Существует ли угроза дефицита и роста цен на лекарственные средства?
«Внедрение механизмов защиты рынка от некачественной продукции не должно парализовать обращение лекарственных средств (ЛС) на рынке и привести к увеличению их стоимости для пациента», — настаивают участники дискуссии, проходившей 13 ноября в ИА «Интерфакс»
По словам Владимира Игнатова, исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPМ), существует угроза перебоев поставок ЛС иностранного производства и даже прекращения импорта ряда препаратов. Подобные опасения вызывает факт запрета с 01.01.2013 импорта ЛС, не получивших подтверждения со стороны Гослекслужбы Украины о соответствии их производства требованиям GMP (Надлежащей производственной практики), и введение с 01.03.2013 обязательного лицензирования импорта.
По мнению докладчика, не все иностранные производители смогут пройти процедуру сертификации. Что же касается лицензирования импорта, то различные государственные службы имеют свои толкования этого закона. Следствием этого могут стать повышение цен на ЛС (как альтернатива банкротству компаний-дистрибьюторов и аптек), возобновление теневой деятельности на фармрынке (нелегальный импорт, увеличение количества фальсифицированной продукции), снижение его инвестиционной привлекательности.
Олег Добранчук, руководитель аналитической службы «МОРИОН», отметил, что согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» критериями допуска лекарств на рынок являются их эффективность, безопасность и качество. На сегодня для сравнения эффективности ЛС существует перечень референтных препаратов. Однако, по мнению докладчика, его следует дополнить перечнем эквивалентных и/или неэквивалентных генериков. В сфере безопасности ЛС Олег Добранчук рекомендовал дополнить отчеты ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» отчетами производителей по каждому препарату в рамках фармаконадзора. По-прежнему есть вопросы к качеству лекарств. «Существует ряд производств, сертифицированных по стандартам GMP, — продолжает докладчик. — Но нет информации о том, какие препараты производятся именно на этих сертифицированных производственных площадях».
Алексей Соловьев, глава Государственной службы Украины по лекарственным средствам, отметил, что любые неудачи в регулировании рынка ведут к сбоям в работе. Для того чтобы их минимизировать, в Украине активно имплементируются международно-правовые нормы ЕС, в частности, относительно стандартов GMP, присоединения к Европейской фармакопее, лицензирования импорта, а также уголовной ответственности за производство и распространение фальсифицированных ЛС.
«Что касается сертификации производств, то реальная угроза исчезновения с прилавков аптек нависла над 136 торговыми наименованиями жизненно важных ЛС, не имеющих аналогов на украинском рынке. Однако их производители еще даже не подали необходимых документов», — прокомментировал Алексей Соловьев.
В ходе пресс-конференции Борис Даневич, адвокат, управляющий партнер Danevych law firm, отметил: «Декларируемая цель — повышение качества лекарств — не всегда объективно осуществляется в украинских реалиях. Вводимые процедуры зачастую носят дублирующий характер уже существующих. В частности, требование о подтверждении соответствия GMP иностранного производителя является обязательным еще на этапе регистрации или перерегистрации препарата. Кроме того, вводимые процедуры не предполагают необходимого запаса времени для приведения деятельности фармацевтического бизнеса в формальное соответствие с новыми требованиями».
Глеб Загорий, генеральный директор ФФ «Дарница», не разделил опасений собравшихся. В своем выступлении он заявил, что у иностранных производителей ЛС имелось достаточно времени для подачи заявки и оформления документов, тем более что для производств, расположенных в странах-участницах PSCS, предусмотрена упрощенная процедура регистрации.
Как отметили эксперты, отсутствие на сегодняшний день процедуры лицензирования, неопределенность в отношении органа, выдающего лицензии, вызывают реальную угрозу дефицита не только препаратов, которые импортируются в страну, но и отечественных ЛС, производство которых зависит от импортного сырья. В соответствующие инстанции (Верховную Раду Украины, Кабинет Министров, Министерство здравоохранения, Гослекслужбу) уже направлялись рекомендации отказаться от механизма лицензирования импорта, как дублирующего и не имеющего реального обоснования в настоящий момент. При этом фарминдустрия надеется на понимание государственных органов и поддержку в решении этой серьезной проблемы.
