Статті

Кого наступного «роздягне» ринок медичних виробів?

 

Медичний виріб (медвиріб) — будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, призначений виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта. Медвироби — це десятки тисяч найменувань, від шприців та катетерів до протезів, апаратів для штучної вентиляції легень та складної діагностичної техніки. Медична маска, яка через пандемію COVID-19 стала невід’ємною частиною нашого життя, це теж медвиріб. Але, незважаючи на грандіозну роль медвиробів у житті хворих і здорових, вони останнім часом чомусь зникли з порядку денного законотворців та регуляторних органів. Що відбувається на ринку медвиробів, журналу «Фармацевт Практик» розповіла Тетяна Коба, радник президента Національної академії медичних наук України, радник міністра охорони здоров’я (2017-2019)

Протягом останнього року ринок медвиробів почувається досить комфортно. Але чи відчувають комфорт звичайні пацієнти, чи стали медичні вироби доступнішими та якіснішими? Кожен із нас регулярно відвідує аптеки і спостерігає постійне підвищення цін на медвироби. Проаналізувавши останні зміни в нормативно-правовій базі, можна зробити висновок: ситуація на ринку вкрай тривожна.

Технічні регламенти

У 2018 р. втратив чинність Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення (Наказ МОЗ України від 22.12.2017 № 1690). Цей крок був цілком логічним з огляду на те, що вступили в дію Технічні регламенти, розроблені на основі відповідних європейських Директив та затверджені Постановами КМУ від 02.10.2013 № 753, 754 і 755, і з 1 липня 2015 р. усі медичні вироби, які вводяться в обіг або вже існують на ринку України, повинні підтвердити відповідність Технічним регламентам і мати відповідні сертифікати та декларацію. Для медвиробів 1-го класу ризику застосовується процедура самодекларування, яка полягає в тому, що виробник самостійно декларує, що його продукція відповідає Технічному регламенту. Але проблема полягає в тому, що чинні Технічні регламенти є застарілими: вони розроблені на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медвиробів, Директиви Ради ЄС від 20 червня 1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо активних медвиробів, які імплантують, та Директиви Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медвиробів для діагностики in vitro.

23 квітня 2019 р. МОЗ України винесло на громадське обговорення проєкт постанови про оновлення Технічних регламентів щодо медвиробів. Нові Технічні регламенти були розроблені на основі Регламенту (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 05 квітня 2017 р. щодо медвиробів, а також на основі Регламенту (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 05 квітня 2017 р. щодо медвиробів для діагностики in vitro. Проєкт постанови передбачає врегулювання таких питань, як посилення контролю з метою підвищення ефективності та безпеки медвиробів. Нові правила краще відображають новітній науково-технічний прогрес і встановлюють світові стандарти для регулювання медвиробів. Вони також забезпечать умови для поступового зближення України та ЄС, у тому числі у формуванні необхідної модернізованої та більш надійної законодавчої бази в сфері медицини. Оновлена нормативно-правова база забезпечує кращий захист здоров’я населення та безпеки пацієнтів. Зокрема, згідно з нею медвироби з високим рівнем ризику підлягають суворішим перевіркам перед уведенням в обіг. Посилюються правила, що стосуються клінічної оцінки та клінічних досліджень, запроваджуються суворіші вимоги щодо використання небезпечних речовин.

До сьогодні нові Технічні регламенти не затверджені, і в часи надшвидкого технічного прогресу та щоденних інновацій Україна у сфері медвиробів користується стандартами більше ніж 20-річної давнини!

Ціни

3 квітня 2019 р. були внесені зміни в постанову КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення», якими скасовано процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на медвироби. На думку уряду, це дозволяє здійснити заходи з дерегуляції бізнесу, створити більш сприятливі умови для ведення господарської діяльності операторами ринку медвиробів, а також привести у відповідність національне законодавство у зазначеній сфері з європейським. На жаль, уряд не навів прикладів, в яких державах ЄС діє така реформа. А ми тепер не можемо проаналізувати цінову політику ринку, єдиним джерелом інформації є система Prozorro.

6 березня 2019 р. на засіданні КМУ, присвяченому обговоренню питань дерегуляції ведення бізнесу в Україні, було внесено зміни до постанови від 17 жовтня 2008 р. № 955, чим скасовано граничні постачальницько-збутові надбавки на медвироби в розмірі 10% для закупівлі за кошти державного та місцевих бюджетів (Постанова КМУ від 06.03.2019 р. № 184).

Це рішення активно підтримувала Асоціація «Оператори ринку медичних виробів», а уряд аргументував рішення тим, що «…виробники залишають весь прибуток за кордоном. Абсолютно всі великі зарубіжні компанії, які постачають обладнання в Україну, є збитковими, тому що обмеження цією надбавкою не дозволяє їм покривати свої адміністративні, логістичні, ремонтні, гарантійні витрати. Ми переконані, що це нормалізує ситуацію й як додатковий бонус дозволить наповнити державний бюджет». Тут доречно навести цікавий факт: до скасування граничної надбавки 10% на медвироби, послуги з ремонту, монтажу медичного обладнання та ряд інших робіт, що не потрапляли під гарантію, закуповувалися за окремими тендерними процедурами і на них гранична надбавка не поширювалася.

Цікаво дізнатися: чи дійсно вдалося «наповнити державний бюджет» і, якщо так, то за чий рахунок? Чи були вкладені прибутки виробників медвиробів у розвиток фармацевтичної галузі України, чи, може, ми продовжуємо збагачувати економіку інших держав? Завжди, ламаючи одне, потрібно будувати інше. Неможливо скасувати норми і не прийняти нові.

На початку пандемії COVID-19 було затверджено перелік медвиробів, які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість (Постанова КМУ від 20 березня 2020 р. № 225 «Деякі питання закупівлі товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на території України»; Постанова КМУ від 20 березня 2020 р. № 224 «Про затвердження переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції із ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість»). Ці медвироби мають закуповуватися через державні закупівлі, але жодних коментарів та пропозицій щодо врегулювання цін на них так і не пролунало. Хочу звернути вашу увагу, що в системі Prozorro розміщується тільки скан-копія вже укладеного договору на постачання медвиробів з переліку без проведення тендерної процедури. Воно начебто й логічно — не проводити торги в період пандемії, коли час обмежений і треба рятувати людські життя, але ми відкрили скриню Пандори. Питання до уряду та МОЗ України: чому одразу не були зафіксовані ціни, як при закупівлях ліків із Національного переліку основних лікарських засобів? Чому для медвиробів зробили виняток, хоча закупівлі відбуваються за бюджетні кошти?

Для інформації

У зв’язку з поширенням на території України коронавірусної інфекції уряд запровадив спрощену процедуру ввезення медичних виробів без проведення оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів. Для ввезення імпортних медичних масок, медичних рукавичок, тестів для діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) тощо необхідно отримати спеціальне повідомлення від МОЗ України про введення в обіг та експлуатацію медичного виробу. Для вітчизняних виробів також можна отримати повідомлення про тимчасову реалізацію без проведення оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів

Національний перелік основних лікарських засобів визначає, на які ліки встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, що дозоляє уникати завищення цін під час закупівель медичними закладами і установами системи охорони здоров’я, які фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Обов’язково має бути створений і Національний перелік основних медвиробів, як в інших країнах світу, для забезпечення та надання медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності. Чому держава практично повністю усувається, коли йдеться про життєво важливі медвироби?

Яскравий приклад — тест-смужки для визначення рівня глюкози в крові. Пацієнти з цукровим діабетом як 1-го, так і 2-го типу потребують їхнього застосування щоденно (за міжнародними рекомендаціями при цукровому діабеті 1-го типу — до 8 шт. на день). Регулярний контроль рівня глюкози є важливим інструментом в управлінні лікуванням і для профілактики хронічних ускладнень цукрового діабету, які часто призводять до інвалідності. Забезпечення регулярного контролю рівня глюкози в крові має не лише медичну, а й економічну складову — дозволяє раціональніше застосовувати інсулін та цукрознижувальні засоби, а також не допускати розвитку ускладнень, які дорого коштують і пацієнту, і державі. На сьогодні лише незначна частина пацієнтів із цукровим діабетом (діти та вагітні) отримує тест-смужки безкоштовно у рамках Державних програм. Більшість хворих на цукровий діабет купує їх за власний кошт — за ціною, що може сягати 500 грн за упаковку. Чому держава, яка щорічно на сотні мільйонів гривень закуповує інсуліни та надає їх хворим безкоштовно, не може також забезпечити пацієнтів тест-смужками для самоконтролю?

Рішенням проблеми могло би стати включення тест-смужок до програми реімбурсації, але постає питання: де брати офіційні ціни, що декларували виробники чи постачальники для розрахунку референтної ціни? Система Prozorro навряд чи в цьому допоможе.

20 листопада 2020 р. у МОЗ було проведено нараду щодо запровадження пілотного проєкту державного регулювання цін на медичні вироби для хворих на цукровий діабет та відшкодування їх вартості. Детальніше – на сайті МОЗ України

До чого призвели лобістські дії операторів ринку медвиробів? За два роки ринок медвиробів було «відпущено», натомість ми отримали підвищення цін та зниження якості. Останнє підтверджує кількість відкритих кримінальних справ СБУ щодо контрафактних тестів для виявлення COVID-19.

Представники Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» заявляють, що в країнах ЄС ціни на медвироби не контролюються, граничних надбавок немає, але ж там є багато важелів, які тримають ціни «в рамках» та забезпечують доступність лікування для пацієнтів: це і національні переліки, і декларування цін, і переговорні процедури, і страхова медицина, і оцінка технологій охорони здоров’я.

Відповідальність

1 січня 2016 р. вступила в дію Конвенція Ради Європи з контрафактної медичної продукції та аналогічної злочинної діяльності, що становить загрозу для системи охорони здоров’я (Конвенція «Medicrime»). Документ був підписаний Україною 28 жовтня 2011 р. та ратифікований 7 червня 2012 р. Це означає, що Україна взяла на себе певні зобов’язання щодо внесення у Кримінальний кодекс змін, які передбачають встановлення кримінальної відповідальності за умисне виготовлення підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів; постачання, торгівлю, зберігання, імпорт та експорт зазначених вище предметів; створення підроблених документів або підроблення документів, що стосуються вказаних товарів. На сьогодні імплементація положень Конвенції «Medicrime» в законодавство України здійснена не повною мірою.

12 листопада 2019 р. було прийнято Закон України «Про внесення змін до статті 321-1 Кримінального кодексу України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів». Зверніть увагу: знову йдеться тільки про лікарські засоби. Збіг, забули чи знову «міжнародний досвід»?

У підсумку зазначимо: ринок медвиробів наразі перебуває у «вільному плаванні», і всі побічні ефекти цього — підвищення цін, збільшення кількості продукції низької якості — лягають на плечі пацієнтів. Якщо не почати зміни просто зараз, проблеми наростатимуть, як сніговий ком. Необхідно відновити декларування цін на медвироби, створити окремий Національний перелік основних медвиробів, який дозволив би контролювати ціни на життєво важливі медвироби, а також включити їх до програми реімбурсації. Як і куди рухатися, зрозуміло, але на це потрібна політична воля очільників МОЗ України.

“Фармацевт Практик” #11′ 2020