Стандартизация и сертификация как индикатор «зрелости» государства
Сертификация медицинских изделий напрямую связана с системами менеджмента качества. О текущей ситуации в данной сфере мы попросили рассказать Людмилу Маслову, директора Департамента по техническому надзору и сертификации продукции «ТЮФ Рейнланд Украина» – международного концерна по предоставлению независимых аудиторских услуг.
Людмила Маслова
– В чем заключается связь сертификации изделий медицинского назначения с системами менеджмента качества?
– Нельзя сертифицировать продукцию без системы. Сегодня спорят о том, что появилось первым: менеджеры или теория? Я думаю, что сначала все-таки были успешные менеджеры, а уж затем их знания и наработки систематизировали. Система менеджмента качества (СМК) является частью системы менеджмента (управления) предприятия или организации. Предприятие может быть плохо управляемое или вообще неуправляемое, но оно долго не проживет. В свою очередь, система менеджмента качества предназначена для постоянного улучшения его деятельности и повышения конкурентоспособности.
Следует отметить, что стандартизация системы менеджмента качества осуществляется на основе требований ISO 9001, при этом в каждой отрасли имеются свои особые требования и специфика. В частности, ISO 13485 содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Стандарт ISO 13485:2003 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001:2008, GMP и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления.
Но в принципе, все это достаточно условно, так как система – это «бантик», красивая упаковка. В основе же любого качества должны лежать испытания. В идеале система должна помогать производителям работать лучше и быть ориентированной на социальное благополучие потребителей. В частности, в техническом файле есть такой важный документ, как анализ рисков, и если его делать на совесть и гарантировать достоверность, то это прекрасно. При этом не стоит забывать, что менеджмент качества обязательно подразумевает затраты на качество, иначе это будет профанацией.
– Как происходит сертификация СМК?
– Сертификация системы менеджмента качества основана на проведении аудитов. Надо сказать, что аудит в определенном смысле представляет собой проблему морально-психологического характера. Во-первых, чтобы проверять, нужно иметь навык, а во-вторых, этого должно хотеть руководство. На мой взгляд, внутренний аудит должен быть процедурой добровольной и не просто ненаказуемой руководством, а всячески поощряемой («ты нашел недостатки, преодолел их и получил результат»). Это самое сложное у нас в стране, это проблема нашей ментальности. Ведь если аудит будет преследовать только карательные цели, люди «закроются». В идеале все должны хотеть работать лучше. Поэтому можно говорить о том, что сертификация – это помощь сознательным людям.
В свою очередь, независимый аудит – вещь хорошая, но за него платят деньги, что в некоторых случаях оказывает влияние на конечный результат.
В западных странах настолько развита ответственность, что люди могут пожаловаться, если выявят какую-то проблему. При этом человеческий фактор действует и у них. Когда два года назад во Франции произошел инцидент с грудными силиконовыми имплантами, ходили разговоры о том, что это технический китайский силикон, однако до официальных заявлений дело не дошло (одна фирма по изготовлению имплантов использовала технический гель, который со временем может вызвать заражение крови и онкопатологию). С другой стороны, чтобы восстановить доверие пациентов в секторе медицинского оборудования после «силиконового скандала», в сентябре 2013 г. Европейская комиссия приняла меры по улучшению безопасности медицинских изделий. В частности были уточнены критерии соответствия, а также осуществлены проверки в секторе медицинского оборудования, который охватывает около 10 тыс. видов продукции.
– Сертификация вообще, и медицинских изделий в частности, — процесс для нашей страны достаточно новый. Какие выводы можно сделать уже сегодня?
– Любая стандартизация и сертификация зависит от «зрелости» государства. Люди строят систему менеджмента качества добровольно, при этом должна быть групповая ответственность.
Независимо от «геополитического вектора», мы хотим продавать продукцию в различные страны мира. В свою очередь, единые стандарты качества необходимы как для выхода украинской продукции на международные рынки, так и для доступа отечественных потребителей к качественным зарубежным продуктам. К сожалению, у нас все еще не хватает стандартов, есть трудности с качеством их перевода.
Также необходимо преодолеть стереотип, по которому сегодня все системы качества сертифицируются исключительно положительно, без единого брака. Ну и, конечно, нужно помнить о том, что любой стандарт подразумевает готовность государства его выполнять.
Подготовила Александра Демецкая
“Фармацевт практик” #1′ 2014
