Рекомендации ГЭЦ относительно работы комиссий по вопросам этики при учреждениях здравоохранения
В связи с принятием приказа МЗ Украины от 11 апреля 2012 года № 255 «Об упорядочении этических аспектов клинических испытаний лекарственных средств» ГП «Государственный экспертный центр» разработал рекомендации относительно работы комиссий по вопросам этики при учреждениях здравоохранения, которые будут действовать в период утверждения Минздравом нового порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинического испытания.
В соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах», руководства «Лекарственные средства. Надлежащая клиническая практика. СТ-Н МЗУ 42-7.0:2008», утвержденного приказом Минздрава от 16 февраля 2009 года № 95, клинические исследования лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний комиссиями по этике, которые создаются и действуют при учреждениях здравоохранения, где планируется проведение таких исследований.
Комиссии по вопросам этики при учреждениях здравоохранения также должны обеспечивать соблюдение этических норм во время проведения клинических испытаний в этих учреждениях.
Чтобы получить оценку этических аспектов клинического испытания, заявителю рекомндовано подать в комиссию по вопросам этики при учреждении здравоохранения такие документы:
- Сопроводительное письмо по форме (дополнение 2 к Порядку проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований, утвержденным приказом МЗ Украины от 23 сентября 2009 года № 690);
- Заявление для оценки этических и морально-правовых аспектов клинического исследований комиссией по вопросам этики при учреждении здравоохранения (дополнение 3 к Порядку);
- Протокол клинического исследования лекарственного средства сл всеми имеющимися поправки в него;
- Брошюру исследователя;
- Синопсис протокола клинического исследования на украинском языке;
- Копию заключения ГЭЦ, утвержденного Минздравом;
- Поручение, выданное спонсором, с четко определенными делегированными полномочиями, если заявитель клинического исследования не является спонсором;
- Проект информированного соглашения и другую письменную информацию, которую планируют предоставлять пациенту (здоровому добровольцу) (на украинском языке либо официально признанном языке международного общения);
- Информацию о порядке подбора испытуемых (материалы информационного и рекламного характера, которые будут использоваться для привлечения испытуемых к клиническому исследованию (при наличии);
- Краткие ведомости о всех текущих клинических исследованиях, которые проводятся с применением данного исследуемого лекарственного средства (при наличии);
- Заявление от ответственного(ых) исследователя(ей) (дополнение 5 к Порядку) в учреждении здравоохранения по месту нахождения комиссии по вопросам этики;
- Информацию об учреждении здравоохранения и месте проведения исследования (дополнение 6 к Порядку) по месту нахождения комиссии по вопросам этики;
- Информацию об исследователях (Curriculum vitae) в учреждении здравоохранения по месту нахождения комиссии по вопросам этики, которая должна содержать такие ведомости: ФИО исследователя, год рождения, образование (по согласию), место работы, должность, стаж работы, научную степень, научные труды, опыт участия в клинических испытаниях (с указаниях, каких именно);
- Документ, определяющий условия оплаты вознаграждения либо компенсации испытуемым за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоком клинического исследования). Информация об условиях оплаты либо компенсации испытуемым за участие в клиническом исследовании может предоставляться в сопровождающем письме со ссылкой на соответствующий документ, которым эти предусматривается;
- Инструкцию заявителя для исследователя относительно действий в случае возникновения происшествия, которые могут трактоваться как страховой случай во время проведения клинического исследования относительно причинения возможного вреда здоровью и жизни испытуемых.
Все материалы предоставляются на бумажном носителе либо в надлежаще оформленном электронном виде.
Комиссия по вопросам этики при учреждении здравоохранения после получения полного комплекта документов должна провести оценку морально-этических и правовых аспектов материалов клинического исследования и утвердить запротоколированным решением проведение клинического исследования в конкретном учреждении здравоохранения либо предоставить мотивированный отказ в его одобрении.
По время проведения оценки морально-этических и правовых аспектов материалов клинических исследований комиссия по вопросам этики при учреждении здравоохранения может одноразово запросить в письменной форме у заявителя дополнительные материалы и/или пригласить на заседание комиссии представителя заявителя для получения дополнительных пояснений.
Общий период для оценки этических и морально-правовых аспектов клинических исследований не должен превышать 30 календарных дней с даты получения комиссией заявления (без учета времени, необходимого для подготовки запрошенных дополнительных материалов).
О принятом решении комиссия по вопросам этики при учреждении здравоохранении сообщает заявителю письменно. В случае отрицательной оценки этических и морально-правовых аспектов клинического испытания заявитель может повторно предоставить материалы с аргументацией своего предложения, которые должны быть рассмотрены в течение 30 календарных дней.
