Увага! Реєстрація медичних виробів
Cьогодні реєстрація медичних виробів регулюється постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — Порядок реєстрації). У свою чергу, медичні вироби є загальним поняттям, що охоплює медичну техніку та вироби медичного призначення1. Відповідно до постанови, державній реєстрації підлягають виготовлені в Україні та імпортовані медичні вироби за переліком, який визначається Міністерством охорони здоров’я (МОЗ). Під час аналізу цього формулювання може скластися враження, що реєстрації підлягають не всі медичні вироби, а лише ті, які зазначені у відповідному переліку. Проте в дійсності справа виглядає по-іншому
Медичні вироби, які підлягають реєстрації
Варто зазначити, що перелік медичних виробів, які підлягають державній реєстрації, уперше прийнятий Державною інспекцією з конт-ролю якості лікарських засобів МОЗ України 6 травня 2010 р. Він містив найменування медичних виробів, які підлягають реєстрації. Це дозволяло виробникам легко визначати необхідність реєстрації того чи іншого виробу. Натомість 10 серпня 2012 р. набрав чинності новий Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (пере-реєстрації) в Україні, затверджений Наказом МОЗ від 02.07.2012 № 478 (далі — перелік). На відміну від попереднього, він не містить найменувань, а перераховує групи медичних виробів, поділяючи їх на медичні вироби; активні медичні вироби, які імплантують; медичні вироби для діагностики in vitro.
Варто звернути увагу на те, що перелік за своїм змістом майже дуб-лює поняття медичних виробів, яке міститься в Порядку реєст-рації. До того ж переліком не встановлюється жодних винятків щодо необхідності реєстрації, а навпаки, запроваджується додат-ковий тип медичних виробів, не наведений у Порядку реєстрації, — активні медичні вироби, які імплантують2.
Таким чином, перелік не лише перераховує медичні вироби, які підлягають реєстрації, а й вказує на те, який виріб може вважатися медичним. Зважаючи на це, можна зробити висновок, що державній реєст-рації підлягає вся без винятку продукція, що підпадає під визначення медичних виробів, закріплене в Порядку реєстрації3.
Такий висновок знаходить підтвердження і в тексті самого Порядку реєстрації. Зокрема, відповідно до його положень, ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється лише після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ у встановленому порядку.
Нещодавно Наказом МОЗ України від 30.11.2012 № 979 було затверджено новий Порядок ввезення на територію України неза-реєстрованих виробів медичного призначення та медичної техніки (далі — Порядок ввезення)4. Зазначеним актом встановлюється вичерпний перелік випадків, у яких дозволено ввезення на територію України медичних виробів, що не зареєстровані відповідно до законодавства. Зокрема, Порядок ввезення надає можливість ввозити медичну техніку та вироби медичного призна-чення з метою реєстрації (перереєстрації), участі у програмах технічної допомоги або міжнародного співробітництва відповідно до міжнародних договорів, у разі стихійного лиха, аварій, епідемій та епізоотій, екологічних, техногенних катастроф.
Як визначити, чи потрібно реєструвати виріб як медичний?
Як уже зазначалося, перелік не містить найменувань медичних виробів, тому виробники продукції, визначаючи, чи розповсюджується вимога щодо необхідності реєстрації на їхні вироби, вимушені керуватися загальним визначенням медичних виробів та орієнтуватися на пере-лік, який передбачає їх поділ на типи.
Так, наприклад, будь-які вироби мають бути віднесені до першого типу пере-ліку — медичні вироби загальної групи — та підлягати реєстрації, якщо вони призначені не для досягнення основної лікувальної мети в орга-нізмі людини, а для сприяння функціям фармако-логічних, імунобіологічних або метаболічних засобів у досягненні цієї мети. Це також вироби, що вико-ристовуються як окремо, так і в по-єднанні між собою, у тому числі засоби програмного забезпечення, необхідні для їхнього належ-ного застосування, перед-баченого виробником, облад-нання, що постачається у комплекті з медич-ними виро-бами та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням з метою забезпечення:
- профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта в разі захворювання, травми, каліцтва або як компенсація недоліку органа чи фізичної вади;
- дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;
- контролю над процесом запліднення.
Таким чином, основним критерієм того, чи підлягає виріб реєстрації, є позитивний висновок щодо відповідності мети його застосування вимогам, що встановлюються переліком для медичних виробів загальної групи. У свою чергу, стосовно медичних виробів, які імплан-тують або використовують для діа-гностики in vitro, потрібно керуватися іншими критеріями, наведеними в переліку.
Звертаючись до технічних регламентів, розроблених щодо кожного типу медичних виробів5, можна побачити, що вони повторюють критерії, які закріплені в переліку, не вказуючи на додаткові характеристики, якими могли б керуватися виробники.
З іншого боку, ці технічні регламенти встановлюють загальні вимоги з розроблення та виготовлення кожного типу медичних виробів, їх безпеки і про-цедури підтвердження відповідності таким вимогам до моменту введення в обіг на території України.
Введення в дію цих технічних регламентів планувалося на початок 2013 р., але ця дата була перенесена на початок третього кварталу 2014 р., зважаючи на необхідність їх ретельного доопрацювання. Отже, починаючи з третього кварталу 2014 р. медичні вироби в разі появи на території України з метою обігу мають бути не тільки зареєстрова-ними, а й відповідати вимогам технічних регламентів. Проте віднесення виробів до медичних, що викликає необхідність їх реєстрації, буде відбуватися відповідно до загальних критеріїв щодо кож-ного типу, як це передбачено в переліку.
Такий підхід може викликати прак-тичні складнощі у визначенні, чи підлягає той чи інший виріб реєст-рації, оскільки не зав-жди можна зробити чіткий висновок щодо відповідності виробу критеріям, закріпленим у переліку. На нашу думку, у випадку виникнення подібної проблеми виробникам слід звертатися до Державної служби України з лікарських засобів як до органу, що здійснює реєстрацію медичних виробів, для отримання відповідного роз’яснення.
Особливості оподаткування медичних виробів
Відповідно до положень Податкового кодексу України, операції з постачання виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, звільняються від оподаткування податком на додану вартість. Перелік виробів затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 р. № 867.
Цікавим є той факт, що законо-давець, передбачаючи в Податковому кодексі звільнення від податку на додану вартість, згадує лише про вироби медичного призначення, залишаючи поза увагою медичну техніку. Проте аналіз згаданого переліку дає можливість зрозуміти, що й медична техніка підлягає звільненню від оподаткування.
Водночас, на відміну від переліку, що, як уже було згадано, лише перераховує групи медичних виробів, перелік виробів медичного призначення, звільнених від податку на додану вартість, містить конкретні найменування. Таким чином, звільненню від податку на додану вартість підлягають операції з постачання не всіх медичних виробів, а лише тих, що зазначені у відповідному переліку.
Анна Серб, LLM, юрист, Лана Сінічкіна, радник, Адвокатське об’єднання ARZINGER
- Відповідно до Порядку реєстрації, медичні вироби — це прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантати, приладдя, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діа-гностики in vitro; медичні вироби, що не дося-гають основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імуно-біологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання з метою забезпечення: профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта в разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації; дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів; конт-ролю процесу запліднення.
- У Порядку реєстрації згадуються тільки імплантати.
- Для визначення необхідності реєстрації потрібно керуватися переліком, який одночасно уточнює поняття медичних виробів і вказує на необхідність їх реєстрації.
- Новим Порядком ввезення скасовується дія Наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 16 червня 2010 р. № 112 «Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України неза-реєстрованих медичних виробів».
- Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабі-нету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536; технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641; технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений поста-новою Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621.