патентної реформи та доступу до лікування БО «100% життя», канд. юр. наук Оксана Кашинцева
— Пані Оксано, чи було досягнуто консенсусу між всіма зацікавленими сторонами?
— У засіданні Комітету брали участь представники уряду як основні розробники документа — заступник міністра економічного розвитку та торгівлі Ю. Бровченко, заступник міністра охорони здоров’я Р. Ілик, заступник міністра освіти і науки Ю. Рашкевич. Громадськість представляли БО «100% життя», БФ «Пацієнти України», Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості, Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРаД». Консенсусу було досягнуто за ключовими напрямками, водночас наголошувалося про необхідності доопрацювання відповідних положень законопроекту між першим і другим читаннями у рамках створеної при Комітеті Робочої групи.
— Які саме положення потребують доопрацювання?
— Зокрема, доопрацювання стосуватимуться положень щодо подовження патентної охорони винаходів, об’єктом яких є лікарський засіб, з урахуванням досвіду ЄС. Необхідно визначити предмет такого подовження: це має бути основний патент, який охороняє активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) або спосіб його отримання. Якщо АФІ охороняється низкою патентів, то заявник має визначити, на який саме він хоче отримати додаткову правову охорону. І найважливіше — додаткова правова охорона може надаватися лише у межах того обсягу права на винахід, на який було отримано дозвіл щодо виходу на ринок, виданий уперше в світі.
До речі, пом’якшати тягар додаткової правової охорони намагаються виробники генеричних лікарських засобів у самому ЄС. Зокрема, 28 травня 2018 р. були прийняті Умови виробництва під час дії додаткової охорони (Manufacturing for export exemption for EU Regulation 469/2009), відповідно до яких європейські виробники біосемілярів та генериків вибороли собі право виробляти їх на експорт (поза ринком ЄС) у країни, де патентна охорона на відповідні ліки вже вичерпала себе або ніколи навіть й не існувала. Документ містить докладні аналітичні дані щодо ефективності такого виробництва для ринку ЄС (їх можна знайти за посиланням https://www.spcwaiver.com/en/).
У даному положенні вкрай зацікавлений національний виробник, оскільки до запровадження положень ТРІПС-плюс українські фармвиробники могли собі дозволити контрактне виробництво.
— Чи існує певне занепокоєння з боку міжнародних бізнес-асоціацій?
— Відчувати занепокоєння міжнародних бізнес-асоціацій розробники урядового законопроекту почали ще на етапі громадського обговорення в Міністерстві економічного розвитку і торгівлі України (МЕРТ). Йдеться про послідовне гальмування впровадження системи дистанційного обслуговування саме на європейських засадах його пом’якшення. Цілком зрозумілими є перестороги щодо отримання «під боком» потужного конкурента в особі українського генеричного фармвиробника. Недооцінка українських можливостей у сфері високоякісної генеричної фарміндустрії вже давно у минулому. Звичайно, йдеться не про малі заводи, які зосереджені, наприклад, виключно на виробництві інфузійних розчинів і сумнівних рідких форм ліків, що вже давно у світі застосовують тільки у таблетованій формі. Мова йде про справжніх вітчизняних фармацевтичних гігантів, які знаходяться лише за декілька сотень кілометрів від своїх закордонних «побратимів».
Доопрацювання мають також стосуватися принципу Болар, який є суттєвим проривом для забезпечення ефективної конкуренції. Принцип Болар (полягає у виключенні з-поміж дій, що вважаються порушенням прав патентовласника, проведення підготовки до державної реєстрації генеричного лікарського засобу до закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат), дає можливість генерику вийти на ринок вже на наступний день після спливу дати чинності патенту. Чинне ж законодавство за таких умов дозволяє лише тільки розпочати реєстраційні процедури щодо генерика. Проте в законопроекті доцільно передбачити можливість ввезення відповідного лікарського засобу в достатній кількості для проведення підготовчих реєстраційних процедур. Без запровадження такої можливості дана норма буде «мертвонародженою».
— Які перспективи має законопроект для українців?
— По-справжньому проривним положенням для вітчизняної фарміндустрії та пацієнтів є обмеження щодо патентування нових форм відомих речовин лікарських засобів. Хочу звернути увагу на те, що йдеться не про нові форми лікарських засобів (таблетки, ін’єкції тощо), а саме про нові форми відомого АФІ. Це так звані вічнозелені патенти. Дослідження, які проводилися в НДІ інтелектуальної власності НАПрН України у співпраці з БО «Мережа ЛЖВ» (БО «100% життя»), показали, що з-поміж 33 досліджених патентів 19 мали всі ознаки «вічнозелених».
Усунувши недобросовісну конкуренцію через штучне подовження патентної монополії, ми відкриваємо ринок для здорової конкуренції генеричним препаратам, що одразу сприятиме зменшенню їхньої ціни. З цього приводу можна навести один із останніх прикладів: оригінальний препарат герцептин (АФІ — трастузумаб) виробництва компанії «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Швейцарія) дозволяв державі покрити лише 15% від потреби хворих на рак молочної залози. Після закінчення дії патенту наприкінці 2018 р. МОЗ України 16 квітня 2019 р. зареєструвало генеричний препарат огіврі (АФІ — тростозумаб) виробництва компанії «Майлон» (Індія), ціна якого дозволить покрити до 90% від потреби.
— З цього приводу як Ви можете прокоментувати ситуацію щодо вітчизняних патентів у сфері медицини?
— Ми шукали інноваційну медицину в Україні, оскільки не могли ігнорувати статистичні дані Всесвітньої організації інтелектуальної власності, згідно з якими наша держава посідає одне з чільних місць у світі за часткою виданих патентів у сфері медицини (приблизно 9,91–12,2%) та у сфері лікарських засобів (приблизно 3,54–5,54%) від загальної кількості патентів, виданих у всіх сферах технологій у 1998–2016 рр. І ми були вкрай розчаровані: відповідно до міжнародної наукової бази даних Scopus (дані беруться в середньому за 2011 р.) серед 76 країн, які публікуються у виданнях цієї науково-метричної бази, Україна посідала лише 45-те місце. Частка нашої країни в загальній кількості публікацій наукової бази даних Scopus становила 0,29% порівняно з країнами ЄС (29,8%), США (19,9%), Китаєм (14,3%), Японією (4,42%), Індією (3,39%). На жаль, ця ситуація суттєво не змінилася і до сьогодні, попри стабільно високий кількісний показник виданих патентів.
Відтак, високий відсотковий показник виданих патентів у сфері медицини та фармації є нічим іншим як фейком, псевдоуспіхом національної сфери інтелектуальної власності. Крім того, нам так і не вдалося віднайти міжнародні патенти в сфері медицини, які б презентували вітчизняну науку. Навіть така економічно успішна сфера (порівняно з іншими підгалузями сфери охорони здоров’я), як фармація, не має втішних показників щодо українського представництва на міжнародному ринку інтелектуальної власності.
— Як можна підсумувати результати засідання, що відбулося?
— Як член робочої групи, що розробляла представлений законопроект, зазначу, що мала велику професійну удачу долучитися до грона найкращих вітчизняних та міжнародних експертів ПРООН і ВООЗ, рекомендації та підтримка яких є для нас безцінними. Як громадянка я щаслива, що мала можливість спостерігати роботу урядових інституцій (МОЗ України та МЕРТ України), спрямовану на пріоритетність прав людини.
Урядовий законопроект отримав одноголосну підтримку Комітету. Так, перед народними депутатами лежали листи підтримки від пацієнтської спільноти, від національного виробника, від міжнародних експертів. І здається, як ніколи уряд і Комітет діють в унісон. Тепер чекатимемо на рішення залу.
Підготувала Олександра Демецька
Фото надані О. Кашинцевою
“Фармацевт Практик” #5′ 2019
