У Києві пройшов І Український форум операторів ринку виробів медичного призначення
Учасники українського ринку виробів медичного призначення занепокоєні змінами в законодавстві щодо здійснення державного регулювання цін на медвироби, які роблять умови ведення торгівлі нерівними для вітчизняних та зарубіжних виробників. Зокрема викликають запитання наказ МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000, а також постанова КМУ № 762 від 13.08.2012 р. Імпортери виробів медичного призначення впевнені в необхідності перегляду та доопрацювання ряду положень цих нормативних документів. Мова про це йшла на І Українському форумі операторів ринку виробів медичного призначення, який відбувся 21 вересня 2012 року.
Відкривали форум комерційний директор представництва «VogtMedicalVertriebGmbH»в Україні Вадим Соляр, директор ТОВ «Калина компания развития бизнеса» Павел Харчик та партнер ЮК «Правовой Альянс» адвокат Ілля Костін.
Свою доповідь «Нововведення в рамках здійснення державного регулювання цін на вироби медичного призначення» представила учасникам форуму юрист ЮК «Правовой Альянс» Каріна Бабанли. На початку своєї доповіді юрист провела екскурс в історію державного регулювання цін на вироби медичного призначення, а також розповіла про нові заходи державного регулювання цін на вироби медичного призначення. Зокрема постанова КМУ від 13.08.2012 р. № 762 передбачає, що граничні надбавки на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до обов’язкового мінімального асортименту не повинні перевищувати 12 % для оптової торгівлі та 25 % – для роздрібної. Однак вказаний документ не встановлює перехідний строк для адаптації, і учасники ринку повинні були знизити надбавки з 22 серпня поточного року. Каріна Бабанли порадила виробникам звернутися у Кабмін з проханням відкласти дату впровадження зазначених змін хоча б до 1 січня 2013 року.
Крім того, деякі формулювання у прийнятих документах стосовно граничних надбавок на вироби медичного призначення не до кінця зрозумілі. наприклад:
– Чи розповсюджуються згадані граничні надбавки виключно на продаж виробів медичного призначення в аптеках?
– Яку роль грає фраза «за умови їх виробництва» стосовно виробів медичного призначення (наказ МОЗ № 1000)?
– Що означає поняття «упаковка», коли мова йде про звільнення суб’єкта господарювання від дотримання граничних надбавок, якщо вартість упаковки не перевищує 12 грн?
– Чи слід враховувати мито та ПДВ під час розрахунку ціни на виріб медичного призначення зі встановленими граничними надбавками?
Відповісти на ці запитання може лише МОЗ, куди був направлений лист.
Далі із своєю доповіддю «Вимоги технічного регламенту та маркування виробів медичного призначення 2013» виступила Наталя Лавренова – адвокат, старший юрист ЮК «Правовой Альянс». Пані Лавренова розповіла історію виникнення технічного регламенту, який був прийнятий у 2008 році. Сьогодні існують два органи сертифікації: ГП «Укрметртестстандарт» та ГП «Харьковстандартметрология». На вироби, що вже пройшли оцінку відповідності, наносять національний знак відповідності та ідентифікаційний номер органу, який провів оцінку. Доповідач детально розглянула питання маркування виробів медичного призначення. Адвокат перерахувала, що повинно бути вказане на етикетці медичного виробу:
– Найменування та місцезнаходження виробника або уповноваженого виробника чи відповідального постачальника, зареєстрованого в Україні;
– Дані, необхідні для ідентифікації медичного виробу і його комплектації;
– Слово «стерильно», код партії після слова «Партія» чи серійний номер, дата, до якої гарантовано безпечне застосування; інформація про одноразове використання (в разі необхідності);
– Фрази «виріб виготовлено на замовлення» і «тільки для клінічних випробувань» (у разі необхідності);
– Відомості про стерилізацію, яку необхідно проводити перед використанням медичного виробу (на упаковці чи на виробі);
– Рік виготовлення для активних медичних виробів, спеціальні умови зберігання та/чи поводження з ним.
Суб´єктом контролю за дотриманням технічного регламенту виступає Державна служба України з лікарських засобів.
В разі недотримання правил, зазначених в технічному регламенті, передбачена адміністративна та кримінальна відповідальність, а діапазон штрафних санкцій залежно від характеру правопорушення коливається від 2550 грн до 85000 грн.
Останнім свою доповідь присвячену промоції лікарських засобів та виробів медичного призначення представив юрист ЮК «Правовой Альянс» Андрій Горбатенко. Він нагадав, що лікарям заборонено отримувати від фармацевтичних компаній зразки лікарських засобів та рекламувати їх. До цих заборон юрист поставився досить критично, оскільки на практиці дуже важко виділити у спілкуванні пацієнта з лікарем елементи реклами.
Кожна доповідь викликала жваву дискусію, учасники форуму ставили доповідачам запитання, сперечалися та висловлювали власні думки з того чи іншого питання. Учасники відмітили, що такі заходи дуже корисні для представників фармбізнесу, тому їх необхідно проводити і надалі.
