Регулирование фармацевтического рынка Украины: прошлое, настоящее и будущее
Всеукраинская конференция под таким названием состоялась в Киеве 24 декабря 2010. Подвести итоги уходящего года и обсудить законодательные инициативы, касающиеся производства и оборота лекарственных средств (ЛС), собрались руководители Государственной инспекции по контролю качества ЛС Министерства здравоохранения Украины (далее — Гослекинспекции МЗ), представители отечественных и зарубежных фармпроизводителей, а также дистрибьюторских компаний. Организатором конференции выступил филиал «Государственный учебный центр по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике» —ГП «Украинский фармацевтический институт качества».
Украина — полноправный член PIC/S
Одним из важнейших событий минувшего года для отечественного фармсектора стало присоединение Гослекинспекции МЗ к PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) — Системе сотрудничества фармацевтических инспекций. 1 января 2011 г. Гослекинспекция МЗ первой среди регуляторных органов стран СНГ станет полноправным членом этой авторитетной международной организации. Глава Гослекинспекции МЗ Алексей Соловьев в своем докладе подчеркнул: «Присоединение Гослекинспекции МЗ к PIC/S — свидетельство доверия международной фармацевтической общественности к существующей в Украине системе государственного контроля качества ЛС и системе подготовки специалистов, это констатация способности нашей страны обеспечивать функционирование системы на уровне мировых стандартов, признание того, что украинское государство гарантирует гражданам качество ЛС…»
Напомним, что PIC/S — соглашение о сотрудничестве в сфере здравоохранения между регуляторными органами различных стран в сфере контроля качества ЛС, прежде всего инспектирования, лицензирования и внедрения в производство принципов Надлежащей производственной практики (GMP). Членство в PIC/S обеспечивает взаимное признание результатов инспектирования, уменьшение количества инспекций, расширение экспортных возможностей, а также упрощение доступа национальных производителей на внешние рынки.
В фокусе — производители
Начиная с 1 января 2009 г. оборот ЛС в Украине должен был осуществляться согласно требованиям Надлежащей производственной, дистрибьюторской, лабораторной и клинической практики (Постановление КМУ № 1419 от 28 октября 2004 г.). Как известно, процесс «европеизации» отечественного фармсектора несколько затянулся, однако, как отметил Алексей Соловьев, «присоединение к PIC/S стало катализатором некоторых шагов, направленных на усиление контроля качества ЛС».
Весной 2009 г. требования GMP были имплементированы в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству ЛС. Это означает, что условия производства и система обеспечения качества отечественных фармацевтических предприятий должны соответствовать требованиям GMP. Как сообщили представители Гослекинспекции МЗ, в 2010 г. в связи с несоответствием Лицензионным условиям приостановлена деятельность 36 производств, а в 10 случаях аннулированы лицензии.
Приняты меры по усилению контроля качества импортируемых ЛС (Приказ Минздрава Украины № 896 от 20.10.2010). Гослекинспекция МЗ начала работу по информированию производителей и владельцев регистрационных свидетельств на ЛС, которые ввозятся на территорию Украины, о необходимости предоставления Гослекинспекции МЗ документов, подтверждающих соответствие производства таких ЛС требованиям GMP. В случае отсутствия документов производителям следует обратиться в Гослекинспекцию МЗ с заявлением о проведении сертификации производства ЛС на соответствие требованиям GMP. Оборот ЛС тех производителей (заявителей), которые своевременно не предоставят Гослекинспекции МЗ пакет документов или заявление о проведении сертификации производства, на территории Украины будет прекращен. Документы должны были поступить в Гослекинспекцию МЗ до 1 января 2011 г., однако процесс рассылки извещений зарубежным производителям (заявителям) до сих пор не закончен, поэтому срок подачи документов будет продлен. Как сообщили на конференции представители Гослекинспекции МЗ, по состоянию на 24 декабря 2010 г. от импортеров принято 25 комплектов документов о соответствии производственных участков требованиям GMP, зарегистрировано 11 заявлений о проведении сертификации, причем 5 инспектирований уже проведено.
Что ждет дистрибьюторов?
Обсуждая с участниками конференции законодательные перспективы для дистрибьюторских компаний, работающих на отечественном фармрынке, г-н Соловьев отметил: «Мы идем к тому, чтобы требования Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) стали лицензионными условиями оптовой торговли ЛС… На наш взгляд, 603 оптовых поставщика для Украины — слишком много… тем более что 80% препаратов на рынке поставляются всего пятью компаниями».
Аптечные «проекты»
Предметом обсуждения на конференции стали предложенные Гослекинспекцией МЗ изменения к лицензионным условиям осуществления деятельности по реализации ЛС, а также контроля за их соблюдением в части ядовитых и сильнодействующих средств, подлежащих предметно-количественному учету. Согласно законопроекту (от 05.10.2010), текст которого размещен на интернет-сайте Гослекинспекции МЗ, отпуск в аптеке или аптечном пункте рецептурного препарата без рецепта фактически ведет к лишению лицензии. Это касается и аптечных киосков, осуществляющих продажу или хранение рецептурных препаратов. Отвечая на вопросы участников конференции, А. Соловьев признал, что законопроект суров, но подчеркнул, что это пока лишь проект и что регуляторные органы открыты для дискуссии.
На стадии обсуждения находится также проект Приказа Гослекинспекции МЗ от 25.10.2010, регламентирующий «Правила производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках». Комментируя его, А. Соловьев отметил: «Нами предложен ряд мероприятий, которые, на наш взгляд, должны способствовать развитию аптечного производства и оптимизации внутреннего аптечного контроля качества ЛС при изготовлении в условиях аптек». Г-н Соловьев выразил надежду, что предложенные меры будут способствовать развитию процесса индивидуализации лекарственной терапии.
С заботой о пациенте
В работе конференции принял участие первый заместитель генерального директора Государственного экспертного центра МЗ Украины Виктор Чумак. В своем докладе он подчеркнул, что качество ЛС — важный, но далеко не единственный фактор, определяющий качество фармакотерапии. Среди мер, которые должны обеспечить рациональное применение ЛС, г-н Чумак отметил введение формулярной системы, а также необходимость внедрения стандартов аптечных услуг, то есть стандартов Надлежащей аптечной практики (GPP).
Мнение эксперта
Какие перспективы открывает присоединение Украины к PIC/S перед отечественными фармпроизводителями?
Сергей Сур, директор по исследованиям и разработкам корпорации «Артериум»: Членство Украины в PIC/S — позитивный сигнал для мира в отношении отечественных производителей ЛС. В то же время для выхода отечественных препаратов на развитые рынки требуется работа по многим направлениям, и присоединение к PIC/S — только одно из них. Этот шаг был необходим, однако он не означает, что все двери для Украины теперь открыты. Многое зависит от самих производителей, прежде всего от того, как подготовлены регистрационные досье на препараты и проведены клинические исследования
Вся інформація про лікарські засоби та їх застосування представлена для ознайомлення і не може вважатися настановою для самостійної діагностики та лікування. Інформація призначена виключно для медичних та фармацевтичних працівників.