Заклади охорони здоров’я і виробники лікарських засобів: як налагодити співробітництво
Доступ до основних лікарських засобів розглядається ВООЗ як найважливіша складова прав людини та один із факторів, що забезпечують національну безпеку держави. В наш час проблема багатьох країн полягає не у дефіциті лікарських засобів, а у недоступності багатьох клінічно ефективних препаратів, що відповідають сучасним стандартам фармакотерапії. Недостатнє фінансування є вагомою, але не єдиною причиною. Не менш важлива відсутність механізму управління, що регулює раціональне їх використання в умовах обмежених фінансових можливостей
Для раціонального використання лікарських засобів у сучасних умовах необхідна взаємодія трьох базових складових: формулярної системи (ФС), переліку основних лікарських засобів та наявність протоколів надання медичної допомоги. Одним із основних засобів упорядкування лікарського забезпечення у клінічній практиці визнано впровадження ФС, заснованої на критеріях доказовості. Вона підвищує доступність лікарських засобів, забезпечує певною мірою соціальний захист пацієнтів і здійснює контроль витрат при проведенні фармакотерапії. Для країн, що мають фінансові проблеми в сфері забезпечення населення сучасними технологіями надання медичної і фармацевтичної допомоги, формулярна система може слугувати основою політики раціонального використання лікарських засобів.
Існуючий Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». За роки свого існування Національний перелік у цій редакції набув непритаманних йому функцій, зокрема, у контексті регулювання цін. Це призвело до того, що нині держава має контролювати занадто великий сегмент фармацевтичного ринку, не забезпечуючи при цьому його належного фінансування. Саме тому однією зі складових Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами на період до 2025 р. є формування оновленого Національного переліку, до якого мають бути включені лікарські засоби, що в першу чергу рекомендує ВООЗ.
Основними положеннями Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами на період до 2025 р. передбачається зростання значущості використання протоколів медичної допомоги та впровадження формулярної системи, які мають забезпечити раціональне використання та закупівлю за бюджетні кошти ліків, зокрема, вітчизняного виробництва
Залучення лікарів, закладів охорони здоров’я (ЗОЗ) і виробників ліків до цього процесу є найбільш апробованим підходом до вирішення проблем в умовах обмежених фінансових ресурсів. Так, ВООЗ в рекомендаціях формулярним комітетам щодо реалізації стратегії раціонального використання лікарських засобів велику увагу приділяє проблемі побудови взаємодії з виробниками ліків, спираючись на Етичні критерії просування лікарських засобів як основу для розробки заходів і керівних принципів цього процесу.
У 2013 р. були внесені зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я, згідно з якими Державний формуляр зараховано до галузевих стандартів. Разом з тим роль і завдання виробників ліків у процесі впровадження формулярної системи у ЗОЗ України практично не досліджені і не регламентовані, хоча сучасне суспільство вимагає саме гармонізації взаємовідносин між виробниками ліків та сферою охорони здоров’я.
За ініціативою і при безпосередній участі виробників, співробітників Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, Центру професійної гармонізації «Реформа ЗОЗ» починаючи з 2015 р. випускаються Регіональні формуляри лікарських засобів 16 областей України, які слугують лікарям, провізорам і студентам довідниками з питань фармакотерапії захворювань, що реєструються.
Політика розвинутих країн у сфері охорони здоров’я спрямована на стримування витрат на лікарське забезпечення. Для України такий підхід є актуальним, зважаючи на тяжкий соціально-економічний стан. Одним із напрямків зменшення витрат на охорону здоров’я є реалізація технологій імпортозаміщення.
З метою визначення тих лікарських засобів, які можна було б виробляти на вітчизняних підприємствах, необхідно здійснити низку заходів щодо спільного вивчення відповідних клінічних настанов та уніфікованих клінічних протоколів надання медичної допомоги при поширених захворюваннях.
Слід зазначити, що у наказах, які регламентують впровадження формулярної системи, досить чітко визначена підпорядкованість у взаємодії формулярів різних рівнів, визначені права і обов’язки фахівців, пов’язаних з лікарським забезпеченням, участь у цьому процесі структурних підрозділів з питань охорони здоров’я, адміністрації ЗОЗ, членів фармакотерапевтичних комісій (ФТК), рядових лікарів, клінічних провізорів тощо. Водночас у них жодним чином не висвітлені питання щодо їхньої співпраці безпосередньо з виробниками ліків.
Не з’ясовано також питання, в якій формі повинна бути організована ця робота, який із підрозділів (або окремих спеціалістів) фармацевтичного підприємства — виробника лікарських засобів має брати безпосередню участь у процесі встановлення таких контактів, впровадження формулярної системи, які його цілі і завдання, механізми участі тощо. Необхідним є також нормативно-правове забезпечення діяльності таких спеціалістів.
Аналізуючи взаємодію медичних фахівців з фірмами-виробниками лікарських засобів, зосереджуються виключно на звинуваченні останніх у агресивній політиці щодо лікарів при призначенні ліків. Історія свідчить — ця довготривала конфронтація не принесла користі жодному учаснику процесу. Водночас ВООЗ визнає, що активна співпраця ФТК ЗОЗ і виробників ліків у процесі розробки формулярів усіх рівнів є досить ефективною як для лікарів, так і для самих виробників, значно збільшуючи професійну аудиторію, зацікавлену в їхній продукції.
Зокрема, для свідомого проведення відбору лікарських засобів за торговими назвами, що використовуються у фармакотерапії певних захворювань, лікарі мають бути чітко поінформовані щодо умов виробництва лікарських засобів і цінової політики виробників із урахуванням результатів фармакоекономічних досліджень тощо.
Виходячи із завдань, що стоять перед системою охорони здоров’я України, для побудови конструктивного діалогу та ефективної співпраці виробників ліків та медичних фахівців доцільним є введення посади менеджера із формулярної системи, який буде забезпечувати впровадження на підприємстві основних принципів формулярної системи як актуальної і невід’ємної складової стандартизації медичної допомоги. Серед компетенцій такого менеджера особливо слід визначити стратегічну мобільність у прийнятті рішень, партнерську активність та організацію прозорих і неупереджених промоційних заходів.
Розробка локальних та регіональних формулярів у низці областей України, оцінка раціональності використання ЗОЗ бюджетних коштів на закупівлю ліків, з’ясування інформаційних потреб лікарів висвітлило термінову необхідність налагодити сталі партнерські відносини між структурними підрозділами системи охорони здоров’я та виробниками ліків, гармонізуючи вектори їхнього розвитку.
Для свідомого проведення відбору ліків за торговими назвами, що використовуються у фармакотерапії певних захворювань, лікарі мають бути чітко поінформовані щодо умов виробництва лікарських засобів і цінової політики виробників з урахуванням результатів фармакоекономічних досліджень тощо
Через брак відповідних нормативних документів значною проблемою є процес промоції виробниками лікарських засобів своєї продукції спеціалістам сфери охорони здоров’я — лікарям і фармацевтичним працівникам.
В умовах кризи фармацевтичні компанії змушені зменшувати рекламні і промоційні бюджети. Однак без належної інформації про лікарські засоби спеціалісти охорони здоров’я практично не можуть досягти їх доступності. Працівники департаментів охорони здоров’я багатьох областей України звертаються до спеціалістів НМАПО ім. П.Л. Шупика з проханням щодо організації діалогу з фармацевтичними компаніями на основі систематичної взаємодії їхніх медичних представників з адміністрацією ЗОЗ, провідними спеціалістами в сфері охорони здоров’я для побудови нових форм ефективного спілкування. На наш погляд, оптимальним рішенням цієї проблеми є використання формулярної системи, що давно функціонує в економічно розвинутих країнах, із принципами роботи якої (на відміну від виробників лікарських засобів) вже добре знайомі працівники ЗОЗ усіх рівнів надання медичної допомоги. Крім того, впровадження в Україні медичного страхування може різко змінити показання до призначення лікарських засобів, тому фармвиробникам доведеться переглядати асортимент продукції відповідно до протоколів лікування.
Для всебічного і конструктивного обговорення проблем лікарського забезпечення населення України Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, НМАПО ім. П.Л. Шупика і Центр професійної гармонізації «Реформа ЗОЗ» оголошують проведення конференції з міжнародною участю «Заклади охорони здоров’я і виробники лікарських засобів: ефективне співробітництво у процесі медикаментозного забезпечення населення України». Крім обміну думками і досвідом, конференція має на меті визначити шляхи побудови ефективного співробітництва лікувально-профілактичних закладів, аптек та фармацевтичних компаній як рівноправних членів бізнес-процесу лікарського забезпечення населення для розробки основи для створення стандартів управління якістю у галузі охорони здоров’я в Україні. Одним із головних питань, що планується для обговорення, є запровадження нового державного регулювання цін на лікарські засоби та програми їх відшкодування (реімбурсації). Мова йде про 21 міжнародну непатентовану назву (МНН), що становить близько 500 торгових назв лікарських засобів, для фармакотерапії серцево-судинних захворювань, цукрового діабету 2-го типу та бронхіальної астми. Слід наголосити, що за визначенням експертів фармацевтичного ринку, якість, ефективність та безпека МНН, внесених до програми реімбурсації, не визначена і їхня біоеквівалентність не доведена.
Перехід лікувально-профілактичних закладів з адміністративно-управлінської системи управління до моделі ринкових відносин на основі їхньої автономізації, створення госпітальних округів, зміни системи фінансування первинної ланки, а також перспективи впровадження медичного страхування передбачає регіональне розподілення ресурсів у системі надання медичних послуг, важливим елементом якого є забезпечення лікарськими засобами.
Метою конференції є розробка сучасного механізму взаємодії лікувально-профілактичних закладів з виробниками ліків та аптечними мережами, який може стати основою для створення стандартів управління якістю медичної допомоги.
Алла Кабачна, д-р фарм. наук,
професор кафедри організації й економіки фармації НМАПО ім. П.Л. Шупика
“Фармацевт Практик” #3′ 2017
