Впровадити в життя інтернет-торгівлю лікарськими засобами
Для економії часу при купівлі товарів та спрощення доступу споживачів до інформації функціонує дистанційна (електронна) торгівля, яка здійснюється через глобальну мережу інтернет. Лікарські засоби є особливими товарами, оскільки їх споживання безпосередньо впливає на життя і здоров’я людей. Тому реалізація даної продукції через інтернет потребує чіткого нормативного регулювання
Інтернет-торгівля лікарськими засобами для України — явище звичне. У будь-якому пошуковому браузері вводимо запит «придбати ліки» або «інтернет- аптеки» і отримуємо достатню кількість посилань на сайти відповідних аптек, що здійснюють дистанційний продаж, а в деяких випадках за окрему плату навіть забезпечують доставку товару до особи, що його замовила.
При розробці та впровадженні належної правової бази з окресленого питання треба спиратися на міжнародний досвід. Показовою є нормативна регламентація у Європейському Союзі (далі — ЄС) і реалізована в національних законодавствах держав-членів ЄС.
ЄС — це наднаціональне утворення, що виступає економічним та політичним союзом 28 держав Європи. При цьому в ЄС існує власна система права, яка має специфічні, властиві тільки відповідній міжнародній організації риси. Так, за критерієм ієрархічності та основоположності джерела права ЄС поділяються на акти первинного права (за загальним правилом установчі договори ЄС, які визначають основи організації та функціонування ЄС) та акти вторинного права (до них належать регламенти, директиви, рішення, рекомендації та висновки). Серед зазначених актів можна визначити обов’язкові та необов’язкові до застосування. До необов’язкових актів належать тільки рекомендації та висновки (всі інші акти ЄС є обов’язковими до виконання).
Акти вторинного права ЄС за критерієм їхнього впливу на правове регулювання сфери електронної торгівлі лікарськими засобами умовно поділяються на акти загального характеру (спрямовані на регламентацію електронної торгівлі в цілому безвідносно до конкретного виду товарів) та акти спеціального характеру (безпосередньо регламентують електронну торгівлю лікарськими засобами).
Законодавчими актами ЄС загального характеру є: Директива 97/7/ЄС Європейського парламенту та Ради «Про захист прав споживачів у дистанційних контрактах» від 20.05.1997 р. та Директива 2000/31/ЄС Європейського парламенту та Ради «Про деякі правові аспекти інформаційних послуг, зокрема, електронної комерції, на внутрішньому ринку» («Директива про електронну комерцію») від 08.06.2000 р. При укладенні дистанційного контракту, предметом якого є придбання лікарських засобів, суб’єкти повинні керуватися положеннями зазначених актів, оскільки вони є базовими при здійсненні операцій купівлі-продажу будь-яких товарів в інтернеті.
Європейські держави ще з початку ХХІ ст. здійснюють реалізацію лікарських засобів з допомогою мережі інтернет. Українське законодавство, на жаль, є застарілим, а уповноважені суб’єкти досі не впровадили глобальний та вже не новий спосіб торгівлі ліками
Згідно зі ст. 14 Директиви 97/7/ЄС держави-члени мають право на рівні національного законодавства встановити заборону маркетингу медичної продукції на своїй території з допомогою засобів дистанційного зв’язку. Метою такої заборони є забезпечення загального інтересу та захист прав споживачів.
Законодавчим актом ЄС спеціального характеру є Директива № 2001/83/ЄС щодо зводу законів Співтовариства відносно лікарських засобів для людини від 06.11.2001 р. (далі — Звід законів) зі змінами, внесеними Директивою № 2011/62/ЄС від 08.06.2011 р., відповідно до яких Звід законів було доповнено новим Розділом VIIA «Дистанційний продаж населенню». Вказаний розділ складається з двох статей, що встановлюють правила дистанційної торгівлі лікарськими засобами, вимоги яких поширюються на всіх держав-членів, за умови, якщо в їхньому національному законодавстві відсутня заборона маркетингу із застосуванням засобів дистанційного зв’язку.
Фізичні та юридичні особи, що є суб’єктами господарювання у державі-члені ЄС, і які виявили бажання займатись дистанційною торгівлею, повинні мати право на реалізацію лікарських засобів, у тому числі дистанційно; надати уповноваженому державному органу відповідну інформацію (найменування; місце, з якого поставлятимуться товари; дату початку здійснення торгівлі; електронну адресу вебсайту; перелік лікарських засобів); мати офіційний вебсайт; здійснювати продаж лише тих лікарських засобів, що відповідають національному законодавству.
Відмінною рисою дистанційного продажу лікарських засобів у державах-членах ЄС є наявність логотипу, загальна форма якого, згідно з ч. 3 ст. 85с Зводу законів, затверджується відповідним актом. На виконання цього Європейською комісією було затверджено Регламент № 699/2014 від 24.06.2014 р. «Про оформлення загального логотипу для ідентифікації осіб, які пропонують лікарські засоби для продажу на відстані для громадськості, та технічних, електронних та криптографічних вимог для перевірки його достовірності», що набрав чинності 01.07.2015 р. Кожна держава-член ЄС на основі загальної форми логотипу, наведеної в Додатку до Регламенту, повинна розробити власний логотип. Загальна форма містить єдину ознаку, яка відрізняє логотипи держав-членів ЄС, — це державний прапор, що є обов’язковою складовою логотипу.
На офіційному вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) наведено «Список реєстрів інтернет-магазинів», у якому зазначені гіперпосилання на реєстри інтернет-магазинів держав-членів. Такі реєстри містять перелік аптечних закладів (їхнє найменування, місцезнаходження, контакти та посилання на вебсайт), яким дозволено здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами у відповідній державі.
Наявність реєстрів та логотипів є додатковою гарантією забезпечення прав споживачів. Практично це проявляється в тому, що особа перед придбанням ліків може перевірити офіційний статус інтернет-аптеки і переконатись у безпеці запропонованої для придбання продукції. Для цього необхідно на сайті аптеки знайти логотип та натиснути на нього. Якщо інтернет-аптека є офіційною, то після натискання на логотип, розміщений на сайті, перед особою відкриється Реєстр інтернет-аптек. В цьому Реєстрі знаходимо «Перелік інтернет-аптек», а в ньому — саму аптеку, в якій бажаємо придбати лікарський засіб. Відсутність інтернет-аптеки в Переліку свідчить про її неофіційний статус.
Німеччина є однією з найперших європейських держав, що запровадила дистанційний продаж лікарських засобів. Правовою базою регулювання цієї сфери, окрім вищезазначених директив, є Закон «Про аптеки» від 20.08.1960 р. в редакції від 29.03.2017 р. і Закон «Про маркетинг лікарських засобів» від 24.08.1976 р. в редакції від 18.07.2017 р.
Частина 8 ст. 67 Закону Федеративної Республіки Німеччини «Про маркетинг лікарських засобів» кореспондує з ч. 1 ст. 85с Директиви 2001/83/ЄС і встановлює перелік відомостей, які суб’єкт господарювання повинен надати компетентному органу до початку провадження діяльності з продажу лікарських засобів через інтернет, а також закріплює обов’язкові елементи, що повинні відображатись на сайті інтернет-аптеки (назва, адреса та інші контактні дані компетентного органу). Імперативна вимога у вигляді закріплення на сайті кожної інтернет-аптеки контактних даних компетентного органу випливає із соціальної складової, оскільки дає можливість потенційному споживачу в разі порушення його прав оперативно звернутись до уповноваженого суб’єкта.
Німецьке законодавство встановлює різні правила реалізації рецептурних та безрецептурних лікарських засобів. Так, відповідно до ч. 3 ст. 43 Закону ФРН «Про маркетинг лікарських засобів» відпуск лікарських засобів «за рецептом» здійснюється лише через аптеки. Щодо безрецептурних ліків, то подібних заборон законодавство не містить. Отже, дистанційна торгівля рецептурними лікарськими засобами заборонена, а безрецептурними — дозволена.
На офіційному вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) наведено «Список реєстрів інтернет-магазинів», у якому зазначені гіперпосилання на реєстри інтернет-магазинів держав-членів
Показовим у цьому контексті є рішення Європейського суду від 11.12.2003 р. у справі C-322/01, ухвалене на підставі звернення Окружного суду Франкфурта-на-Майні (Landgericht Frankfurtam Main) з метою встановлення попереднього рішення у головній справі та тлумачення окремих положень галузевих директив ЄС у їхньому співвідношенні з нормами національного німецького законодавства. Позивачем у головному провадженні була Німецька асоціація фармацевтів, а відповідачами — Товариство з обмеженою відповідальністю «DocMorris NV» та його уповноважений представник пан Ватерваль. «DocMorris NV» є інтернет-аптекою, заснованою в Нідерландах, що здійснює дистанційний відпуск безрецептурних та рецептурних лікарських засобів, у тому числі й на територію Німеччини. Сутність справи полягала у встановленні законності дистанційної торгівлі лікарськими засобами через голландську інтернет-аптеку з доставкою товарів поштовим відправленням до німецького споживача.
У даному рішенні наводяться аргументи на користь двох протилежних позицій: підтримка інтернет-торгівлі лікарськими засобами та необхідність її заборони.
Аргументи на користь заборони дистанційної торгівлі лікарськими засобами:
– неможливість отримання клієнтом при дистанційній купівлі індивідуальної інформації та порад від фармацевта, забезпечення безпеки лікарських засобів і фармаконагляду (п. 81 рішення);
– неможливість з допомогою консультації в інтернеті або телефоном реально оцінити фізичний й психічний стан клієнта, його поведінку, стиль життя (п. 82 рішення);
– ризик отримання лікарських засобів у пошкоджених упаковках (п. 83 рішення);
– ризик створення інтернет-аптек будь-ким без будь-яких значних інвестицій і з мінімальним капіталом (п. 84 рішення);
– загроза припинення діяльності традиційних аптек (п. 85 рішення);
– порушення конкурентних умов (п. 85 рішення);
– не поширення відносно інтернет-аптек правил щодо націнки на лікарські засоби (п. 86 рішення);
– порушення системи соціального забезпечення (п. 87 рішення).
Аргументи на користь підтримки інтернет-торгівлі:
– направлення клієнту лікарських засобів здійснюється виключно після ретельного консультування та застосування контрольного заходу у вигляді перевірки фармацевтом замовлення (п. 90 рішення);
– забезпечення права клієнта на отримання усної або письмової консультації, яка через детальне ознайомлення з індивідуальним питанням та підготовкою відповіді може бути навіть якіснішою за особисту консультацію з фармацевтом (п. 91 рішення);
– в разі необхідності фармацевт може надати клієнту письмову консультацію за власною ініціативою до відправки товару (п. 92 рішення);
– систематичне здійснення компетентними органами контрольних заходів відносно інтернет-аптек (п. 94 рішення);
– здійснення торгівлі з обов’язковим дотриманням правил внутрішньої безпеки (п. 94 рішення);
– дотримання правила, відповідно до якого надання консультацій та обробка замовлень є виключним повноваженням фармацевтів (п. 95 рішення);
– відпуск рецептурних лікарських засобів може здійснюватися з дотриманням двох умов: надходження до інтернет-аптеки оригіналу рецепта, підписаного лікарем або стоматологом; направлення рецепта особою, щодо якої він виписаний (п. 96 рішення);
– встановлення законодавством єдиних вимог до аптек та інтернет-аптек при наданні їм права на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами (п. 100 рішення);
– забезпечення доступності ліків шляхом використання клієнтом додаткового способу їх придбання (п. 100 рішення).
Проаналізувавши висловлені сторонами позиції, Європейський суд зазначив, що жоден з аргументів, наведених Німецькою асоціацією фармацевтів, не може слугувати підставою для абсолютної заборони продажу безрецептурних ліків з використанням засобів поштового зв’язку (п. 112 рішення). Однак для рецептурних препаратів можуть бути встановлені більш жорсткі правила контролю, виходячи з того, що вони становлять пряму або опосередковану небезпеку навіть за умови їхнього правильного використання, а також у зв’язку із застосуванням до них системи фіксованих цін (п. 117 рішення).
Вищенаведене підтверджує, що європейські держави ще з початку ХХІ ст. здійснюють реалізацію лікарських засобів з допомогою мережі інтернет. Українське законодавство, на жаль, є застарілим, а уповноважені суб’єкти досі не впровадили глобальний та вже не новий спосіб торгівлі ліками.
Нині в нашій державі чинні та діють дві норми, присвячені дистанційній торгівлі, закріплені в п. 27 і п. 139 Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від 30.11.2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови). Зазначені пункти закріплюють, що торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може проводитись дистанційно та шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами. Не допускається транспортування лікарських засобів, зокрема, у поштових або багажних відправленнях.
…Спеціальний підзаконний акт дозволяє як внутрішні, так і міжнародні поштові відправлення ліків, однак п. 27 і п. 139 Ліцензійних умов містять заборону щодо цього, доповнюючи тим самим спеціальне законодавство про поштовий зв’язок
Варто зауважити, що ця заборона встановлена на рівні підзаконного нормативного акта, жоден інший акт, в тому числі й спеціальний Закон України «Про лікарські засоби», такої заборони не передбачає. Більш того, ч. 2 ст. 4 цього Закону містить норму, сформульовану наступним чином: «КМУ… проводить в життя державну політику в сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів…» Ця норма є недоречною з точки зору нормотворчої техніки. Таке повноваження, як «проведення в життя державної політики», відсутнє у КМУ. До того ж, воно не відповідає Конституції України, яка в п. 3 ч. 1 ст. 116 встановлює, що КМУ «забезпечує проведення… політики». Аналогічне формулювання передбачено і в п. 3 ч. 1 ст. 2 Закону України «Про Кабінет Міністрів України». Напевно, саме через «проведення в життя» Ліцензійних умов Кабінетом Міністрів України наприкінці 2016 р. було затверджено недоречні норми про заборону дистанційної торгівлі ліками, які не відповідають вимогам часу.
До того ж, при здійсненні нормотворчої діяльності КМУ нехтує єдністю правового регулювання. Так, Закон України «Про поштовий зв’язок» в ст. 141 встановлює, що перелік вкладень, заборонених до пересилання у поштових відправленнях, визначається КМУ. Такі переліки вичерпно закріплені п. 32 (щодо внутрішніх відправлень) та п. 37 (щодо міжнародних відправлень) Постанови КМУ «Про затвердження Правил надання послуг поштового зв’язку» від 05.03.2009 р. № 270. Лікарські засоби в даному переліку відсутні. Отже, спеціальний підзаконний акт дозволяє як внутрішні, так і міжнародні поштові відправлення ліків, однак п. 27 і п. 139 Ліцензійних умов містять заборону щодо цього, доповнюючи тим самим спеціальне законодавство про поштовий зв’язок.
Враховуючи, що Україна обрала європейсько-орієнтований вектор розвитку, вона повинна адаптувати національне законодавство до законодавства ЄС. До того ж, в ст. 426 і ст. 427 Угоди про асоціацію з ЄС передбачено, що «сторони розвивають співробітництво в галузі охорони здоров’я… Співробітництво, зокрема, охоплює такі сфери: а) зміцнення системи охорони здоров’я України та її потенціалу, зокрема шляхом впровадження реформ…»
Уповноважені органи державної влади при здійсненні нормотворчої діяльності повинні враховувати тенденції розвитку бізнес-процесів та потреби сучасного споживача. На підставі того, що інтернет-аптеки в Україні де-факто діють, але де-юре знаходяться поза межами правового поля, «проведення в життя» дистанційної торгівлі лікарськими засобами можливе шляхом скасування КМУ п. 27 та п. 139 Ліцензійних умов з одночасним закріпленням дозволу на провадження торгівлі через інтернет або внесення відповідних змін до Закону України «Про лікарські засоби».
Євген Смичок, канд. юр. наук, засновник Develum
Савінова Альбіна, юрист Develum
