Статті

Патентна реформа в Україні: вдосконалення патентної охорони лікарських засобів

Верховна Рада України 5 лютого 2020 р. підтримала у першому читанні проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо реформи патентного законодавства)» (далі — Законопроєкт № 2259), який  суттєво вдосконалює патентну охорону лікарських засобів в Україні.

Про те, як змінюється патентна охорона ліків в Україні та у чиїх інтересах запроваджуються законопроєктні ініціативи, розповідають керівник Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, канд. юр. наук Оксана Кашинцева та юрист БО «100% Життя» Микита Трофименко

Яке підґрунтя та мету має Законопроєкт № 2259?

О.К.: Необхідність проведення патентної реформи в цілому, а в сфері охорони здоров’я й поготів, назріла давно. Над новелами законопроєкту працювали провідні національні та міжнародні експерти в сфері інтелектуальної власності.

НДІ інтелектуальної власності Національної академії правових наук України досліджував напрям патентної охорони в сфері медицини та фармації починаючи з 2012 р. Національна академія правових наук підтримала відповідний напрям досліджень — «Гармонізація прав людини та прав інтелектуальної власності».

Ґрунтовну експертну підтримку надали фахівці Програми Розвитку ООН (далі — ПРООН), ВООЗ та БО «100% Життя». За підсумками роботи у 2019 р. нами спільно з БО «100% Життя» та ПРООН було проведено Міжнародний конгрес з інтелектуальної власності та доступу до лікування, а ще в у 2017 р. мав місце політичний діалог високого рівня щодо інтелектуальної власності та доступу до лікування, під час якого було визначено пріоритети, за якими рухається Україна в частині реформування національної системи інтелектуальної власності.

Перед розробниками законопроєкту було поставлено три основні задачі. Перша — залишитися у міжнародно-правовій площині і не порушити жодною нормою міжнародних зобов’язань України. Друга — усунути зловживання патентними правами в Україні, які мають місце. І третя — дати можливість вітчизняній генеричній фармацевтичній промисловості скласти конкуренцію відповідній фармацевтичній промисловості ЄС, що у кінцевому підсумку сприятиме здешевленню лікарських засобів (ЛЗ).

М.Т.: Мета пацієнтських організацій — забезпечити добросовісну конкуренцію на ринку лікарських засобів. Судові процеси щодо оскарження патентів тривають роками, і в цей період пацієнти не мають доступу до лікування через його надмірно високу ціну. Бувають випадки, коли пацієнти не встигають дожити до «щасливого судового рішення». Відтак, системні зміни, закладені на рівні закону, унеможливлять видачу «слабких» патентів, які вже давно вичерпані в світі, проте діють в Україні через недосконалості національної патентної системи.

Які основні новели законопроєкту?

О.К.: Для національного виробника генеричних ліків важливим є положення «Болар», що було запозичено із законодавства США та Канади (Справа Болар), відповідно до якого всі підготовчі процедури щодо реєстрації генеричного препарату можуть бути розпочаті ще під час дії патентної охорони. Зазвичай це відбувається в останній рік дії патенту на оригінальний лікарський засіб. Відповідний компетентний орган аналізує досьє генеричного препарату, що може тривати до одного року, проте реєстраційне посвідчення видається лише після спливу чинності патенту, але через те, що всі експертні дослідження вже було проведено, реєстрація може відбутися і на наступний день після дня спливу чинності патенту. Це означає, що генерик складатиме конкуренцію оригінальному препарату значно раніше.

У законопроєкті також міститься і положення, яке на вимогу статті 220 Угоди про Асоціацію між Україною та ЄС запроваджує додаткову правову охорону лікарського засобу після спливу патентних прав на певний термін, який повинен визначатися відповідно до закону, із подовженням дії таких прав ще в сфері педіатрії на 6 міс. У чинному законі існує така норма (патентна охорона подовжується автоматично на 5 років без врахування тих часових критеріїв, які власне закладено у саму ідею подовження таких прав).

Додаткову правову охорону винаходів було запроваджено з метою компенсації патентовласнику того проміжку часу, відколи патент вже діяв (і його термін почав спливати), а власник не міг вийти на ринок та почати отримувати прибуток через необхідність проходження дозвільних процедур та отримання реєстраційного посвідчення лікарського засобу. Проте, відповідно до законодавства ЄС, національного законодавства США, Канади та Великої Британії такий термін подовження не повинен бути фіксованим і має корелювати із реально витраченим патентовласником часом на проходження цих дозвільних процедур. Важливо, що така додаткова правова охорона має стосуватися лише основного патенту, що й передбачено Законопроєктом № 2259.

М.Т.: Із законодавства ЄС було також імплементовано норму щодо можливості оскарження заявок на винахід, так звана пре-грант опозиція.

Вкрай важливим є усунення зловживання патентними правами шляхом запобігання видачі вічнозелених патентів. БО «100% Життя» спільно із НДІ інтелектуальної власності НАПрН України провели дослідження (офіційна презентація результатів відбудеться у березні 2020 р.), яке показало, що вічнозелені патенти складають майже половину загальної кількості патентів, виданих на ліки в Україні. Це наносить шкоду суспільству, яке змушено платити монопольну високу ціну за ліки несправедливий проміжок часу. Вічнозелені патенти монополізують ліки на ринку через недосконалість експертизи, яка іноді немає визначених чітких критеріїв для відсіювання неякісних заявок, і як результат — видача неякісних патентів, що не захищають жодної інноваційності чи покращання терапевтичного ефекту.

Своєю чергою, можливість оскарження заявки, яка порушує права чи охоронювані законом інтереси фізичної або юридичної особи, не очікуючи видачі патенту, є ефективним запобіжним заходом щодо зловживання правами інтелектуальної власності. Ми очікуємо, що пацієнтські організації будуть активно використовувати пре-грант опозицію, оскільки для пацієнтів це доступ до лікування, а відтак — право жити.

Законопроєктом також передбачено усунення з-поміж об’єктів патентування способів лікування, діагностики та оперативних втручань, що також є важливо, оскільки бувають випадки, коли, вичерпавши можливість патентної охорони безпосередньо лікарського засобу, фармвиробник продовжує її шляхом патентування способу лікування, що давало йому можливість отримати нову патенту монополію. Саме через такі недосконалості національної патентної системи ліки в Україні часто бувають значно дорожчими, ніж у сусідніх країнах.

Основними контраргументами опонентів патентної реформи є закиди щодо протекціонізму та невідповідності законопроєктних ініціатив міжнародним зобов’язанням України. Чи відповідає це дійсності?

М.Т.: Законопроєкт не порушує міжнародних зобов’язань України. Угодою про асоціацію між Україною та ЄС у стаття 219 «Патенти і громадське здоров’я» закріплюється пріоритет інтересів сфери охорони здоров’я над майновими інтересами інтелектуальної власності. Наші європейські колеги розуміють задачі, які поставлені ВООЗ та ВОІВ для спільного вирішення проблеми доступу до лікування.

Крім того, в процесі роботи над законопроєктом ми були у найтіснішій комунікації з міжнародними експертами ПРООН та ВООЗ. Законопроєкт був наданий представникам організацій на дослідження їхньої відповідності нормам Угоди про торговельні аспекти інтелектуальної власності (Угода ТРІПС) і Дохійської декларації про Угоду ТРІПС та громадське здоров’я. Відповідні експертні висновки, листи та рекомендації міжнародних організацій знаходяться у портфелі супроводжувальних документів до Законопроєкту № 2259.

Важливо витримати положення законопроєкту, які відповідають інтересам пацієнтів, та адвокувати розробку підзаконних нормативних актів відповідно до рекомендацій ПРООН і ВООЗ (Guidelines for Pharmaceutical Patents Examination: Examining Pharmaceutical Patents from a Public Health Perspective, UNDP, 2016).

О.К.: Глибоко поважаючи виробників оригінальних лікарських засобів, ми розуміємо, що їхня завдання — утримати статус-кво та нічого не змінювати у бізнесі. Отже, безсумнівно матимемо гарячу дискусію між першим і другим читаннями.

Але нарешті ми повинні усвідомити, що протекціонізм інтересів суспільства є першочерговою задачею суверенної держави. Так, законопроєкт є протекціоністським щодо інтересів національного пацієнта, розширюючи і пришвидшуючи конкуренцію на ринку генериків, та щодо інтересів національного виробника, надаючи можливість швидше виходити на ринок із генеричним продуктом, мати більші прибутки та сплачувати у бюджет більше податків.

Фото надані Оксаною Кашинцевою