Середня вартість упаковки лікарських засобів із Національного переліку знизилася на 17%
Протягом трьох місяців після підписання Меморандуму порозуміння між Кабінетом Міністрів України та суб’єктами господарської діяльності, які здійснюють виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами середньозважена вартість упаковки лікарських засобів, що входять у Національний перелік знизилася на 17%. Про це повідомив Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов під час «круглого столу» «Соціальна відповідальність вітчизняного фармринку: доступні ціни та якісні ліки», що відбувся 28 вересня у Клубі Кабінету Міністрів.
Основною метою зустрічі стало підбиття підсумків співпраці держави і фармацевтичного ринку на шляху забезпечення населення України якісними та доступними ліками та окреслення подальших кроків у цьому напрямі.
Захід очолив О.Соловйов, котрий зазначив, що за вказаний проміжок часу було здійснено значний комплекс робіт як з боку Уряду, так і з боку вітчизняних фармацевтичних виробників. Варто відзначити, що більшість представників фармацевтичного ринку виявили соціальну відповідальність та виконали умови Меморандуму.
Голова Держлікслужби України зауважив, що частка відповідних вітчизняних препаратів на ринку збільшилася на 3% (за рахунок зростання споживання більш дешевих вітчизняних препаратів), а сумарний ефект збільшення частки та зниження цін вітчизняними виробниками привів до зниження середньозважених цін на препарати, що входять в Національний перелік, на 18,2%.
Як нагадав Олексій Соловйов, у рамках Меморандуму Кабінет Міністрів узяв на себе зобов’язання щодо посилення державної регуляторної функції на етапі допуску генеричних препаратів іноземного виробництва на внутрішній ринок в частині визначення відповідності умов його виробництва GMP, біоеквівалентності та проведення фармакоекономічного аналізу. У першу чергу це було пов’язано з тим, що на українському ринку присутня значна номенклатура препаратів-дублерів, а недосконалість системи допуску лікарських засобів на внутрішній ринок до недавнього часу дозволяла безперешкодно реєструвати фармацевтичну продукцію без наявності доказової бази якості, ефективності та безпеки фармпродукції.
В результаті державі вдалося привести у відповідність до вимог європейського законодавства вітчизняні норми допуску лікарських засобів іноземного виробництва на внутрішній ринок України:
- з 1 січня 2013 року в Україні не зможе отримувати допуск на ринок або просто реєструватися продукція, виробництво якої не відповідає GMP;
- з 1 березня 2013 ввезення ліків на територію України буде можливе тільки за умови наявності сертифіката якості GMP, виданого на території України Уповноваженою особою імпортера, який буде нести повну відповідальність за кожну серію препарату відповідно до законодавства України.
Економічна інтерпретація такого кроку полягає в тому, що на внутрішній ринок України з 1 січня 2013 року не буде допущено більше 2 тис. лікарських препаратів іноземного виробництва, які протягом останніх років ввозилися в Україну, оскільки умови їх виробництва не відповідають вимогам GMP.
Голова Держлікслужби констатував, що за результатами інспектування в першому півріччі 2012 року низки іноземних підприємств (15 індійських і 2 європейських, які мали контрактні виробництва на території Індії), було визначено перелік із 228 препаратів, чия ринкова частка становила близько 450 млн грн в грошовому еквіваленті та більше 11 млн в упаковках за підсумками їхньої реалізації у 2011 році.
Але найважливіше у цих заходах – терапевтична складова, яка полягає в тому, що можливість застосування мільйонами наших громадян імпортних препаратів сумнівної якості та ефективності буде ліквідована. Із запровадженням цих норм вітчизняні лікарі та пацієнти, так само як лікарі та пацієнти Німеччини, Франції, Великобританії, інших європейських країн зможуть гарантовано використовувати лікарські засоби тільки належної якості.
Спільними зусиллями із профільним Комітетом Верховної Ради в національне законодавство введена кримінальна відповідальність за виробництво і торгівлю фальсифікованими лікарськими засобами. Це дозволило сформувати замкнутий ланцюжок: «наявність законодавчої норми – контроль за її виконанням – відповідальність на невиконання», що повністю відповідає досвіду розвинених країн.
Держлікслужба України удосконалила процес контролю якості лікарських засобів. Ще у 2010 році в Україні була відсутня цілісна мережа державних лабораторій, обладнаних відповідно до вимог, пред’явлених до національних лабораторій державного контролю якості лікарських засобів Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Матеріально-технічна база лабораторій територіальних органів Держлікслужби України значно поступалася лабораторіям заводів-виробників лікарських засобів, оснащених найсучаснішим обладнанням. Протягом 2010- 2011 років держава вперше виділила кошти для дооснащення 10 з 27 лабораторій, підпорядкованих територіальним органам Держлікслужби.
У кінці серпня Центральна лабораторія з контролю якості отримала Атестат Європейського Директорату з контролю якості медичної продукції (EDQM) і стала асоційованим членом Загальноєвропейської мережі Офіційних медичних контрольних лабораторій. Це означає, що результати її аналізів якості лікарських засобів будуть визнаватися в країнах ЄС, а вся система державного контролю лікарських засобів вийшла на якісно новий рівень.
Голова Держлікслужби України подякував присутнім на «круглому столі» представникам вітчизняних фармацевтичних підприємств за виконання ними Меморандуму порозуміння між Кабінетом Міністрів України та суб’єктами господарської діяльності, які здійснюють виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, за розуміння важливості соціальної функції фармацевтичного бізнесу та проявлену ними високу відповідальність перед вітчизняними пацієнтами.
За підсумками зустрічі учасники «круглого столу» підписалиРезолюцію.
Прес-служба Держлікслужби України
Підготувала +Олена Новіцька
