Сертификация медицинских изделий: технические регламенты
19 марта обнародована новая редакция проекта Закона Украины «Про медичні вироби», определяющего правовые и организационные основы государственной политики и контроля, полномочия органов исполнительной власти, права и обязанности физических и юридических лиц в сфере обращения медицинских изделий. Согласно законопроекту, оценка соответствия медицинского изделия осуществляется исходя из требований технических регламентов. О проблемах и перспективах сертификации медицинских изделий рассказывает Людмила Маслова, директор по техническому надзору и сертификации продукции «ТЮФ Рейнланд Украина» (международного концерна по предоставлению независимых аудиторских услуг)
— Людмила Георгиевна, что такое технические регламенты и чем вызвано их появление?
— Технический регламент определяет общие требования к медицинским изде-лиям и их безопасности, а также процедуры подтверждения соответствия этим требованиям. Согласно обязательствам, которые взяла на себя Украина в связи со вступлением во Всемирную торговую организацию (ВТО), приоритетным является использование международных стандартов, указаний и рекомендаций для разработки собственных стандартов, технических регламентов и процедур оценки соответствия.
Таким образом, в различных сферах, в том числе в медицинской, происходит гармонизация отечественного и европейского законодательств. Соответственно, под европейские директивы разработаны технические регламенты.
— Что представляют собой европейские директивы?
— Директивы СЕ (так называемые директивы нового подхода, New Approach Directives) представляют собой законодательный инструмент, который устанавливает обязательные требования к продукции в процессе проектирования, изготовления, реализации и утилизации. Это фактически механизм обязательной сертификации. В то же время европейское законодательство оставляет право членам ЕС разрабатывать собственные механизмы выполнения европейских директив СЕ с более строгими правилами. В основе этих директив лежат следующие основные принципы:
гармонизация законодательства ограни-чивается необходимыми требованиями;
на рынке может быть размещена и введена в эксплуатацию только та продукция, по отношению к которой при проектиро-вании и изготовлении выполнены основные требования;
гармонизированные стандарты (европейские нормы) должны быть перенесены в национальные стандарты и соответствовать необходимым требованиям;
применение гармонизированных стандартов (европейских норм) или других технических спецификаций остается добровольным, и производители имеют право выбрать любое техническое ре-шение, которое обеспечивает соблю-дение основных требований;
производители могут выбирать между различными процедурами оценки со-ответствия, предусмотренными в директивах и имеющими отношение к конкретной продукции.
Согласно директивам СЕ, процедура сертификации не может быть упрощена на национальном уровне. Предусмотрено нанесение знака (маркировки) СЕ на продукцию, правда, с некоторыми исключениями.
В 2008 г. правительство Украины утвер-дило три технических регламента по изде-лиям медицинского назначения, а именно:
Технический регламент по меди-цинским изделиям (Постановление КМУ от 11.06.2008 № 536 с изменениями от 04.10.2010), который определяет общие требования к этой продукции и ее безопасности, а также процедуры подтверждения соответствия;
Технический регламент по активным медицинским изделиям, которые имплантируют (постановление КМУ от 09.07.2008 № 21), разработанный с учетом требований Директивы СЕ 90/385/ЕС от 20.06.1990;
Технический регламент по медицинским изделиям для лабораторной диагностики in vitro (постановление КМУ от 16.07.2008 № 641), разработанный в соответствии с Директивой ЕП и СЕ 98/79/ЕС от 27.10.1998.
Кстати, директивы по медицинским изделиям гораздо мягче, чем аналогичные документы, касающиеся вина и алкогольных напитков. К примеру, нельзя, закупив сырье в Молдавии, заниматься купажированием в Германии — это совершенно исключено. А в медицине мы можем закупить изделия или лекарственные субстанции, перепаковать их и выдавать на-гора уже как собственную продукцию. Директива это допускает.
— В чем отличия технических регламентов и традиционной сертификации?
— Сертификацию по техническим регламентам могут проводить негосударственные организации, аккредитованные на данный вид деятельности. При этом сами директивы не дают никаких технических данных, по ним осуществляют аудит системы качества, соз-дают технические файлы (аналог ТУ) и пр. В свою очередь, технический регламент определяет правила игры для разных медицинских изделий, классифицированных по классам I, IIа, IIб, III. В частности, медицинские изделия класса III, которые не относятся к изготовленным на заказ или предназначенным для клинических исследований, по выбору производителя подлежат оценке соответствия согласно модулю Н (полное обеспечение качества) или В (проверка типа) в сочетании с модулем D (обеспечение качества производства), или F (проверка продукции).
Согласно обязательствам, которые взяла на себя Украина в связи со вступлением во Всемирную торговую организацию (ВТО), приоритетным является использование международных стандартов, указаний и рекомендаций для разработки собственных стандартов, технических регламентов и процедур оценки соответствия
Медицинские изделия, отнесенные к классу IIа, не относящиеся к изготовленным на заказ или предназначенным для клинических исследований, подлежат по выбору производителя оценке соответствия согласно модулю H без исследования конструкции или А (внутренний контроль качества) в сочетании с модулями D, F или E (обеспечение качества продукции).
Медицинские изделия класса IIб, которые не относятся к изготовленным на заказ или предназначенным для клинических исследований, подлежат по выбору производителя оценке соответствия согласно модулю H без исследования конструкции или В в сочетании с модулями D, F или E.
Наконец, медицинские изделия, отнесенные к классу I, не относя-щиеся к изготовленным на заказ или предназначенным для клинических исследований, подлежат оценке соответствия согласно модулю А.
Другими словами, классификация за-висит от степени «ответственности» медицин-ского изделия. К примеру, костыли, корсеты относят к классу I, хирургические иглы, презервативы — к классу II, презервативы со спермицидом — к классу III. Однако главное различие состоит в том, что введение технических регламентов подразумевает юридическую ответственность. Кроме того, в идеале даже для медицинских изделий класса I проверка системы качества предусматривает сбор отзывов потребителей и их анализ.
— Согласно нормативным документам, в течение 2012 г. планировалось введение трех технических регламентов по медицинским изделиям, однако этого не произошло. Почему?
— Действительно, несмотря на то, что вышеупомянутые технические регламенты официально утверждены, их вступление в силу отложено до октября 2014 г. Возможно, это связано с тем, что мы до сих пор не определились, куда, собственно, идти — в Европу или в Таможенный союз.
Кроме того, если бы технические регламенты были введены, как и было запланировано, с 01.01.2013, это вызвало бы определенные трудности с кадровым вопросом. Дело в том, что на сегодня нет необходимого количества опытных аудиторов.
— Кому, на Ваш взгляд, выгодно введение технических регламентов?
— Качество — конкуренция и ответственность производителя, тогда как любой регламент, любая сертификация — это, прежде всего, безопасность. Поэтому, на мой взгляд, эта система лучше, «прозрачнее», ее можно отследить, чему способствуют равные для всех требования. Безусловно, новые правила игры выгодны и производителям, и потребителям, если она ведется в правовом поле. И если правила игры будут честными, пусть победит сильнейший!
Подготовила Александра Демецкая