В одній зв’язці
За словами начальника Державної служби з лікарських засобів у Волинській області Валентина Колотухи, уповноважені особи суб’єктів господарювання тісно і продуктивно співпрацюють із територіальними контролюючими органами
— Валентине Володимировичу, які завдання постають сьогодні перед територіальною Службою? Чи дозволяє якісно їх виконувати рівень кваліфікації ваших спеціалістів і обладнання лабораторії?
— Державна служба з лікарських засобів у Волинській області здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо якості та безпеки препаратів, а також медичної техніки й виробів медичного призначення, що перебувають в обігу, застосовуються у практичній медицині й дозволені до реалізації в аптечних закладах та їх структурних підрозділах, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ. Також служба контролює їх виготовлення, зберігання, використання, транспортування, реалізації (торгівлі), утилізації та знищення.
Нині у Службі працюють шестеро державних інспекторів, на яких, власне, і покладено здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів (ЛЗ) і медичних виробів. Усі спеціалісти мають вищу освіту за спеціальністю «фармація» та кваліфікацією «провізор», проходять курси підвищення кваліфікації із подальшою атестацією та присвоєнням відповідних категорій. Четверо державних інспекторів — із вищою та двоє — з першою кваліфікаційною категорією за спеціальністю «організація і управління фармацією», що дозволяє кваліфіковано виконувати свої обов’язки. Вони постійно підвищують фаховий рівень, беручи активну участь у семінарах, нарадах, колегіях, які проводять Держлікслужба України та її територіальний підрозділ.
У роботі Служби важливу роль відіграє відповідно атестована лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, яка є учасником міжлабораторних досліджень у рамках програми професійного тестування таких лабораторій (ППТ). Участь у програмі професійного тестування — найважливіший і обов’язковий елемент системи забезпечення якості аналітичних лабораторій відповідно до вимог ISO і GMP/GLP. Також лабораторія бере участь у 10-му раунді Програми професійного тестування лабораторій, організованому ДП «Фармакопейний центр» (м. Харків) за підтримки Держлікслужби України та Національного фармацевтичного університету (НФаУ).
Зазначу, що персонал лабораторії має вищу хімічну та біологічну освіту, достатні підготовку та знання для виконання покладених на нього завдань. Сама лабораторія забезпечена необхідними хімічними реактивами та фармакопейними стандартними зразками належної якості, оснащена засобами вимірювальної техніки, випробувальним і допоміжним обладнанням. Усі прилади перебувають у робочому стані та вчасно проходять провірку й атестацію у ДП «Волиньстандартметрологія». Із початку 2013 р. лабораторією проведено 399 аналізів зразків ЛЗ, відібраних під час планових інспекційних перевірок. За результатами лабораторних досліджень, виявлено 11 лікарських засобів, що не відповідали вимогам АНД.
— Які основні ознаки фармацевтичного ринку Волині, у тому числі сільської аптечної мережі?
— На 1 вересня 2013 р. у Волинській області зареєстровані 83 суб’єкти господарювання та 416 місць провадження діяльності, у тому числі: 247 аптек (у містах — 167, селах — 49, смт — 31), 161 аптечний пункт (відповідно 100, 19, 42), 4 аптечні склади (3 в місті та 1 у селі).
В області функціонують 8 аптек, які займаються виготовленням ЛЗ: державна аптека № 133 м. Луцька, гомеопатична аптека ФОП Фурцева В.П. і 6 аптек ДВТП «Волиньфармпостач» (одна з них, аптека № 102, виготовляє інфузійні ЛЗ).
«Кістяк» фармринку Волині — ДВТП «Волиньфармпостач», ТОВ «Волиньфарм» і ТОВ «Сальве». На території області функціонують 4 ліцензовані лікарняні аптеки. Розмитнення ЛЗ на території Волинської області не відбувається через відсутність фірм-імпортерів.
Один аптечний заклад у місті обслуговує у середньому 2028 осіб, у селі — 3535. Це досить великий показник. Наприклад, у країнах Європи одна аптека у середньому обслуговує не більше 3,5 тис. людей.
Варто зазначити, що структура аптечної мережі поступово набуває практично досконалих форм. Відійшли в минуле ятки на площах, у переходах, аптечні кіоски в підвалах і непристосованих приміщеннях. Нинішні аптеки розташовані в гарних будівлях, торговельні зали оснащені сучасними меблями, в усьому вбачається вправна рука дизайнера. Але не це головне. Провізори та фармацевти найвищої кваліфікації працюють для збереження здоров’я людей, разом із лікарями ефективно долають хвороби.
Аптечні мережі понад усе прагнуть завоювати своїх відвідувачів. Задля цього запроваджують додаткові послуги, скажімо, безкоштовне вимірювання артеріального тиску. Впроваджуються соціальні програми для незахищених верств населення. Діють так звані знижки вихідного дня.
Відповідно до законодавства, з аптечних вивісок видалено неправдиві написи про низькі ціни на лікарські засоби, аби захистити громадян від недобросовісної конкуренції, агресивної реклами, а також іншої діяльності, що вводить в оману.
— Чи можна назвати позитивними результати останніх перевірок аптечних мереж на Волині?
— У першому півріччі 2013 р. спеціалістами Державної служби з лікарських засобів у Волинській області проведено 330 інспекційних перевірок, з яких 311 планових і 19 позапланових. За їх результатами керівникам суб’єктів господарської діяльності та лікувально-профілактичних закладів, де були виявлені порушення, надано 61 припис щодо усунення порушень законодавства України про лікарські засоби.
Під час проведення інспекційних перевірок виявляються порушення умов зберігання лікарських засобів (не всі виробничі приміщення забезпечені гігрометрами, не ведеться журнал обліку відносної вологості та температури повітря), а також препарати з терміном придатності, що минув.
За результатами перевірок 21 керівника аптечних і лікувально-профілактичних закладів притягнуто до адміністративної відповідальності за порушення вимог чинного законодавства України щодо забезпечення якості ліків та оштрафовано на суму 5083 грн.
Здійснено перевірки 31 суб’єкта господарювання на дотримання ліцензійних умов, унаслідок чого видано 23 розпорядження про усунення порушень.
— Як Ви оцінюєте зміни у системі перевірок суб’єктів і встановлення критеріїв відповідно до ступенів ризику діяльності підприємців?
— Оскільки діяльність у галузі фармацевтичного бізнесу належить до високого ступеня ризику, на мою думку, було б доцільно внести зміни до законодавства України в частині повідомлення суб’єкта господарювання про проведення планового заходу, а саме — не повідомляти про дату перевірки заздалегідь. Наразі план перевірок на квартал спочатку публікується на сайті Держлікслужби. Крім того, ми ще зобов’язані попередити суб’єкта господарювання за 10 днів до візиту інспектора. Зрозуміло, що за таких умов ми не бачимо реальну повсякденну картину роботи закладу, через що ефективність перевірки значно знижується. У країнах Європейського Союзу, до речі, немає практики попереджати ліцензіата про день перевірки.
— Як часто на території Волині виявляються незареєстровані, неякісні і фальсифіковані медикаменти? Чи допомагає в цьому програма боротьби із фальсифікатом?
— Із початку 2013 р., за результатами лабораторних досліджень, виявлено 11 лікарських засобів, які не відповідали вимогам аналітично-нормативної документації. Важливим чинником забезпечення якості ліків і боротьби з розповсюдженням субстандартних і фальсифікованих ліків є належна взаємодія уповноважених осіб суб’єктів господарювання з територіальною Службою. Для цього створена персоніфікована база уповноважених осіб суб’єктів різної форми власності та лікувально-профілактичних закладів. На підтвердження якості ліків у мережі аптек ТОВ «Медсервіс Львів» функціонують сканери, які дозволяють миттєво отримати сертифікат якості на придбаний препарат. Діє «Програма запобігання виробництву, ввезенню та розповсюдженню на території Волинської області неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих лікарських засобів на 2011–2015 рр.», затверджена рішенням сесії обласної ради. На засіданнях постійної комісії з питань охорони здоров’я регулярно заслуховуються звіти Держлікслужби про хід виконання цієї програми. При Службі створено робочу групу з відстеження шляхів розповсюдження фальсифікованих, неякісних і незареєстрованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що застосовувалося для виробництва фальсифікованих препаратів. До складу групи входять спеціалісти Держлікслужби, представники УДСБЕЗ УМВС, УСБУ, прокуратури Волинської області, Ягодинської митниці та інспекції з питань захисту прав споживачів. Затверджено та погоджено «План спільних заходів із взаємодії між Державною службою з лікарських засобів у Волинській області та Управлінням охорони здоров’я Волинської обласної державної адміністрації щодо недопущення реалізації та використання на території області неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих лікарських засобів».
— Як діє в області Пілотний проект щодо впровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб із гіпертонічною хворобою?
— Спільним наказом Служби й Управління охорони здоров’я Волинської облдержадміністрації затверджено перелік суб’єктів господарювання, які беруть участь в антигіпертензивному проекті. Це 45 суб’єктів господарювання різної форми власності, місця провадження діяльності яких знаходяться як у міській, так і сільській місцевості.
На 1 серпня 2013 р. у лікувально-профілактичних закладах області виписано 55 417 рецептів. Здійснено відшкодування аптечним закладам за Пілотним проектом на суму 222,8 тис. грн.
Спеціалісти Служби під час проведення інспекційних перевірок суб’єктів господарювання здійснюють моніторинг наявності в аптечних закладах інформаційних матеріалів та внесених до переліку лікарських засобів відповідно до наказу МОЗ України № 419.
На підтримку Пілотного проекту щодо регулювання цін на ліки для лікування осіб із гіпертонічною хворобою у мережі аптек ТОВ «Сальве» із метою інформування населення періодично озвучується аудіоролик про пільговий відпуск медикаментів у межах дії проекту.
12 червня 2013 р. Кабінет Міністрів України ухвалив постанови № 554 «Питання удосконалення реалізації Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» та № 485 «Про внесення змін до Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб із артеріальною гіпертензією». Ці постанови доповнюють перелік лікарських засобів, на які поширюється дія Пілотного проекту, комбінованими лікарськими засобами та ацетилсаліциловою кислотою, що має збільшити кількість пацієнтів із артеріальною гіпертензією, які звертатимуться за рецептами до лікарів.
Прийняті урядом рішення дозволять досягнути основної мети Пілотного проекту — зниження вартості препаратів для лікування артеріальної гіпертензії.
Розмовляла Лариса Дедишина
“Фармацевт Практик” #11′ 2013
