Утилізація ліків — вимога стандартів GPP
Львівські аптеки розглядають можливість централізовано утилізувати невикористані пацієнтами медикаменти
— Кожна успішна компанія, досягнувши певного рівня розвитку й посівши гідне місце на ринку, раніше чи пізніше приходить до думки про необхідність соціальної відповідальності бізнесу, — стверджує Олег Хлібкевич, уповноважений з якості, завідувач аптечного складу ТОВ «Маркет Універсал Лтд» (м. Львів). — Багато підприємств бачить це для себе у вирішенні власне екологічних проблем.
Екологічний напрямок якнайкраще доповнює основне завдання аптечних закладів — дбати про здоров’я 
людей. У Спільних рекомендаціях/нормативах Міжнародної фармацевтичної федерації та ВООЗ із Належної фармацевтичної практики «Стандарти якості фармацевтичних послуг» (Женева, 2011) зазначено: «Фармацевти повинні сприяти забезпеченню утилізації медикаментозних відходів у лікарняних чи/або громадських аптеках, щоб хворі та громадськість були заохочені повертати прострочені чи непотрібні ліки й медичні засоби. У якості альтернативи фармацевти мають надати відповідну інформацію хворим щодо безпечної утилізації прострочених чи непотрібних ліків».
Фармацевтична продукція, у якої закінчився термін придатності, належить до однієї із найбільш специфічних категорій відходів, оскільки в разі неправильної утилізації наносить величезну шкоду оточуючому середовищу й людям.
У розвинених країнах вивезення та знищення такого товару здійснюють спеціальні компанії, які мають відповідні дозволи й технічну базу. В Україні недосконале законодавство в галузі екології дозволяє викидати невикористані препарати, окрім наркотичних засобів і вакцин, на полігон побутових відходів.
Ліки — у смітник? У жодному разі!
Про те, як правильно вживати лікарські засоби (ЛЗ), відомо всім. Відвідувачі аптек купують препарати за рецептами лікарів, покладаються на пораду провізора або обирають їх самостійно (тоді у пригоді стає інструкція для використання). А як правильно знищувати ліки? Протерміновані чи ті, які залишилися невикористаними після курсу лікування.
Здавалося б, яка дрібничка — викинути блістер із таблетками у сміттєпровід, а вміст ампули — злити в унітаз. Кому від того стане зле? Виявляється, науковці вже давно дійшли висновку, що, наприклад, мікрочастинки останнього покоління антибіотиків через нетривалий час можна виявити у ґрунті, воді й навіть у продуктах харчування. Тож чи варто дивуватися, що резистентність до цієї групи препаратів постійно зростає.
Вважається, що протермінований препарат втрачає свої 
лікувальні властивості. Однак дослідження лікарських засобів, які використовуються в армії США, довело, що навіть через десять років після закінчення терміну придатності багато препаратів на тому чи іншому рівні залишаються ефективними та водночас токсичними, хоча, зрозуміло, для лікування використовувати їх уже не можна.
Окрім того, мікрочастинки лікарських засобів у біосфері здатні провокувати у людей алергічні прояви — нежить, кропив’янку, свербіж. Надзвичайно великої шкоди довкіллю завдають ліки із вмістом ртуті, які зараховують до 3-го ступеня небезпечності, і цитостатики, що застосовуються під час лікування онкохворих.
Фахівці Американської агенції з контролю за ліками і харчовими продуктами (FDA) вважають, що більшість ліків можна викинути, дотримуючись при цьому певних правил із метою гарантування безпеки навколишнього середовища й людей.
Так, протерміновані таблетки й капсули належить дістати із вторинного упакування, подрібнити і змішати з будь-якими відходами, аби вони втратили товарний вигляд і стали непривабливими для дітей чи тварин. Отриману суміш треба зібрати в поліетиленову, пластикову або скляну ємність і щільно закрити.
Ліки не можна змивати в каналізацію! Екологи стверджують, що в міських водоймах розчинені практично терапевтичні пропорції гормональних контрацептивів, антидепресантів і багатьох інших медикаментів.
У США відповідним законом дозволено віддавати невикористані якісні ліки в аптеки для бідних пацієнтів. Основні вимоги до таких препаратів — непошкоджена упаковка і щонайменше шість місяців до кінця терміну придатності засобу. Натомість європейці здають протерміновані й непотрібні ліки в аптеки, які утилізують їх за прийнятими у країні правилами.
За словами Олега Хлібкевича, ближче з європейським досвідом утилізації ліків керівництво Групи компаній «Маркет Універсал» мало нагоду ознайомитися під час ділової поїздки до Гданська (Польща).
Так, згідно з проектом, який фінансує мерія Гданська та частково ЄС, у торгових залах заздалегідь визначених аптек встановлено спеціальні контейнери для збору протермінованих або непотрібних населенню ліків. Вони зроблені так, щоб дістати вкинутий блістер звідти було неможливо. Це убезпечує від повторного використання чи реалізації ліків. І самі аптеки збирають у ці ж контейнери ліки, пошкоджені упаковки, бій тощо. У свою чергу, аптечні заклади укладають угоди з виробниками лікарських засобів, які, відповідно до вимог GMP, обладнані спеціальним устаткуванням для утилізації ліків. Зокрема, львівським фармацевтам розповіли про печі для спалювання медикаментів на підприємстві «Польфарма».
— Львівський осередок АПАУ, який об’єднує роздрібні аптечні мережі «D.S.», «Аптека вашого міста», «Сімейна аптека», «Аптека 3І», розглядає можливість встановлення в окремих аптечних закладах Львова спеціальних контейнерів для збору від населення невикористаних і протермінованих ліків для подальшої їхньої утилізації, — додає директор Львівського осередку АПАУ Олена Комарянська. — Ми готові взяти на себе організаційну роботу, закупити контейнери і встановити їх в аптеках різних районів міста. Але що робити із зібраними лікарськими засобами далі? Можливо, хтось із наших колег в інших регіонах України вже має такий досвід і готовий поділитися своїми напрацюваннями задля загального блага?
Денис Ковпак
Думка експерта:
Денис Ковпак, начальник промислово-санітарної лабораторії АТ «Галичфарм»:
— Теоретично ідея збирання протермінованих і невикористаних лікарських засобів в аптеках правильна. Природу треба берегти від синтезованих людиною хімічних речовин, які можуть мати непередбачуваний вплив на навколишнє середовище. Проте в українському законодавстві механізм збору ліків від населення не передбачений. У наказі № 349 МОЗ України про порядок утилізації лікарських засобів розписано процедуру повернення лікарських препаратів із аптек виробникові або постачальнику за відповідними приписами Держлікслужби. Тобто АТ «Галичфарм» приймає на утилізацію продукцію, яка нами ж випущена. Збирати ліки від населення ми не маємо права.
Здебільшого лікарські препарати належать до небезпечних відходів. Для того щоб аптечний заклад міг офіційно приймати ліки від споживачів для їх подальшої утилізації, він повинен отримати відповідну ліцензію у Міністерстві екології, що, певна річ, коштує недешево. Окрім того, перед знищенням належить встановити, до якого класу небезпеки належать ці медикаменти. Ця послуга також платна. Лише після цього аптечна мережа може укласти договір зі спеціалізованими фірмами, які займаються утилізацією ліків.
Офіційно існують такі методи знищення ліків: рідкі форми розводять водою і виливають до каналізаційного колектора; тверді подрібнюють, змішують із вапном і цементом, вивозять на звалища для промислових відходів, що, зрештою, також не гарантує безпеки навколишнього середовища. Найпрогресивнішим є термічний метод — високотемпературне спалення, унаслідок якого від хімічних препаратів залишаються лише прості неорганічні сполуки.
Як правило, такі підприємства знаходяться на Півдні та Сході країни. За транспортування і знищення препаратів також належить платити чималі суми. Тому, на жаль, найближчим часом аптекам навряд чи вдасться втілити свою благородну мету в життя.
Лариса Дедишина
До утилізації належать:
– лікарські засоби, у яких закінчився термін придатності
(за даними, зазначеними у сертифікаті якості та на упаковці виробника відповідної серії ліків);
– неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;
– лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює подальше їх використання;
– незареєстровані лікарські засоби, окрім випадків, передбачених чинним законодавством України;
– лікарські засоби, щодо яких виявлені раніше невідомі небезпечні властивості, зафіксована серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище;
– фальсифіковані лікарські засоби.
Відходи лікарських засобів не підлягають переробці з метою приведення їх у відповідність до вимог аналітично-нормативної документації. Відходи лікарських засобів вилучаються з обігу шляхом повернення суб’єкту господарювання (постачальнику або виробнику), зазначеному в рішенні або приписах органів державного контролю лікарських засобів про вилучення препаратів із обігу. Суб’єкт господарювання, який відповідно до рішення про вилучення лікарських засобів із обігу отримує відходи лікарських засобів, здійснює операцію з їх утилізації або знищення за власний рахунок. Відходи лікарських засобів можуть бути утилізовані шляхом використання як вторинних матеріалів чи енергетичних ресурсів у власній установі або передані для знищення до іншої установи, якій чинним законодавством дозволено здійснення чи знешкодження вилученої з обігу неякісної або небезпечної продукції. Знищення — це механічна, фізико-хімічна, біологічна або інша обробка та розміщення (захоронення) продукції чи її залишкових компонентів у спеціально визначених місцях. Порядок проведення, вибір методу знищення лікарських засобів визначаються у відповідності до вимог, передбачених державними санітарними нормами, з урахуванням небезпеки для здоров’я населення та навколишнього середовища. Знищення здійснюється після визначення класу небезпеки.
Для знищення лікарських засобів застосовують такі методи:
– інкапсуляція (перетворення в моноліт неякісних лікарських засобів у замкнутому об’ємі за допомогою в’яжучих речовин);
– інертизація (перетворення в моноліт неякісних ліків за допомогою в’яжучих речовин із наступним подрібненням і розосередженням);
– термічні методи (високотемпературне спалювання, піроліз);
– хімічна нейтралізація;
– автоклавування (для препаратів, що містять живі клітини та спори мікроорганізмів);
– метод розведення водню та злив до комунального колектора (може бути застосований до малотоксичних відходів рідких лікарських засобів).
Факт знищення відходів лікарських засобів оформлюється актом, який у двотижневий строк направляється до органу державного контролю лікарських засобів, за рішенням якого лікарські засоби було вилучено з обігу. Лікарські засоби, що належать до отруйних речовин, у тому числі продукти біотехнології та біологічні агенти (вакцини, сироватки), антибіотики, знищуються у спеціально відведених місцях чи на об’єктах утилізації відходів за умови дотримання санітарних норм і наявності дозволу органів державної санітарно-епідеміологічної служби, а також із дозволу Міністерства охорони навколишнього середовища та ядерної безпеки України за погодженням МОЗ України, Держнаглядохоронпраці, Міністерства транспорту і сполучень і Міністерства внутрішніх справ України.
Громовик Б.П. Організація роботи аптек.
Видання 2-е, стор. 101–107
“Фармацевт Практик” #10′ 2013
