Схвалено препарат для невідкладної терапії тяжкої гіпоглікемії без ін’єкцій
В липні 2019 р. FDA схвалила препарат Баксимі (Baqsimi) у формі порошку для інтраназального застосування – це перший препарат глюкагону для невідкладного купірування тяжкої гіпоглікемії, який не потребує ін’єкційного введення. Для досягнення ефекту достатньо однократного впорскування засобу в ніс. Препарат призначений для пацієнтів із цукровим діабетом у віці старше 4 років
Тяжка гіпоглікемія – це різке падіння рівню глюкози в крові, яке може призвести до втрати свідомості, судом, коми та смерті. З цим станом можуть стикатися пацієнти з діабетом 1-го та 2-го типу, які приймають інсулін, бугуаніди, сульфонілсечовину. Тяжка гіпоглікемія потребує негайного купірування. При легкій гіпоглікемії ситуацію можна виправити, якщо швидко прийняти якийсь багатий на вуглеводи продукт (наприклад, розчин глюкози). Якщо пацієнт вже не може прийняти їжу, потрібне термінове введення декстрози (внутрішньовенно) або гормону глюкагону (внутрішньом’язово). Останній стимулює розпад депонованого в печінці глікогену із вивільненням глюкози в кров. Глюкагон дуже нестабільний, отже випускається у вигляді ліофілізату; його введення потребує розведення, що забирає дорогоцінний час.
Ефективність та безпеку нового препарату Баксимі перевіряли у дорослих в двох рандомізованих дослідженнях, в яких порівнювали дозу 3 мг інтраназального глюкагону з 1 мг внутрішньом’язового глюкагону у 70 пацієнтів з діабетом 1-го типу та 83 пацієнтів з діабетом 1-го та 2-го типів. Також препарат випробували у дітей та підлітків (48 учасників). В усіх дослідженнях інтраназальна форма глюкагону за ефективністю не поступалася ін’єкційній та забезпечувала відновлення рівня глюкози у 100% учасників. На фармакокінетику та фармакодинаміку Баксимі не впливала закладеність носу через застуду або інші причини.
Для обох форм препарату характерні такі небажані ефекти як нудота, головний біль, блювання. Серед побічних ефектів інтраназального глюкагону слід зазначити сльозотечу, заяложеність, носу, насморк, зуд в носі, почервоніння очей.
Наразі на схвалення FDA очікує препарат глюкагону Gvoke – це неводний розчин, який може зберігатися при кімнатній температурі та застосовуватися в автоінжекторах.
