Статті

Регулирование фармрынка в 2012 году: взгляд юриста

Пожалуй, не будет преувеличением сказать, что 2012 г. для участников фармацевтического рынка стал одним из самых сложных. Чувство, которое не покидало людей, работающих здесь, можно охарактеризовать одним словом — «непредсказуемость». А проявлялась она абсолютно во всех сферах: политической, экономической и регуляторной. Именно неведение относительно того, что будет дальше и на что можно рассчитывать, вероятно, оказывается гораздо более пагубным для планирования бизнеса, чем четкое понимание каких-то негативных явлений.

В целом 2012 г. ознаменовался множеством новелл в законодательстве и политике. Наиболее значимым событием с точки зрения стратегического развития стал пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства (ЛС) для пациентов, страдающих гипертонической болезнью. Несмотря на совсем незначительную сумму, выделенную государством для частичной реимбурсации (40 млн грн), а также непродуманность механизмов внедрения проекта, стоит все-таки отметить, что это большой шаг вперед с точки зрения политической воли, который, хоть и с опозданием, решила сделать наша страна. Ожидается, что пилотный проект даст начало развитию системы реимбурсации в Украине и в отношении других категорий ЛС.

Еще одной характерной чертой законодательных и регуляторных инициатив уходящего года стал их очевидный политический окрас. Прежде всего, это было связано с прошедшими выборами в парламент, а также с дальнейшими изменениями полномочий и зон контроля различных регуляторных органов, что наблюдается в поствыборный период. Следует отметить, что сфера фармацевтики и здравоохранения является одной из наиболее заполитизированных на сегодняшний день. Это вызвано, с одной стороны, ее социальной значимостью, что объективно предполагает большую вовлеченность государства во все аспекты ее функционирования, с другой — высокой конкурентностью и инвестиционной привлекательностью. Необходимо также отметить, что высокий уровень конкуренции этого рынка по традиции находит свое отражение и в тех процессах, которые происходят в политических кругах нашей страны.

Наряду с политической составляющей еще одной предпосылкой к внедрению большинства регуляторных механизмов стала продолжающаяся кризисная ситуация в отечественной и мировой экономике. Так, на первом месте среди факторов, обусловивших инициированные изменения, зачастую находилось стремление снизить цены на медицинские препараты как для государства (государственные закупки), так и для пациентов. Стоит обратить внимание, что эту же цель преследуют контролирующие органы, в том числе Государственная налоговая служба и Антимонопольный комитет Украины, правоохранительные органы, профильные органы здравоохранения, оказывая соответствующее давление на представителей бизнеса. Это проявилось и в проверках, и в характере вопросов, которые в их ходе поднимались государственными органами, и в достигнутых договоренностях между государством в лице Кабинета Министров или МЗ Украины и представителей фармацевтического бизнеса.

Не задаваясь целью проанализировать каждую регуляторную инициативу 2012 г. (по этому поводу и так много написано и сказано в уходящем году), хотелось бы перечислить те сферы, которые претерпели наиболее масштабные и болезненные изменения:

• ценовое регулирование (регистрация/декларация цен, изменение наценок, расширение списка препаратов, цены на которые регулируются);
• регулирование в области рекламы ЛС и изделий медицинского назначения (введение списка ОТС препаратов, запрещенных к рекламированию, неоднозначные нормы ст. 26 ЗУ «О лекарственных средствах» относительно информации о рекламе);
• регулирование в области промоции и взаимодействия компаний со специалистами здравоохранения;
• введение требования относительно подтверждения GMP при регистрации ЛС, их производстве и импорте;
• лицензирование импорта ЛС и позднее — АФИ (активных фармацевтических ингредиентов);
• изменение лицензионных условий для аптечного бизнеса;
• изменения в отношении оборота наркотических и психотропных препаратов и их прекурсоров;
• изменения в сфере контроля качества ЛС на всех этапах их обращения;
• изменения в отношении изделий медицинского назначения (введение новых технических регламентов);
• изменения в процедурах регистрации ЛС;
• существенные изменения порядка проведения клинических исследований.

Несмотря на то, что все указанные выше новеллы относятся к различным областям регулирования и имеют свои предпосылки и особенности, хочется выделить некоторые общие тенденции.

Во-первых, многие из таких инициатив появлялись совершенно неожиданно для участников рынка.

Во-вторых, даже в тех случаях, когда сама идея была не нова (например, обязательность требований GMP), процесс ее внедрения оказался неожиданным (отсутствие упрощенной процедуры признания для GMP производств).

В-третьих, переходной период адаптации многих изменений был либо не предусмотрен, либо оказался несоизмеримым с теми мерами, которые участники рынка и сам регулятор должны предпринять для их имплементации.

Кроме того, прослеживается общая тенденция к снижению качества нормотворчества в этой области. Зачастую текст предлагаемых нововведений не согласуется с иными нормами этого же законодательного акта или нормами других законов, регулирующих данные отношения. Более того, недостаточно анализируется вероятный эффект от принятия таких изменений (например, какие социальные и бизнес-процессы они затрагивают).

Отдельно хочется заметить, что значительная часть законодательных инициатив 2012 г. была направлена на воплощение в жизнь концепции импортозамещения, несмотря на то, что официальный проект этой концепции так и не утвержден. При этом, как и раньше, актуален вопрос согласованности вносимых изменений с теми обязательствами, которые Украина взяла на себя при вступлении в ВТО (Всемирная торговая организация).

В качестве позитивной тенденции можно отметить динамичный диалог между бизнес-сообществом и регуляторными органами, в том числе благодаря активной позиции профессиональных и деловых ассоциаций и организаций, которые в этом году усилили свою работу по улучшению регуляторной среды в Украине. Множество круглых столов и обсуждений с участием представителей государственных структур, несомненно, свидетельствуют о взаимной заинтересованности в этом диалоге.

Как юристы, специализирующиеся в отрасли фармацевтики и здравоохранения, мы, к сожалению, не можем заверить участников рынка в том, что самый сложный период уже преодолен. Реформа в сфере здравоохранения только началась, а значит, основные изменения впереди. Хочется пожелать коллегам терпения и энергии для дальнейшего активного участия в процессе улучшения регуляторной среды в Украине.

“Фармацевт Практик” #01′  2014