Рапортування фармацевтів про побічні реакції — важливе джерело даних про безпеку препаратів
Навіщо потрібен фармаконагляд?
Побічні реакції на лікарські засоби (ЛЗ) є вагомим чинником впливу на результати лікування пацієнта, рівень захворюваності та смертності в усіх країнах світу. Під побічною реакцією зазвичай розуміють будь-яку ненавмисну і шкідливу реакцію організму, якщо вона спричинена (або прискорена) будь-яким компонентом препарату.
Дмитро Горілик
Усі лікарські засоби можуть бути представлені на фармацевтичному ринку за умови, якщо користь від їхнього застосування переважає над ризиками. Ризики застосування препарату, звісно, вивчають у клінічних дослідженнях перед виходом його на ринок, проте вибірка учасників цих досліджень (яка вимірюється кількома сотнями або тисячами пацієнтів) завжди буде недостатня для виявлення усіх можливих побічних реакцій, що можуть виникати дуже рідко, але бути небезпечними для пацієнта. Саме тому інформування державних регуляторів та виробників лікарських засобів про побічні реакції є критично важливим для виявлення раніше невідомих проблем безпеки при застосуванні ліків та для оцінки співвідношення ризик/користь для пацієнта.
Артем Горілик
Більш широке рапортування про побічні реакції ліків очікувано дає точніші дані щодо їхньої безпеки.
В Україні функціонує система фармаконагляду, як на державному рівні (Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я — далі ДЕЦ), так і у виробників лікарських засобів, і має на меті посилювати безпеку застосування ліків та мінімізувати їхні ризики.
Повідомлення про побічні реакції можуть подавати лікарі, фармацевти, інші медичні працівники, пацієнти на спеціальному сайті Автоматизованої інформаційної системи фармаконагляду ДЕЦ, де необхідно заповнити обширну електронну форму.
Яка статистика побічних реакцій лікарських засобів в Україні?
Якщо проаналізувати статистику повідомлень про побічні реакції лікарських засобів в Україні, то можна помітити, що їхня кількість щороку збільшується різними темпами. У 2019 р. ДЕЦ отримала 26 370 повідомлень про побічні реакції, які здебільшого були спричинені протимікробними препаратами (63,1%). До ТОП-5 антилідерів за частотою побічних реакцій увійшли препарати піразинаміду (2437 випадків), вакцина проти кашлюку, комбінована з іншими антигенами (1575), та антибіотики — левофлоксацин, цефтріаксон і канаміцин (1120, 881 та 658 випадків відповідно). Більша частина усіх випадків побічних реакцій стосувалася проявів з боку травного тракту (22,5%), шкіри та підшкірних тканин (21,1%), загальних розладів і порушень у місці введення препарату (14,2%). При цьому у 2019 р. 2200 побічних реакцій були зараховані до категорії серйозних, з яких 28 закінчилися летально.
Ситуація із рапортуванням у фармації
За результатами соціологічних опитувань понад дві третини хворих в Україні, не звертаючись до лікаря, займаються самолікуванням, що несе додаткові ризики стосовно безпеки. Відповідно до законодавства України фахівці фармацевтичної галузі при зверненні пацієнта зобов’язані виявляти побічні реакції, будь-яке погіршення стану здоров’я, з’ясовувати будь-які інші питання, пов’язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, а також своєчасно подавати до ДЕЦ повідомлення про будь-які побічні реакції лікарських засобів у визначені строки (Наказ МОЗ № 898 від 27.12.2006).
За опублікованою інформацією ДЕЦ, частка повідомлень про побічні реакції, яка надходить від фахівців фармацевтичної галузі, становить менше 0,1%, тож можна констатувати, що цей процес в практичній фармації не працює
У квітні 2020 р. ми провели дистанційне опитування фармацевтів через сторінки професійних спільнот у соціальних мережах (отримано 199 анкет із 24 областей України) і виявили, що більш як половина опитаних (59,3%) зустрічалася у своїй діяльності з випадками побічних реакцій. Водночас, за опублікованою інформацією ДЕЦ, частка повідомлень про побічні реакції, яка надходить від фахівців фармацевтичної галузі, становить менше 0,1%, тож можна констатувати, що цей процес в практичній фармації не працює. Абсолютна більшість опитаних (94,0%) повідомила про наявність проблем, які стримують їх від рапортування, а саме: третина (31,7%) не розуміє, як це зробити, а чверть (24,6%) не знає, що такого типу інформацію з безпеки взагалі збирають. Частина фармацевтів зазначила, що їм бракує мотиваційної підтримки з боку керівництва. Серед інших озвучених проблем: складність процесу (12,6%), брак часу на заповнення форми повідомлення (9,0%) та ін. Три чверті опитаних (72,9%) вказали, що керівництво їхніх організацій ніяк не підтримує процес рапортування про побічні реакції.
Позаяк фармацевти мають необхідний рівень освіти, володіють достатніми компетенціями для провадження цього процесу і, до того ж, контактують з більшою кількістю пацієнтів, ніж лікарі, то мусять внести свій посильний внесок у підвищення безпеки застосування лікарських засобів.
Повідомлення про побічні реакції стає простішим!
Telegram-бот допомагає фармацевтам та пацієнтам подати інформацію про побічні реакції лікарських засобів. Розробка: Дмитро Горілик, Артем Горілик
Значна частина фахівців фармацевтичної галузі у нашому опитуванні повідомила про недостатню обізнаність із процесом рапортування та скаржилася на надто складний і трудомісткий процес, на який немає часу на роботі. Зважаючи на це, ми, команда фармацевтів Pharmalink, розробили Telegram-бот (@pharmalink_bot), який допомагає фармацевтам та пацієнтам подати інформацію про побічні реакції лікарських засобів. Весь алгоритм рапортування спрощено і подано у вигляді діалогу з ботом, запитання якого адаптуються до відповідей користувача. Завдяки цьому вдалося спростити і автоматизувати весь процес, а також скоротити час на одне рапортування до 2 (!) хв.
Для рапортування користувачу достатньо мати встановлений у своєму мобільному пристрої чи на комп’ютері популярний месенджер Telegram. Інформацію про побічну реакцію, отриману через Telegram-бот, аналізує експерт з фармаконагляду, після чого її передають у ДЕЦ та виробнику ліків, а користувач, своєю чергою, отримує повідомлення, що його дані успішно надіслано. Використання Telegram-бота для рапортування про побічні реакції є абсолютно безкоштовним. Подання інформації про побічні реакції — це можливість долучитися до створення бази знань про препарат, вплинути на безпеку лікарських засобів та убезпечити від виникнення проблем багатьох інших пацієнтів.
Дмитро Горілик, Голова ради ГО «Фармацевтичний центр навчання та досліджень»
Артем Горілик, канд. фарм. наук, старший викладач кафедри організації та економіки фармації Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького
