Відповідальність за фальсифікацію ліків є суворою
Ця новина минулого місяця сколихнула всю фармацевтичну Україну: на Львівщині викрито керівників і засновників приватних підприємств, які реалізовували фальсифіковані медикаменти. Порушників виявили співробітники територіальної Державної служби лікарських засобів (ЛЗ) разом із працівниками УДСБЕЗ ГУ МВС у Львівській області
Правоохоронці вилучили більше 2 тонн фальсифікованих препаратів, зокрема, Уролесан®, Но-Шпа®, Фезам®, Анаферон, Темпалгін®, Фармацитрон, Колдфлю, Фестал®, Афлубін, Ессенціале®, Амізон®, Бісептол®, Лінекс®, Супрастин®, Гепарин, Мілдронат, Енап®, Сіган. Такого масштабного каналу постачання на Львівщині ще не виявляли! Встановлено місце зберігання та виготовлення підроблених препаратів.
Злочинна група працювала в Яворівському, Самбірському, Дрогобицькому, Трускавецькому та Стрийському районах Львівщини і не мала дозвільних документів на зберігання та реалізацію ЛЗ, тобто провадила безліцензійну діяльність. Більшість аптек, через які реалізовували фальсифікат, належать дрібним підприємцям, котрі не мали касового апарата й перебували на спрощеній системі оподаткування, що й, власне, давало змогу реалізовувати та закуповувати неякісні ліки.
Заступник начальника відділу управління державної служби боротьби з економічною злочинністю ГУ МВС України у Львівській області, полковник міліції Денис Гусашвілі повідомив, що у справі поширення фальсифікатів вже заарештовано одну особу, її спільники відпрацьовуються. Водночас він, посилаючись на таємницю слідства, відмовився уточнити, скільки загалом осіб проходить у цій справі. Також правоохоронці не можуть сказати, чи будуть закриті аптеки, в яких виявили фальсифіковані ліки, оскільки для позбавлення ліцензії існує складна юридична процедура.
За фактом виявлення фальсифікованих медикаментів порушено кримінальну справу за ст. 321 КК України. Як повідомив Денис Гусашвілі, влітку цього року були внесені зміни до законодавства — і відповідальність за такий злочин посилено. Тепер різні частини цієї статті передбачають покарання у вигляді позбавлення волі до 5 років, від 5 до 8 років або навіть довічне ув’язнення.
Прокоментувати ситуацію з настільки масштабним виявленням фальсифікованих препаратів і розповісти про вжиті контролюючими організаціями заходи редакція попросила начальника Державної служби лікарських засобів у Рівненській області Сергія Лебедя.
— Як була сприйнята вражаюча новина з Львівщини працівниками територіальної Держлікслужби та фармацевтами Рівненщини, адже ці дві області розташовані поряд?
— На мою думку, це наслідок непродуманої лібералізації ринку стосовно проведення перевірок суб’єктів господарської діяльності Держлікслужбою з контролю якості лікарських засобів. Закон «Про основні засади державного нагляду і контролю у сфері господарської діяльності», який також стосувався державного контролю у сфері обігу ліків і санітарно-епідемічної служби, прийнятий у 2008 р., обмежив кількість наших перевірок і зобов’язав повідомляти про них заздалегідь. Поінформований про перевірку, товар сумнівної якості не заховає хіба що ледачий.
Ще один негативний чинник — нерівні умови, в яких перебувають різні суб’єкти господарської діяльності. Кількість аптек, які працюють за спрощеною системою оподаткування, рік у рік зростає. Приміром, на сьогодні в Рівненській області маємо вже 60 таких підприємців — фізичних осіб. Вони працюють без касових апаратів, можуть не оформляти відповідно до законодавства товарно-транспортні накладні, на відміну від юридичних осіб, які сплачують всі податки і не приймають фармацевтичну продукцію без супровідної документації. Цього дисбалансу необхідно якнайшвидше позбутися, оскільки при спрощеному оподаткуванні суб’єктів неможливо відстежити, звідки і в яких кількостях надійшов той чи інший лікарський засіб і кому був реалізований. Це дуже ускладнює роботу контролюючих структур. Сподіваюся, резонансна справа у Львові спонукатиме державу швидко прийняти правильне рішення й виправити помилки в законодавстві.
Поза тим фальсифікація ліків у всіх країнах — питання № 1, бо здоров’я громадян є найбільшою цінністю держави. Навіть якщо препарат не зашкодив, але й не приніс очікуваного ефекту, втрата для здоров’я конкретної людини є відчутною. Добре знаючи про це і маючи певний досвід роботи, територіальна Держлікслужба поставила собі завдання максимально захистити Рівненську область від фальсифікатів. Іншими словами, захист — це виявлення підозрілого ЛЗ і чітка відповідь на запитання, фальсифікований він чи ні. Певна річ, для цього необхідне якісне сучасне лабораторне обладнання.
Якщо проаналізувати знайдені в роздрібному обігу підробки, починаючи з 1999 р. (а саме тоді було виявлено перший фальсифікований препарат в Україні), то побачимо, що «умільці» стають дедалі професійнішими. Тільки досвідчений фахівець може помітити невідповідність упаковки, відмінності маркування, неточності в інструкції для застосування. Натомість глибинний аналіз складу самого ЛЗ, його ідентифікація потребують лабораторного багаторівневого дослідження за допомогою відповідного обладнання й хімічних реактивів.
Власне кажучи, ситуація у Львові ще раз підтвердила необхідність функціонування потужних аналітично-контрольних лабораторій при територіальних Держлікслужбах, адже лише завдяки їм можна провести повний аналіз вилучених з обігу препаратів за всіма показниками і дати відповідь на запитання, фальсифіковані вони чи ні.
Ставити крапку над «і» у львівській історії наразі зарано. Аби з’ясувати, чи потрапили серії фальсифікованих засобів, виявлених на неліцензійних складах і в аптечних закладах у Львові, до нашої області, інспектори проводять позапланові перевірки. Якщо так, треба встановити, скільки упаковок реалізовано, якими шляхами вони розповсюджувалися. Ми сформували так звану групу ризику із тих суб’єктів господарювання, яких варто перевірити насамперед. Це фізичні особи-підприємці, які працюють без касових апаратів, та аптечні склади. За дорученням Держлікслужби суб’єкти господарювання оперативно зупинили обіг тих серій ЛЗ, які рекомендовано встановити на карантин, оскільки серед тих 2 тонн препаратів належить розмежувати фальсифіковані ліки та нефальсифіковані, якісні, які реалізовувалися одночасно.
Хочу зазначити, що фармринок Рівненщини сформувався таким чином, що сюди вже традиційно протягом багатьох років ЛЗ постачають переважно п’ять основних дистриб’юторів: «Оптіма-Фарм, ЛТД», «Альба Україна», «Фра-М», «БаДМ» і «Фітолек». Відтак партії медикаментів без накладних зустрічаються нечасто. Держлікслужба ставиться до порушень нормативного законодавства дуже жорстко. При виявленні будь-якого препарату без вхідних документів ми одразу інформуємо податкову службу. Аптеки про це добре знають, тому ймовірність того, що вони могли брати й реалізовувати якісь ліки без супровідної документації, практично дорівнює нулю. Однак перевірки ще тривають, тому остаточні висновки робити поки зарано.
Порівняно з минулим роком, у 2012 р. середня сума штрафів, накладених територіальною Держлікслужбою на суб’єктів господарської діяльності, зросла на 33%, тобто відповідальність аптечних закладів за виявлення неякісних ліків було посилено. Збільшилася кількість перевірок саме аптечних місць провадження діяльності, оскільки ми здійснюємо не лише планові перевірки, а й позапланові з метою обов’язкового контролю за виконанням наших розпоряджень і доручень у встановлений термін. Збільшено відшкодування до державного бюджету на 12% за проведення контрольно-аналітичною лабораторією Держлікслужби досліджень виявлених в аптеках неякісних препаратів. Я навів ці цифри для того, щоб іще раз наголосити: відповідальність за порушення законодавства є суворою.
Із тими суб’єктами господарювання, які працюють у межах законодавчого поля, ми співпрацюємо, надаємо консультації, різнопланову інформаційну допомогу. Контроль за діяльністю суб’єктів, які уникають взаємодії, не відповідають на наші розпорядження, систематично їх ігнорують, посилюється.
— Цього року контрольно-аналітична лабораторія Держлікслужби в Рівненській області отримала вартісне сучасне обладнання. Чи стали дослідження, які вона проводить, якіснішими?
— Уперше за останні 20 років удалося кардинально оновити свою контрольно-аналітичну лабораторію. Нове обладнання, яке почало надходити з квітня, вже встановлене і працює. За цей час лабораторія отримала акредитацію в системі Держспоживстандарту України та пройшла внутрішньогалузеву атестацію у Держлікслужбі України. Також нами одержано ліцензію на обіг наркотичних і психотропних ЛЗ, тобто право на аналіз цієї групи препаратів із дотриманням вимог чинного законодавства.
На новому обладнанні (а це понад 30 одиниць, у тому числі високоефективний рідинний хроматограф з ультрафіолетовим/видимим детектором, інфрачервоний спектрофотометр із пресом для таблеток, обладнання для тонкошарової хроматографії, полум’яний фотометр, поляриметр, прилад для визначення температури плавлення, титратор за методом Фішера, обладнання для тесту на розчинення, вакуумна сушильна шафа) із 1 липня проведено 1188 досліджень.
Перевага сучасного обладнання в тому, що воно дає змогу проаналізувати ЛЗ набагато глибше, щонайменше за вдвічі більшою кількістю показників. І якщо раніше ми тільки припускали, якісний ЛЗ чи ні, то тепер можемо практично стовідсотково стверджувати. Це справді важливо, адже держлікслужби істотно відставали в оснащенні від виробників і не мали змоги проаналізувати їхню продукцію за вказаними методиками.
Водночас покращилося фінансування лабораторних досліджень. Ми можемо в достатній кількості закуповувати необхідні зразки ЛЗ, реактиви, інші допоміжні матеріали.
Цього року працівники контрольно-аналітичної лабораторії двічі пройшли навчання на базі НФаУ та ЛНМУ ім. Данила Галицького, також брали участь в українсько-німецьких семінарах, присвячених роботі на новому обладнанні, які проводила Держлікслужба України. Тож відтепер і кваліфікація персоналу контрольно-аналітичної лабораторії відповідає високим міжнародним стандартам.
Лариса Дедишина
«Фармацевт Практик» #12′ 2012