В Европе рекомендуют ограничить применение хинолонов и фторхинолонов
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского медицинского агентства (European Medicine Agency’s – EMA) рекомендовал* ограничить применение системных и ингаляционных форм антибиотиков групп фторхинолонов и хинолонов
«Очень редко пациенты, получающие фторхинолоны или хинолоны страдают от длительных и инвалидизирующих побочных эффектов, в основном со стороны мышц, связок, костей и нервной системы», – отмечено в релизе EMA.
PRAC рекомендовал убрать с рынка некоторые лекарственные средства, в том числе все, содержащие антибиотики класса хинолонов. Согласно позиции PRAC, фторхинолоны не должны использоваться для лечения нетяжелых инфекций; для лечения пациентов, у которых ранее отмечались побочные эффекты после приема хинолонов и фторхинолонов; для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести, кроме случаев, когда другие рекомендованные при этих заболеваниях антибактериальные средства не могут быть использованы. Они также не должны использоваться для лечения диареи путешественников и рецидивирующих инфекций нижних мочевых путей.
PRAC рекомендовал с осторожностью использовать фторхинолоны у пожилых пациентов, пациентов с заболеваниями почек, пациентов после трансплантации органов, а также получающих системные кортикостероиды, так как эти лица имеют повышенный риск поражения связок при приема антибиотиков данной группы.
PRAC рекомендовал врачам предупреждать пациентов о том, что необходимо прекратить прием фторхинолонов при первых признаках побочных эффектов со стороны мышц, связок, костей (воспаление или разрыв связок, боль и/или слабость в мышцах, боль и/отек в суставе) или нервной системы (ощущение покалывания в теле, разбитости, депрессия, спутанность сознания, нарушения сна, зрения, слуха, изменение вкуса и обоняния).
Исследования безопасности PRAC были анонсированы в 2017 г. и касались антибиотиков класса фторхинолонов: ципрофлоксацина, флумеквина, левофлоксацина, ломефлоксацина, моксифлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, пефлоксацина, прулифлоксацина, руфлоксацина; антибиотиков класса хинолонов: циноксацина, налидиксовой кислоты, пипемидовой кислоты.
В США в 2016 г. FDA повысило строгость предупреждения о связи между приемом фторхинолонов и инвалидизирующими и потенциально перманентными побочными эффектами со стороны связок, мышц, суставов, нервов и ЦНС. В июле 2018 г. FDA потребовало внести изменения в инструкции к фторхинолонам для повышения строгости предупреждения о риске побочных эффектов, связанных с психическим здоровьем и серьезными нарушениями уровня сахара в крови.
Рекомендации PRAC будут рассмотрены Комитетом по медицинским продуктам для человека EMA, который и сформулирует окончательную позицию Агентства. На последнем этапе вопрос будет рассмотрен Европейской Комиссией.
Читайте также: Пять серьезных взаимодействий пищи и лекарств
* PRAC Recommends Restrictions on Fluoroquinolone, Quinolones // Medscape – Oct 05, 2018.
